Klinisk undersøgelse til evaluering af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) for tre solcremeprodukter

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal fremlægge et underskrevet og dateret, juridisk effektivt, informeret samtykkedokument, som angiver, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres.
• Deltageren skal give relevante detaljer om deres sygehistorie og aktuelle/nylige medicin og behandlinger (selvrapporteret).
• Deltageren skal have udfyldt en årlig Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular.
• Deltageren skal have udfyldt en fotoudgivelsesformular.
• Deltageren skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.
• Deltageren skal have et generelt godt helbred.
• Deltageren skal have ensartet hudfarve over testområdet (huden på ryggen mellem skulderbladene og over taljen) og en individuel typologivinkel (ITA) værdi større end (>)28 grader.
• Deltageren skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III
• Deltageren skal have tilstrækkeligt areal med passende hud på ryggen til mindst seks 40 kvadratcentimeter (cm^2) teststeder.
• Er villig til at få klippet kropshår af en tekniker, hvis deltageren har for meget hår i testområdet.
• Deltager skal have en gyldig form for personlig identifikation (billedidentitet [ID], kørekort, pas, permanent opholdskort, militært ID-kort; formularer kan ikke udløbe).
• Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage efter deres sidste behandlingsansøgning. (Bemærk: En deltager anses for at være i den fødedygtige alder, hvis de efter princippædagogen [PI] er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager med en planlagt eller planlagt Covid-19-vaccination på sandsynlige datoer for studiedeltagelse.
• Deltager med en historie med unormal reaktion på sollys/UV-stråling.
• Deltager med en historie med følsomhed over for enhver ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen eller over for latex; eller enhver kendt følsomhed/allergi, herunder men ikke begrænset til kosmetiske/toiletprodukter og topisk påførte hudbehandlingsprodukter/lægemidler.
• Deltager med enhver væsentlig dermatologisk tilstand, såsom atopisk dermatitis (eksem), psoriasis, hudkræft, melanom, aktive dermale læsioner, nevi, pletter eller modermærker, lupus, diabetes eller bindevævssygdom, som ville øge risikoen forbundet med deltagelse. (Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​ikke-dysplastiske nevi, pletter eller modermærker ville være acceptabel, hvis de efter PI'ens mening hverken vil bringe deltagernes sikkerhed i fare eller kompromittere undersøgelsesresultater. En deltager med dysplastisk nevi bør diskvalificeres.
• Deltager, der modtager nogen form for behandling med medicin, der efter PI'erens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse, såsom systemiske eller topiske kortikosteroider, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, antihypertensionsmedicin eller enhver anden lysfølsom medicin. (Bemærk: Listen over forbudt medicin vil være tilgængelig for stedets personale til reference under screeningen).
• Deltager, som har brugt topikale eller systemiske steroider, antihistaminer, antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1, hvilket efter PI's opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Deltager, der har brugt/påført produkter til personlig pleje (f.eks. lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler i/på testområdet inden for 24 timer (timer) efter undersøgelsesdag 1.
• Deltager, som er uvillig til at ophøre med at bruge produkter til personlig pleje (f.eks. lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler i/på testområdet i hele undersøgelsens varighed.
• Deltager med en eller flere kendte overførbare sygdomme (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], seksuelt overførte sygdomme [STD'er], hepatitis B, hepatitis C og så videre).
• Deltager med skeletfremspring og/eller ekstreme krumningsområder i testområdet.
• Deltager med en medicinsk behandling/vaccination (andre end Covid-19-vaccinationen) planlagt i løbet af undersøgelsen, hvilket ville gøre dem uegnede, udsætte dem for unødig risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen, efter PI's skøn.
• Deltager, som har gennemgået ethvert kirurgisk indgreb inden for de sidste 12 måneder.
• Deltager, der har gennemgået kemiske eller fysiske behandlingsprocedurer i testområdet inden for de sidste 12 måneder.
• Planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
• Deltager, der overskrider en vægtgrænse på 300 pund på grund af udstyrsbegrænsninger.
• Deltager med en hvilken som helst tilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, øge risikoen forbundet med deltagelse eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
• Kvindelig deltager, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer (selvrapporteret).
• Deltager med synlig solskoldning eller solbrændthed i testområdet.
• Deltager med synlige solskader, ardannelser eller tatoveringer i testområdet, som ville forstyrre studiedeltagelsen.
• Deltager med nogen form for soleksponering og/eller brug af en kunstig garvningslampe på testområdet inden for 2 måneder efter undersøgelsesdag 1.
• Deltager, som ikke er villig til at undgå soleksponering og/eller ophøre med at bruge en kunstig solarielampe på testområdet i hele undersøgelsens varighed.
• Deltager, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer UV-eksponering inden for de sidste 2 måneder, eller enhver anden type klinisk undersøgelse inden for de sidste 1 måned.
• Deltager, der er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, studiestedet eller sponsor.