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가시광선에 의한 색소침착 방지를 위한 아벤느 콤팩트 꿀

2013년 2월 26일 업데이트: Dr Robert Bissonnette, Pierre Fabre Dermo Cosmetique

피부 광형 III 또는 IV를 가진 피험자의 가시 광선에 의해 유도된 색소 침착을 방지하는 Avène 컴팩트 꿀의 능력에 대한 무작위, 단일 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 광유형 III 또는 IV를 가진 피험자의 가시광선에 의해 유발된 색소 침착을 예방하는 Avène Compact Honey의 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 연구 적격성을 확인하기 위해 등 부위에 다양한 가시 광선에 노출됩니다. 노출된 부위에 7일 후 색소침착을 보이는 환자는 계속할 수 있습니다.

적격 환자는 등 부분에 연구 제품을 적용하게 됩니다. 등은 이전에 확인된 색소 침착을 유발하는 최소 노출을 기준으로 일정 범위의 빛에 노출됩니다. 연구 제품이 적용된 영역은 연구 제품이 없는 영역보다 더 높은 광 노출 범위를 가질 것입니다.

7일 후, 연구 제품이 있는 쪽과 없는 쪽에서 색소 침착을 유발하는 가장 낮은 노출을 결정하기 위해 해당 영역을 검사합니다. 연구 제품이 적용된 것과 적용되지 않은 두 개의 동일한 노출 사이에서 색상도 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A -7일째에 모든 피험자는 등의 약 0.90cm 직경 영역에 일정 범위의 가시광선에 노출되어 가시광선에 의해 유발된 색소 침착의 소인을 확인합니다. 선량은 30, 40, 60, 80, 100 및 120 J cm-2입니다. 0일차 방문에서 피험자의 색소침착은 조사관의 육안 평가에 의해 결정될 것입니다. 30 J cm-2 또는 120 J cm-2 용량에서 관찰된 가장 낮은 색소침착을 가진 피험자는 연구를 계속하지 않을 것입니다. 계속되는 각 주제에 대해 뒷면에 Avène Compact Honey가 적용될 영역이 무작위로 지정됩니다. 최소 15분 후, 보호되지 않은 영역은 -7일에 색소 침착을 유발한 가시 광선의 최저 선량의 ~1/20에서 1.8배 범위의 선량에 노출됩니다. 대상을 불필요하게 과도하게 노출하지 않기 위해 처음 3개는 -7일에 색소 침착을 유발한 가시 광선의 최저 선량의 ~1/2에서 16배 범위의 선량에 노출된 보호 영역을 갖게 됩니다. 모든 대상자는 비색 비교를 위해 보호되지 않은 면의 가장 높은 선량과 동일한 보호된 면에 추가 노출을 가집니다. 피험자는 7일차(가시광선 노출 후 7일)에 검사를 받게 됩니다. 노출된 모든 부위의 색소침착은 조사관 육안 평가에 의해 평가될 것입니다. 보호된 피부와 보호되지 않은 피부의 비색 측정은 동등한 노출과 인접한 피부에 대해 기록됩니다. 비색 분석으로 테스트할 보호된 면의 노출된 영역은 조사자의 육안 평가 중에 숨겨집니다. 보호되지 않은 면의 최소 선량과 보호되지 않고 노출되지 않은 피부 영역은 시각 장애인을 유지하기 위해 비색 평가자에게 숨겨집니다. 보호되지 않은 영역과 보호된 영역 모두에 대해 색소 침착을 유발하는 가장 낮은 가시 광선 선량이 기록됩니다. 처음 3명의 대상자가 16X 수준에서만 착색되거나 보호된 면에 전혀 착색되지 않은 경우 연구의 나머지 대상자는 0.7에서 최대 24배 범위의 선량에 노출될 것입니다. -7일에 색소침착을 유도함.

파트 B 0일에 모든 피험자는 등의 약 0.90cm 직경 영역에 일정 범위의 가시광선에 노출되어 가시광선에 의해 유도된 색소 침착에 대한 성향을 확인합니다. 선량은 8, 40, 80, 160, 320 및 480 J cm-2입니다. 7일차 방문에서 피험자의 색소침착은 조사관의 시각적 평가에 의해 결정될 것입니다. 피험자는 2개의 집단으로 나뉩니다. 코호트 A는 어두운 피부를 가진 5명의 포토타입 IV 피험자를 포함하고 코호트 B는 피부 포토타입 V를 가진 5명의 피험자를 포함합니다.

