Étude clinique pour évaluer le facteur de protection solaire (FPS) de trois produits de protection solaire

Critère d'intégration:

• Le participant doit fournir un document de consentement éclairé signé et daté, juridiquement valable, qui indique qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
• Le participant doit fournir des détails pertinents sur ses antécédents médicaux et ses médicaments et traitements actuels/récents (autodéclarés).
• Le participant doit avoir rempli un formulaire annuel d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Le participant doit avoir rempli un formulaire d'autorisation de photo.
• Le participant doit être capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais.
• Le participant doit être en bonne santé générale.
• Le participant doit avoir une couleur de peau uniforme sur la zone de test (peau du dos entre les omoplates et au-dessus de la taille) et une valeur d'angle de typologie individuelle (ITA) supérieure à (>) 28 degrés.
• Le participant doit avoir Fitzpatrick Skin Type I, II ou III
• Le participant doit avoir une surface suffisante de peau appropriée sur le dos pour au moins six sites de test de 40 centimètres carrés (cm ^ 2).
• Disposé à se faire couper les poils du corps par un technicien si le participant a trop de poils dans la zone de test.
• Le participant doit avoir une pièce d'identité valide (photo d'identité [ID], permis de conduire, passeport, carte de résident permanent, carte d'identité militaire ; les formulaires ne peuvent pas être expirés).
• Les participants masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant 14 jours après leur dernière application de traitement. (Remarque : Une participante est considérée comme étant en âge de procréer si, de l'avis de l'enquêteur principal [PI], elle est biologiquement capable d'avoir des enfants et sexuellement active.

Critère d'exclusion:

• Participant avec une vaccination Covid-19 prévue ou prévue pendant les dates probables de participation à l'étude.
• Participant ayant des antécédents de réponse anormale à la lumière du soleil/aux rayons UV.
• Participant ayant des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients du matériel de test ou du stylo marqueur cutané, ou au latex ; ou toute sensibilité/allergie connue, y compris, mais sans s'y limiter, les produits cosmétiques/de toilette et les produits/médicaments de traitement de la peau appliqués localement.
• Participant souffrant de toute affection dermatologique importante, comme la dermatite atopique (eczéma), le psoriasis, le cancer de la peau, le mélanome, les lésions cutanées actives, les naevus, les imperfections ou les grains de beauté, le lupus, le diabète ou une maladie du tissu conjonctif, qui augmenterait le risque associé à la participation. (Remarque : la présence de naevus, d'imperfections ou de grains de beauté non dysplasiques serait acceptable si, de l'avis du PI, ils ne compromettent pas la sécurité des participants ni ne compromettent les résultats de l'étude. Un participant avec des naevus dysplasiques devrait être disqualifié.
• Participant recevant un traitement avec des médicaments qui, de l'avis du PI, fausseraient les résultats de l'étude ou augmenteraient le risque associé à la participation, tels que des corticostéroïdes systémiques ou topiques, des antibiotiques, des anti-inflammatoires, des antihistaminiques, des médicaments antihypertenseurs ou tout autre médicament photosensible médicaments. (Remarque : La liste des médicaments interdits sera disponible pour le personnel du site pour référence lors du dépistage).
• Participant qui a utilisé des stéroïdes topiques ou systémiques, des antihistaminiques, des antibiotiques ou des médicaments anti-inflammatoires dans les 7 jours suivant le premier jour de l'étude qui, de l'avis du PI, pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
• Participant qui a utilisé / appliqué des produits de soins personnels (par exemple, des lotions, des écrans solaires, des autobronzants) et / ou des médicaments topiques dans / sur la zone de test dans les 24 heures (heures) du jour d'étude 1.
• Participant qui ne veut pas cesser d'utiliser des produits de soins personnels (par exemple, des lotions, des écrans solaires, des autobronzants) et/ou des médicaments topiques dans/sur la zone de test pendant la durée de l'étude.
• Participant atteint de toute maladie transmissible connue (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], maladies sexuellement transmissibles [MST], hépatite B, hépatite C, etc.).
• Participant présentant des saillies squelettiques et/ou des zones de courbure extrêmes dans la zone de test.
• Participant avec un traitement médical / vaccination (autre que la vaccination Covid-19) prévu pendant l'étude, ce qui le rendrait inéligible, l'exposerait à un risque indu ou confondrait le résultat de l'étude, à la discrétion du PI.
• Participant qui a subi une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois.
• Participant qui a subi des procédures de traitement chimique ou physique dans la zone de test au cours des 12 derniers mois.
• Hospitalisation prévue au cours de l'étude.
• Participant qui dépasse une limite de poids de 300 livres en raison des limitations de l'équipement.
• Participant présentant une condition susceptible de confondre les résultats de l'étude, d'augmenter le risque associé à la participation ou d'interférer avec la participation à l'étude.
• Participante enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant (autodéclarée).
• Participant avec un coup de soleil ou un bronzage visible dans la zone de test.
• Participant présentant des dommages visibles du soleil, des cicatrices ou des tatouages ​​dans la zone de test qui interféreraient avec la participation à l'étude.
• Participant ayant été exposé au soleil et/ou ayant utilisé une lampe de bronzage artificiel sur la zone de test dans les 2 mois suivant le premier jour de l'étude.
• Participant qui ne veut pas éviter l'exposition au soleil et/ou cesser d'utiliser une lampe de bronzage artificiel sur la zone de test pendant la durée de l'étude.
• Participant qui a participé à une étude clinique impliquant une exposition aux UV au cours des 2 derniers mois, ou à tout autre type d'étude clinique au cours du dernier mois.
• Participant qui est un employé/sous-traitant ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal, du site d'étude ou du commanditaire.