- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05109104
Klinische studie om de zonbeschermingsfactor (SPF) van drie zonnebrandproducten te evalueren
20 oktober 2023 bijgewerkt door: HALEON
Klinische evaluatie van de zonbeschermingsfactor (SPF) van zonnebrandproducten volgens de FDA Final Rule: Sunscreen Drug Products (2011)
Het doel van deze studie is het bepalen van de statische SPF van drie zonnebrandproducten (ChapStick Active Performance [CAP] UnScented, CAP Herbal Mint Flavour en CAP Mountain Berry Flavour) met behulp van de methodologie beschreven in de Food and Drug Administration (FDA) Final Rule ( 2011).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, intra-individuele vergelijking, evaluator-blind, klinische studie om de SPF van drie zonnebrand lippenbalsems te bepalen.
Elke deelnemer beoordeelt de drie testproducten, een SPF-norm en geen behandeling.
Onderzoeksbehandelingen worden willekeurig toegewezen aan 5 testplaatsen die op de huid van de rug van de deelnemer zijn afgebakend.
Testlocaties worden blootgesteld aan doses ultraviolette (UV) straling en de erytheemrespons wordt 16-24 uur later geëvalueerd.
Minimale erytheemdosis (MED) wordt bepaald voor beschermde en onbeschermde plaatsen en gebruikt om de SPF-waarde van elk testproduct te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een ondertekend en gedateerd, rechtsgeldig, geïnformeerd toestemmingsdocument overleggen, waarin wordt aangegeven dat hij op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- Deelnemer moet relevante details verstrekken over zijn medische geschiedenis en huidige/recente medicijnen en behandelingen (zelfgerapporteerd).
- De deelnemer moet een jaarlijks machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben ingevuld.
- Deelnemer moet een fotovrijgaveformulier hebben ingevuld.
- De deelnemer moet Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.
- Deelnemer dient in goede algemene gezondheid te verkeren.
- De deelnemer moet een uniforme huidskleur hebben over het testgebied (huid van de rug tussen de schouderbladen en boven de taille) en een Individual Typology Angle (ITA)-waarde groter dan (>)28 graden.
- Deelnemer moet Fitzpatrick huidtype I, II of III hebben
- De deelnemer moet voldoende geschikte huid op zijn rug hebben voor ten minste zes testplekken van 40 vierkante centimeter (cm^2).
- Bereid zijn om lichaamshaar te laten knippen door een technicus als de deelnemer overmatig haar heeft in het testgebied.
- Deelnemer moet een geldig persoonlijk identiteitsbewijs hebben (identiteitsbewijs met foto [ID], rijbewijs, paspoort, permanente verblijfskaart, militaire identiteitskaart; formulieren kunnen niet verlopen zijn).
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen na hun laatste behandeling. (Noot: een deelnemer wordt beschouwd als vruchtbaar als hij volgens de hoofdonderzoeker [PI] biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een geplande of geplande Covid-19-vaccinatie tijdens waarschijnlijke data van studiedeelname.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van abnormale reactie op zonlicht/UV-straling.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een ingrediënt van het testmateriaal of de huidmarkeerpen, of voor latex; of bekende gevoeligheden/allergieën, inclusief maar niet beperkt tot cosmetische/toiletartikelen en plaatselijk aangebrachte huidbehandelingsproducten/medicijnen.
- Deelnemer met een significante dermatologische aandoening, zoals atopische dermatitis (eczeem), psoriasis, huidkanker, melanoom, actieve dermale laesies, naevi, vlekken of moedervlekken, lupus, diabetes of bindweefselziekte, die het risico van deelname zou verhogen. (Opmerking: de aanwezigheid van niet-dysplastische naevi, vlekken of moedervlekken zou acceptabel zijn als ze, naar de mening van de PI, de veiligheid van de deelnemers niet in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar brengen. Een deelnemer met dysplastische naevi moet worden gediskwalificeerd.
- Deelnemer die een behandeling krijgt met medicijnen die, naar de mening van de PI, de onderzoeksresultaten zouden verstoren of het risico van deelname zouden verhogen, zoals systemische of topische corticosteroïden, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, antihistaminica, antihypertensiemedicatie of andere lichtgevoelige medicijnen medicijnen. (Opmerking: de lijst met verboden medicatie zal ter referentie beschikbaar zijn voor het personeel van de locatie tijdens de screening).
- Deelnemer die binnen 7 dagen na Studiedag 1 topische of systemische steroïden, antihistaminica, antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen heeft gebruikt die, naar de mening van de PI, de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
- Deelnemer die producten voor persoonlijke verzorging (bijvoorbeeld lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of plaatselijke medicatie in/op het testgebied heeft gebruikt/aangebracht binnen 24 uur (uur) na studiedag 1.
- Deelnemer die niet bereid is te stoppen met het gebruik van producten voor persoonlijke verzorging (bijvoorbeeld lotions, zonnebrandmiddelen, sunless tanners) en/of actuele medicatie in/op het testgebied voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemer met bekende overdraagbare ziekte(n) (bijvoorbeeld humaan immunodeficiëntievirus [hiv], seksueel overdraagbare aandoeningen [soa's], hepatitis B, hepatitis C, enzovoort).
