3가지 선스크린 제품의 SPF(Sun Protection Factor) 평가를 위한 임상 연구
2023년 10월 20일 업데이트: HALEON
FDA 최종 규정에 따른 선스크린 제품의 자외선 차단 지수(SPF) 임상 평가: 선스크린 의약품(2011)
이 연구의 목적은 FDA(Food and Drug Administration) 최종 규칙에 설명된 방법론을 사용하여 세 가지 선스크린 제품(ChapStick Active Performance [CAP] UnScented, CAP Herbal Mint Flavor 및 CAP Mountain Berry Flavour)의 정적 SPF를 결정하는 것입니다. 2011).
연구 개요
상세 설명
세 가지 선스크린 립밤의 SPF를 결정하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제, 개인 내 비교, 평가자 맹검 임상 연구.
각 참가자는 세 가지 테스트 제품, SPF 표준 및 무처리를 평가합니다.
연구 치료는 참가자의 등 피부에 표시된 5개의 테스트 부위에 무작위로 할당됩니다.
시험 부위는 자외선(UV) 방사선에 노출되고 홍반 반응은 16-24시간 후에 평가됩니다.
최소 홍반 용량(MED)은 보호된 부위와 보호되지 않은 부위에 대해 결정되며 각 테스트 제품의 SPF 값을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 적힌 법적 효력이 있는 정보에 입각한 동의 문서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 자신의 병력 및 현재/최근 약물 및 치료(자가 보고)에 대한 관련 세부 정보를 제공해야 합니다.
- 참가자는 연간 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식을 작성해야 합니다.
- 참가자는 사진 사용 허가서를 작성해야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 참가자는 테스트 영역(견갑골 사이와 허리선 위의 등 피부)에 걸쳐 균일한 피부색과 ITA(Individual Typology Angle) 값이 (>)28도보다 커야 합니다.
- 참가자는 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 적어도 6개의 40제곱 센티미터(cm^2) 시험 부위에 적합한 등 피부 영역이 충분해야 합니다.
- 참가자의 테스트 영역에 머리카락이 과도하게 있는 경우 기술자가 체모를 자르도록 기꺼이 합니다.
- 참가자는 유효한 개인 신분증(사진이 있는 신분증[ID], 운전면허증, 여권, 영주권 카드, 군 신분증; 양식은 만료되지 않음)을 소지해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 치료 적용 후 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (참고: 참가자는 원칙 조사자[PI]의 의견에 따라 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여 가능성이 높은 날짜에 Covid-19 백신 접종이 예정되어 있거나 계획된 참여자.
- 햇빛/자외선에 대한 비정상적인 반응의 병력이 있는 참여자.
- 테스트 재료 또는 스킨 마커 펜의 성분 또는 라텍스에 대한 민감성 이력이 있는 참여자; 또는 알려진 민감성/알레르기(화장품/화장품 제품 및 국소 적용 피부 트리트먼트 제품/약물을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 참여와 관련된 위험을 증가시키는 아토피성 피부염(습진), 건선, 피부암, 흑색종, 활동성 피부 병변, 모반, 잡티 또는 점, 루푸스, 당뇨병 또는 결합 조직 질환과 같은 중요한 피부 질환이 있는 참여자. (참고: 비이형성 모반, 결점 또는 점의 존재는 PI의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 타협하지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 이형성 모반이 있는 참가자는 실격되어야 합니다.
- PI의 의견에 따라 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 항생제, 항염증제, 항히스타민제, 항고혈압제 또는 기타 감광제와 같이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시키는 약물 치료를 받는 참가자 약물. (참고: 금지된 약물 목록은 스크리닝 중에 사이트 직원이 참조할 수 있습니다.)
- PI의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 1일 7일 이내에 국소 또는 전신 스테로이드, 항히스타민제, 항생제 또는 항염증 약물을 사용한 참가자.
- 연구 1일로부터 24시간(시간) 이내에 테스트 영역 내/위에서 개인 관리 제품(예: 로션, 자외선 차단제, 자외선 차단제) 및/또는 국소 약물을 사용/적용한 참가자.
- 연구 기간 동안 테스트 영역 내/위에서 개인 관리 제품(예: 로션, 자외선 차단제, 자외선 차단제) 및/또는 국소 약물 사용을 중단하고 싶지 않은 참가자.
- 알려진 전염성 질병(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 성병[STD's], B형 간염, C형 간염 등)이 있는 참가자.
