Estudo Clínico para Avaliar o Fator de Proteção Solar (FPS) de Três Filtros Solares

Critério de inclusão:

• O participante deve fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado, legalmente válido, que indique que ele foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, antes que qualquer procedimento do estudo seja realizado.
• O participante deve fornecer detalhes relevantes de seu histórico médico e medicamentos e tratamentos atuais/recentes (autorrelatados).
• O participante deve ter preenchido um formulário de autorização anual da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
• O participante deve ter preenchido um Formulário de Liberação de Foto.
• O participante deve ser capaz de ler, escrever, falar e entender inglês.
• O participante deve estar em boa saúde geral.
• O participante deve ter cor de pele uniforme na área de teste (pele das costas entre as omoplatas e acima da linha da cintura) e um valor de Ângulo de Tipologia Individual (ITA) maior que (>) 28 graus.
• O participante deve ter Fitzpatrick Skin Tipo I, II ou III
• O participante deve ter área suficiente de pele adequada nas costas para pelo menos seis locais de teste de 40 centímetros quadrados (cm^2).
• Disposto a cortar os pelos do corpo por um técnico se o participante tiver excesso de pelos na área de teste.
• O participante deve ter uma forma válida de identificação pessoal (identidade com foto [ID], carteira de motorista, passaporte, cartão de residente permanente, carteira de identidade militar; os formulários não podem estar vencidos).
• Os participantes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 14 dias após a última aplicação do tratamento. (Nota: Um participante é considerado em idade fértil se, na opinião do Investigador principal [PI], for biologicamente capaz de ter filhos e sexualmente ativo.

Critério de exclusão:

• Participante com vacinação programada ou planejada contra a Covid-19 durante as datas prováveis ​​de participação no estudo.
• Participante com histórico de resposta anormal à luz solar/radiação UV.
• Participante com histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente do material de teste ou caneta marcadora de pele, ou ao látex; ou quaisquer sensibilidades/alergias conhecidas, incluindo, entre outros, produtos cosméticos/de higiene e produtos/medicamentos para tratamento da pele aplicados topicamente.
• Participante com qualquer condição dermatológica significativa, como dermatite atópica (eczema), psoríase, câncer de pele, melanoma, lesões dérmicas ativas, nevos, manchas ou sinais, lúpus, diabetes ou doença do tecido conjuntivo, que aumentariam o risco associado à participação. (Observação: a presença de nevos não displásicos, manchas ou sinais seria aceitável se, na opinião do PI, eles não prejudicassem a segurança do participante nem comprometessem os resultados do estudo. Um participante com nevos displásicos deve ser desqualificado.
• Participante recebendo qualquer tratamento com medicamentos que, na opinião do PI, confundiriam os resultados do estudo ou aumentariam o risco associado à participação, como corticosteroides sistêmicos ou tópicos, antibióticos, antiinflamatórios, anti-histamínicos, medicamentos anti-hipertensivos ou qualquer outro medicamento fotossensível medicamentos. (Observação: a lista de medicamentos proibidos estará disponível para a equipe do centro para consulta durante a triagem).
• Participante que usou esteróides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos, antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 7 dias do Dia 1 do Estudo que, na opinião do PI, pode interferir nos resultados do estudo.
• Participante que usou/aplicou qualquer produto de higiene pessoal (por exemplo, loções, protetores solares, bronzeadores sem sol) e/ou medicamentos tópicos na área de teste dentro de 24 horas (horas) do Dia de estudo 1.
• Participante que não deseja interromper o uso de produtos de higiene pessoal (por exemplo, loções, protetores solares, bronzeadores sem sol) e/ou medicamentos tópicos na área de teste durante o estudo.
• Participante com qualquer doença transmissível conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV], Doenças Sexualmente Transmissíveis [DST's], Hepatite B, Hepatite C e assim por diante).
• Participante com protuberâncias esqueléticas e/ou áreas extremas de curvatura na área de teste.
• Participante com tratamento médico/vacinação (além da vacinação contra a Covid-19) planejado durante o estudo, o que os tornaria inelegíveis, os colocaria em risco indevido ou confundiria o resultado do estudo, a critério do PI.
• Participante que tenha passado por algum procedimento cirúrgico nos últimos 12 meses.
• Participante que tenha passado por procedimentos de tratamento químico ou físico na área de teste nos últimos 12 meses.
• Hospitalização planejada durante o estudo.
• Participante que exceda o limite de peso de 300 libras devido a limitações de equipamento.
• Participante com qualquer condição que possa confundir os resultados do estudo, aumentar o risco associado à participação ou interferir na participação no estudo.
• Participante do sexo feminino que está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando (autorrelatado).
• Participante com qualquer queimadura ou bronzeado visível na área de teste.
• Participante com danos visíveis causados ​​pelo sol, cicatrizes ou tatuagens na área de teste que possam interferir na participação no estudo.
• Participante com qualquer exposição ao sol e/ou uso de uma lâmpada de bronzeamento artificial na área de teste dentro de 2 meses do Dia de Estudo 1.
• Participante que não deseja evitar a exposição ao sol e/ou interromper o uso de uma lâmpada de bronzeamento artificial na área de teste durante o estudo.
• Participante que participou de qualquer estudo clínico envolvendo exposição a UV nos últimos 2 meses ou qualquer outro tipo de estudo clínico no último 1 mês.
• Participante que é funcionário/contratado ou familiar imediato do PI, centro de estudo ou patrocinador.