- Deelnemer met skeletuitsteeksels en/of extreme krommingen in het testgebied.
- Deelnemer met een medische behandeling/vaccinatie (anders dan de Covid-19-vaccinatie) gepland tijdens de studie, waardoor ze niet in aanmerking komen, een onnodig risico lopen of de uitkomst van de studie verwarren, naar goeddunken van de PI.
- Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden een chirurgische ingreep heeft ondergaan.
- Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden chemische of fysische behandelingen heeft ondergaan in het testgebied.
- Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie.
- Deelnemer die een gewichtslimiet van 300 pond overschrijdt vanwege uitrustingsbeperkingen.
- Deelnemer met een aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren, het risico van deelname kan verhogen of de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd).
- Deelnemer met zichtbare zonnebrand of gebruinde kleur in het testgebied.
- Deelnemer met zichtbare zonneschade, littekens of tatoeages in het testgebied die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
- Deelnemer bij enige blootstelling aan de zon en/of gebruik van een kunstmatige bruiningslamp op het testgebied binnen 2 maanden na Studiedag 1.
- Deelnemer die blootstelling aan de zon niet wil vermijden en/of niet wil stoppen met het gebruik van een kunstmatige bruiningslamp op het testgebied voor de duur van het onderzoek.
- Deelnemer die heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met blootstelling aan UV in de afgelopen 2 maanden, of aan een ander type klinisch onderzoek in de afgelopen 1 maand.
- Deelnemer die werknemer/contractant of direct familielid is van de PI, onderzoekslocatie of sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: SPF-standaard
Enkelvoudige topische toepassing: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) SPF-standaard wordt aangebracht op de toegewezen testplaats met behulp van een vingerkootje.
Het testmateriaal wordt gedurende 35 +/- 15 seconden onder lichte druk gelijkmatig over de testplek verdeeld.
|
SPF-standaard (7 procent [%] Padimate-O en 3% Oxybenzone)
|
Experimenteel: CAP Ongeparfumeerd
Enkelvoudige topische toepassing: 80 +/- 2 milligram (mg) (2,0 +/- 0,05 mg per vierkante centimeter [mg/cm^2]) CAP UnScented wordt aangebracht op de toegewezen testplaats met behulp van een vingerkootje.
Het testmateriaal wordt gedurende 35 +/- 15 seconden onder lichte druk gelijkmatig over de testplek verdeeld.
|
Zonnebrand lippenbalsem.
|
Experimenteel: CAP Kruidenmunt
Eenmalige plaatselijke toepassing: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) CAP Herbal Mint wordt met behulp van een vingercot op de toegewezen testplaats aangebracht.
Het testmateriaal wordt gelijkmatig over de testlocatie verspreid met lichte druk gedurende 35 +/- 15 seconden.
|
Zonnebrandcrème lippenbalsem.
|
Experimenteel: CAP Bergbes
Eenmalige plaatselijke toepassing: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) CAP Mountain Berry wordt met behulp van een vingercot op de toegewezen testplaats aangebracht.
Het testmateriaal wordt gelijkmatig over de testlocatie verspreid met lichte druk gedurende 35 +/- 15 seconden.
|
Zonnebrandcrème lippenbalsem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rekenkundig gemiddelde SPF-waarden
Tijdsspanne: Van 16 tot 24 uur na blootstelling aan UV
|
SPF-waarden voor elk testproduct en de SPF-standaard werden eerst voor elke individuele deelnemer berekend: SPFi = MEDp/MEDuR (p=beschermde [behandelde] plek; u=onbeschermde [onbehandelde] plek).
De rekenkundig gemiddelde SPF, standaardafwijking (SD) en standaardfout (SE) werden vervolgens afzonderlijk berekend voor elk testproduct en de SPF-standaard op basis van geldige SPFi-gegevens: SPF = (ΣSPFi)/n; SD = √[(ΣSPFi^2) - ((ΣSPFi)^2/n) /(n-1))]; SE = SD/√n (n = aantal deelnemers dat geldige testresultaten levert).
Om de SPF-bepaling als geldig te beschouwen, moet, in overeenstemming met FDA Final Rule 2011, de gemiddelde SPF-waarde van de SPF-standaard binnen het SD-bereik van de verwachte SPF vallen (d.w.z. 16,3 ± 3,43 of 12,87 tot 19,73).
De MED is de laagste dosis UV-straling die het eerste waarneembare erytheem produceert met duidelijk gedefinieerde grenzen (die meer dan 50% van de blootstellingsplaats bedekken), 16 tot 24 uur (uur) na toediening van UV-blootstelling.
|
Van 16 tot 24 uur na blootstelling aan UV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van het primaire eindpunt en de veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op SPF standaard zonnebrandcrème
-
Sun Protection FoundationAanmelden op uitnodigingZonnebrand | Door de zon beschadigde huid | Overmatige blootstelling aan zonnestralenVerenigde Staten, Chili, Peru
-
BayerBeëindigd
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid
-
BayerVoltooid
-
University of OsloVoltooid