- 테스트 영역에서 골격 돌출부 및/또는 극단적인 곡률 영역이 있는 참가자.
- PI의 재량에 따라 연구 중에 계획된 의료/백신(Covid-19 백신 제외)이 있는 참가자는 부적격하거나 과도한 위험에 처하거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 수술을 받은 적이 있는 참여자.
- 지난 12개월 이내에 테스트 영역에서 화학적 또는 물리적 치료 절차를 거친 참가자.
- 연구 기간 동안 계획된 입원.
- 장비 제한으로 인해 체중 제한인 300파운드를 초과하는 참가자.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 조건을 가진 참여자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 참가자(자가 보고).
- 테스트 영역에서 눈에 띄는 일광 화상 또는 선탠이 있는 참가자.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 테스트 영역에 눈에 띄는 태양 손상, 흉터 또는 문신이 있는 참가자.
- 연구 1일로부터 2개월 이내에 테스트 영역에서 태양 노출 및/또는 인공 태닝 램프 사용이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 태양 노출을 피하고/하거나 테스트 영역에서 인공 태닝 램프 사용을 중단하고 싶지 않은 참가자.
- 지난 2개월 이내에 UV 노출과 관련된 임상 연구 또는 지난 1개월 이내에 다른 유형의 임상 연구에 참여한 참가자.
- PI, 연구 기관 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPF 표준
단일 국소 적용: 80 +/- 2mg(2.0 +/- 0.05mg/cm^2)의 SPF 표준을 핑거콧을 사용하여 할당된 테스트 부위에 적용합니다.
35 +/- 15초 동안 가벼운 압력을 사용하여 시험 재료를 시험 부위에 고르게 펴 바릅니다.
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SPF 스탠다드(7% [%] Padimate-O 및 3% 옥시벤존)
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실험적: CAP 무향
단일 국소 도포: CAP UnScented 80 +/- 2mg(평방 센티미터당 2.0 +/- 0.05mg[mg/cm^2])을 핑거콧을 사용하여 지정된 시험 부위에 도포합니다.
35 +/- 15초 동안 가벼운 압력을 사용하여 시험 재료를 시험 부위에 고르게 펴 바릅니다.
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선크림 립밤.
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실험적: CAP 허벌민트
단일 국소 적용: CAP 허벌 민트 80 +/- 2mg(2.0 +/- 0.05mg/cm^2)을 지정된 테스트 부위에 손가락 침대를 사용하여 적용합니다.
35 +/- 15초 동안 가벼운 압력을 가하여 테스트 재료를 테스트 부위에 고르게 펴 바릅니다.
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자외선 차단제 립밤.
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실험적: CAP 마운틴 베리
단일 국소 적용: CAP Mountain Berry 80 +/- 2mg(2.0 +/- 0.05mg/cm^2)을 핑거콧을 사용하여 지정된 테스트 부위에 적용합니다.
35 +/- 15초 동안 가벼운 압력을 가하여 테스트 재료를 테스트 부위에 고르게 펴 바릅니다.
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자외선 차단제 립밤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산술 평균 SPF 값
기간: UV 노출 후 16~24시간
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각 테스트 제품의 SPF 값과 SPF 표준은 각 개별 참가자에 대해 먼저 계산되었습니다. SPFi = MEDp/MEDuR(p=보호된[치료된] 부위; u=보호되지 않은[치료되지 않은] 부위).
그런 다음 산술 평균 SPF, 표준 편차(SD) 및 표준 오류(SE)를 유효한 SPFi 데이터로부터 각 테스트 제품 및 SPF 표준에 대해 별도로 계산했습니다. SPF = (ΣSPFi)/n; SD = √[(ΣSPFi^2) - ((ΣSPFi)^2/n) /(n-1))]; SE = SD/√n(n = 유효한 테스트 결과를 제공하는 참가자 수).
FDA 최종 규칙 2011에 따라 SPF 결정이 유효한 것으로 간주되려면 SPF 표준의 평균 SPF 값이 예상 SPF의 SD 범위(예: 16.3 ± 3.43 또는 12.87~19.73) 내에 있어야 합니다.
MED는 UV 노출 투여 후 16~24시간(시간)에 경계가 명확하게 정의된(노출 부위의 50% 이상 덮음) 첫 번째 인지 가능한 홍반을 생성하는 최저 UV 방사선량입니다.
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UV 노출 후 16~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 평가변수 및 안전성 데이터 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SPF 스탠다드 선스크린에 대한 임상 시험
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Sun Protection Foundation초대로 등록