Um estudo para avaliar a bioequivalência da combinação de dose fixa de HR20033 em relação à coadministração dos componentes individuais em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
2. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir todos os requisitos do estudo;
3. Sujeito (incluindo sua fere) não deve ter plano de gravidez de 2 semanas antes da administração da dose até 6 meses após a administração da última dose e deve usar forma eficaz de controle de natalidade;
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (incluindo 18 e 50);
5. Pesar pelo menos 50 kg (para homens) e 45 kg (para mulheres), respectivamente, e ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e <28 kg/m2. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2;
6. Nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, sinais vitais, exame físico.

Critério de exclusão:

1. Fumante regular dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou parar de fumar menos de 30 dias até a triagem;
2. História de alergia a medicamentos em teste, constituição alérgica (alergias múltiplas a medicamentos e alimentos);
3. História de abuso de álcool (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho); aqueles que se abstiveram de álcool não pararam por 30 dias no momento da triagem;
4. Doar sangue ou perder muito sangue (>450mL) até três meses antes da triagem;
5. Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem;
6. Tome quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, quaisquer produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem;
7. Aqueles que fizeram uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) ou se exercitaram vigorosamente dentro de 2 semanas antes da triagem, ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
8. Combine os seguintes inibidores ou indutores de CYP3A4, P-gp ou Bcrp, como itraconazol, cetoconazol ou dronedarona;
9. Mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
10. Ter tomado o medicamento de pesquisa ou participado do ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento de pesquisa;
11. Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
12. Sofrer de alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
13. Sujeitos que não toleram refeições padrão (dois ovos cozidos, uma fatia de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de batatas fritas fritas, um copo de leite integral);
14. ECG anormal tem significado clínico;
15. Indivíduos do sexo feminino estão amamentando ou tiveram um resultado sorológico positivo para gravidez durante o período de triagem ou teste;
16. Testes laboratoriais clínicos apresentam anormalidades clinicamente significativas ou outros achados clínicos nos 12 meses anteriores à triagem mostram significado clínico para as seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, doença mental ou cardiovascular);
17. Hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpo para AIDS e triagem de anticorpo para Treponema pallidum são positivos (para aqueles com anticorpo para Treponema pallidum positivo, testes RPR adicionais são necessários);
18. Doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a medicação do estudo;
19. Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantina 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
20. Ter tomado qualquer produto contendo álcool ou um teste de bafômetro positivo para álcool dentro de 48 horas antes de tomar a medicação do estudo;
21. Aqueles que têm uma triagem positiva de drogas na urina ou um histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos;
22. Foram expostos a medicamentos inibidores de metformina e/ou SGLT2, como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina e empagliflozina até 1 mês antes da administração.