Studio clinico per valutare il fattore di protezione solare (SPF) di tre prodotti per la protezione solare

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve fornire un documento di consenso informato firmato e datato, legalmente efficace, che indichi di essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
• Il partecipante deve fornire dettagli pertinenti sulla propria storia medica e sui farmaci e trattamenti attuali/recenti (autodichiarati).
• Il partecipante deve aver compilato un modulo di autorizzazione annuale per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA).
• Il partecipante deve aver completato un modulo di liberatoria per foto.
• Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese.
• Il partecipante deve essere in buona salute generale.
• Il partecipante deve avere un colore della pelle uniforme sull'area del test (pelle della schiena tra le scapole e sopra il punto vita) e un valore dell'angolo di tipologia individuale (ITA) maggiore di (>) 28 gradi.
• Il partecipante deve avere la pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III
• Il partecipante deve avere un'area sufficiente di pelle adatta sulla schiena per almeno sei siti di test di 40 centimetri quadrati (cm^2).
• Disposto a farsi tagliare i peli del corpo da un tecnico se il partecipante ha peli in eccesso nell'area del test.
• Il partecipante deve avere un documento d'identità personale valido (foto d'identità [ID], patente di guida, passaporto, carta di residenza permanente, carta d'identità militare; i moduli non possono essere scaduti).
• I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima applicazione del trattamento. (Nota: un partecipante è considerato in età fertile se, secondo l'opinione del ricercatore principale [PI], è biologicamente in grado di avere figli e sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

• Partecipante con una vaccinazione Covid-19 programmata o pianificata durante le probabili date di partecipazione allo studio.
• Partecipante con una storia di risposta anomala alla luce solare/radiazioni UV.
• Partecipante con una storia di sensibilità a qualsiasi ingrediente del materiale di prova o del pennarello per la pelle o al lattice; o qualsiasi sensibilità/allergia nota, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, prodotti cosmetici/da toeletta e prodotti/farmaci per il trattamento della pelle applicati localmente.
• Partecipante con qualsiasi condizione dermatologica significativa, come dermatite atopica (eczema), psoriasi, cancro della pelle, melanoma, lesioni cutanee attive, nevi, imperfezioni o nei, lupus, diabete o malattia del tessuto connettivo, che aumenterebbero il rischio associato alla partecipazione. (Nota: la presenza di nevi, imperfezioni o nei non displastici sarebbe accettabile se, a parere del PI, non mettessero a repentaglio la sicurezza dei partecipanti né compromettessero i risultati dello studio. Un partecipante con nevi displastici dovrebbe essere squalificato.
• - Partecipante che riceve qualsiasi trattamento con farmaci che, secondo il PI, confonderebbero i risultati dello studio o aumenterebbero il rischio associato alla partecipazione, come corticosteroidi sistemici o topici, antibiotici, farmaci antinfiammatori, antistaminici, farmaci antipertensivi o qualsiasi altro farmaco fotosensibile farmaci. (Nota: l'elenco dei farmaci proibiti sarà a disposizione del personale del sito per riferimento durante lo screening).
• - Partecipante che ha utilizzato steroidi topici o sistemici, antistaminici, antibiotici o farmaci antinfiammatori entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio che, secondo il PI, potrebbero interferire con i risultati dello studio.
• - Partecipante che ha utilizzato/applicato prodotti per la cura personale (ad esempio lozioni, creme solari, abbronzanti senza sole) e/o farmaci topici nell'area del test entro 24 ore (ore) dal giorno 1 dello studio.
• - Partecipante che non è disposto a cessare l'uso di prodotti per la cura personale (ad esempio lozioni, creme solari, abbronzanti senza sole) e/o farmaci topici nell'area del test per la durata dello studio.
• Partecipante con qualsiasi malattia trasmissibile nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], malattie sessualmente trasmissibili [MST], epatite B, epatite C e così via).
• Partecipante con sporgenze scheletriche e/o aree estreme di curvatura nell'area del test.
• Partecipante con un trattamento medico/vaccinazione (diverso dalla vaccinazione Covid-19) pianificato durante lo studio, che li renderebbe non idonei, li metterebbe a rischio eccessivo o confonderebbe l'esito dello studio, a discrezione del PI.
• Partecipante che ha subito qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi.
• Partecipante che ha subito procedure di trattamento chimico o fisico nell'area del test negli ultimi 12 mesi.
• Ricovero programmato durante lo studio.
• Partecipante che supera il limite di peso di 300 libbre a causa di limitazioni dell'attrezzatura.
• - Partecipante con qualsiasi condizione che possa confondere i risultati dello studio, aumentare il rischio associato alla partecipazione o interferire con la partecipazione allo studio.
• Partecipante donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta al seno (autoriferito).
• Partecipante con scottature o abbronzatura visibili nell'area del test.
• Partecipante con danni solari visibili, cicatrici o tatuaggi nell'area del test che interferirebbero con la partecipazione allo studio.
• Partecipante con qualsiasi esposizione al sole e/o uso di una lampada abbronzante artificiale nell'area del test entro 2 mesi dal Giorno di studio 1.
• - Partecipante che non è disposto a evitare l'esposizione al sole e/o cessare l'uso di una lampada abbronzante artificiale nell'area del test per la durata dello studio.
• Partecipante che ha partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge l'esposizione ai raggi UV negli ultimi 2 mesi o qualsiasi altro tipo di studio clinico nell'ultimo mese.
• Partecipante che è un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del centro di studio o dello Sponsor.