파트 C -7일째에 모든 피험자는 등의 약 0.90cm 직경 영역에 일정 범위의 가시광선에 노출되어 가시광선에 의해 유도된 색소 침착에 대한 소인을 확인합니다. 선량은 8, 40, 80, 160, 320 및 480 J cm-2입니다. 0일차 방문에서 피험자의 색소침착은 조사관의 육안 평가에 의해 결정될 것입니다. 8 J cm-2 투여량에서 가장 낮은 색소 침착이 관찰된 피험자는 연구를 계속하지 않을 것이며 피험자는 480 J cm-2에서 색소 침착을 나타내지 않을 것입니다. 계속되는 과목마다 뒷면에 Avène Compact Honey를 바를 부위를 무작위로 선정하여 신청을 받습니다. 최소 15분 후 보호 구역은 32, 160, 320, 640, 1280 및 1920cm-2의 선량에 노출됩니다. 보호되지 않은 영역은 0일과 동일한 선량에 노출됩니다. 피험자를 불필요하게 과도하게 노출하지 않기 위해 0일에 40 또는 80 J cm-2의 가장 낮은 색소 침착이 관찰된 사람은 0일에 최대 노출을 조사자의 재량에 따라 결정합니다. . 피험자는 7일차(가시광선 노출 후 7일)에 검사를 받게 됩니다. 노출된 모든 부위의 색소침착은 조사관 육안 평가에 의해 평가될 것입니다. 보호되지 않은 영역과 보호된 영역 모두에 대해 색소 침착을 유발하는 가장 낮은 가시 광선 선량이 기록됩니다. 보호된 피부와 보호되지 않은 피부의 비색 측정은 동등한 노출과 인접한 피부에 대해 기록됩니다. 보호되지 않은 피부와 보호된 피부의 4개 영역은 시각 장애인을 유지하기 위해 비색 평가기에서 숨겨집니다. 피험자는 2개의 집단으로 나뉩니다. 코호트 A는 어두운 피부를 가진 5명의 포토타입 IV 피험자를 포함하고 코호트 B는 피부 포토타입 V를 가진 5명의 피험자를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이며, 동의 시점에 18세 이상입니다.
  2. 대상은 III 또는 IV의 피부 사진형을 가집니다.

  3. 남성 또는 여성인 피험자(또는 피험자의 파트너)는 -7일 이전부터 7일까지 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법;
    2. Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육내, 임플란트 또는 경피);
    3. 자궁 내 장치(IUD);
    4. 난관결찰술, 자궁절제술 또는 정관절제술과 같은 불임법;
    5. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너에 대해 최소 1년 동안의 폐경 후 상태;
    6. 동성 파트너
    7. 절제.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 등에 UV 방사선(태닝 베드, 광선 요법 및 햇빛)에 노출되는 것을 기꺼이 피해야 합니다.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 연구 관련 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
  6. 피험자는 -7일에 다양한 선량의 가시광선에 노출된 후 적어도 한 영역에서 0일에 충분한 색소 침착을 보입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자는 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  3. 피험자는 -7일 방문부터 7일 방문까지 30일 이내에 감광제(UV 및 가시 범위에서)를 사용했습니다.
  4. 피험자는 광 피부병 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 색소 침착 평가를 방해하는 조사 대상 영역에 피부 장애가 있습니다.
  6. 피험자는 건강 상태가 있거나 자신을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  7. 피험자는 불안정하거나 연구를 방해할 수 있는 심혈관, 폐, 소화기, 신경계, 비뇨기, 정신과, 혈액학, 면역학 또는 내분비 병리를 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 장기 적출 또는 장기 이식을 받았습니다.
  9. 피험자는 현재 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 치료를 받고 있습니다.
  10. 조사자의 의견에 따라 등의 색소 침착을 평가하기 어려울 대상(예: 과도한 머리카락 또는 문신이 있는 대상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아벤느 컴팩트 허니 SPF 50
연구 제품은 소형 케이스에서 긁어내어 무게를 잰다. 제품은 2mg/mL의 농도로 가시광선에 노출되는 영역의 절반에 적용됩니다.
다른: 아벤느 컴팩트 허니 SPF 50
환자는 2mg/mL의 Avene Compact Honey SPF 50으로 등의 일부를 덮게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아벤느 컴팩트 도레 SPF 50
간섭 없음: 개입 없음
가시광선에 노출되는 영역의 절반에는 적용된 연구 제품이 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈에 띄는 착색을 유발하는 최저 평균 플루언스
기간: 7 일
보호되지 않은 피부와 비교하여 Avène Compact Honey로 보호된 피부에 대해 가시 광선 노출 7일 후 눈에 보이는 색소 침착을 유발하는 가장 낮은 평균 플루언스.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
착색 어둠의 평균 차이
기간: 7 일
보호되지 않은 피부와 비교하여 Avène Compact Honey로 보호된 피부의 플루언스에 따른 노출된 피부와 노출되지 않은 피부 사이의 색소 침착의 평균 차이(비색 측정의 L* 성분으로 평가됨).
7 일
부작용
기간: 7 일
부작용의 수와 심각도에 따라 측정된 Avène Compact Honey의 안전성.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RV 4140 A 2011 176

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