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자외선 차단제 및 직물이 제공하는 자연 햇빛 보호 및 모의 햇빛 보호

2023년 11월 20일 업데이트: Sun Protection Foundation
이 연구의 목적은 라벨에 표시된 주장, 실내 테스트 방법(기존 또는 수정된) 및 지침과 비교하여 인간의 피부가 어떻게 반응하는지, 자외선 차단제 및 자외선 차단 직물이 자연광에서 어떻게 보호하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

단일 기간의 자연 햇빛 노출 또는 자외선 차단제 도포, 직물 사용 및 통과 유리 필터 사용으로 제공된 실험실 태양 시뮬레이터 노출 후 홍반 및 지속성 색소 흑화 태양 보호 수준의 차이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, 미국, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Sun Protection Foundation
      • Santiago, 칠레
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, 페루
        • Sun Protection Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. Fitzpatrick 유형 I, II, III, IV 또는 V 유형 피부.
  2. 엎드린 자세로 최대 4시간 동안 자연광에 노출될 수 있어야 합니다.
  3. 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의서(HIPAA 공개 포함) 및 사진 공개를 개인적으로 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  5. 피험자가 보고한 병력에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호함
  6. 간단한 병력 면담에서 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없는 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  7. 다음을 포함하는 연구 지침을 따를 의지와 능력:

    • 자외선 차단제와 천으로 등을 보호하고 노출된 피부를 등에 대고 연구 기간 1일에 최대 4시간 동안 야외에서 태양에 노출시키거나 실험실에서 유지하십시오.
    • 등의 지정된 부위에 특정 자외선 차단제와 천을 바르고 움직이지 않고 눕습니다.
    • 뒤쪽에 최근 태양 노출의 시각적 징후가 없습니다.
    • 뒷면에 최근 사용한 자외선 차단제나 로션이 없습니다.
    • 예정된 방문에 참석하고 연구를 성공적으로 완료할 의향이 있습니다.
    • 2일째 관찰이 끝날 때까지 태양을 피하거나 태양에 노출되지 않도록 실내에 머뭅니다.
    • 여성은 2일 차에 홍반이나 PPD를 평가하기 어려울 수 있는 피부 부위에 압력을 가하는 브래지어를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
    • 연구 기간 동안 다른 선스크린 제품이나 태닝 베드를 사용하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 접착제를 포함하여 테스트 제품 또는 일반적인 국소 스킨케어 제품에 포함된 선스크린 또는 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인.
  2. PI 또는 피지명인이 결정한 지각 가능한 홍반, 등의 PPD.
  3. 임신 중이거나 수유중인 것으로 알려진 여성.
  4. 피부 질환 또는 상태(예: 활동성[즉, 플레어링] 습진 또는 건선, 피부암, 비정형 모반, 다형성 광발진(PMLE), 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 색소성 건피증(XP))은 연구를 방해하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  5. 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 고콜레스테롤혈증과 같은 조절되지 않는 대사 상태를 스스로 보고한 개인
  6. 피험자를 태양에 더 민감하게 만들 수 있는 만성 질환에 대한 약물을 복용 중인 피험자(예: 테트라사이클린, 항진균제, 특정 이뇨제 등)
  7. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 시험 부위의 피부 질환(예: 광과민성 장애 등)
  8. PI의 판단에 따라 지원자가 연구 참여에 부적합한 조건을 가진 개인
  9. PI의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 가진 개인
  10. 연구를 완료할 수 없다고 PI가 본 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위치
햇빛 노출 위치 및 강도 otc 자외선 차단제 자외선 차단 직물 광학 필터
다양한 SPF 등급과 성분의 선스크린
다른 이름들:
  • 30 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 40 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 45 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 50 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 60 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 100 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 110 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 선스크린 스탠다드 P2 15 SPF
  • 선스크린 스탠다드 S2 12 UVA-PF
  • 선스크린 스탠다드 P1 4 SPF
  • 70 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 85 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 다양한 SPF 수준의 참조 표준 선스크린
직물
다른 이름들:
  • 100+ SPF 브로드 스펙트럼 패브릭 솔럼브라
  • 30+ SPF 브로드 스펙트럼 패브릭 솔럼브라
솔라 시뮬레이터에 사용되는 광학 밴드 패스 또는 롱 패스 필터 또는 표면/거울
다른 이름들:
  • 유리 통과
다른: 단일 기간 또는 SPF 테스트
개입의 단일 노출 또는 개입의 다중 노출(SPF 또는 PPD-PF 테스트) otc 자외선 차단제 자외선 차단 직물 광학 필터
다양한 SPF 등급과 성분의 선스크린
다른 이름들:
  • 30 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 40 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 45 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 50 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 60 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 100 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 110 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 선스크린 스탠다드 P2 15 SPF
  • 선스크린 스탠다드 S2 12 UVA-PF
  • 선스크린 스탠다드 P1 4 SPF
  • 70 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 85 SPF 브로드 스펙트럼 선스크린
  • 다양한 SPF 수준의 참조 표준 선스크린
직물
다른 이름들:
  • 100+ SPF 브로드 스펙트럼 패브릭 솔럼브라
  • 30+ SPF 브로드 스펙트럼 패브릭 솔럼브라
솔라 시뮬레이터에 사용되는 광학 밴드 패스 또는 롱 패스 필터 또는 표면/거울
다른 이름들:
  • 유리 통과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍진
기간: 자연광에 노출된 후 16~24시간

• 홍반은 0 = 인지할 수 있는 태양 유도 피부 반응 없음, 1 = 인지할 수 있는 홍반이지만 반점이 있거나 명확한 경계가 없음(<1 MED); 2 = 경계가 분명한 전체 부위에 걸쳐 최소한의 홍반(1 MED 반응); 3 = 최소 이상; 4 = 심각한 홍반; 및 5 = 부종 및 수포.

눈가림 평가자가 현장에서 또는 색도계 및 사진을 사용하여 결정합니다.

자연광에 노출된 후 16~24시간
지속성 색소침착(PPD)
기간: 자연광에 노출된 후 16~24시간

지속적인 색소침착은 0 = 인지할 수 있는 태양 유도 피부 반응 없음, 1 = 인지할 수 있지만 반점이 있거나 명확한 경계 없음(<1 MPPDD); 2 = 뚜렷한 경계를 가진 전체 사이트에 걸쳐 최소 PPD(1 MPPDD 반응); 3 = 최소 이상; 4 = 심각한 홍반; 및 5 = 부종 및 수포

눈가림 평가자가 현장에서 또는 색도계 및 사진을 사용하여 결정합니다.

자연광에 노출된 후 16~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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