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세척된 카테터 및 3차원 전기해부학 매핑을 사용한 방실결절 회귀성 빈맥 절제술 (WATER ATTAC)

2026년 5월 29일 업데이트: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

세척된 카테터 및 3차원 전기해부학 매핑(WATER ATTAC)을 이용한 방실결절 회귀성 빈맥 절제술

WATER ATTAC 연구는 세척 절제 카테터와 3차원 전기해부학 매핑 시스템을 결합하여 수행되는 AVNRT(방실결절 회귀성 빈맥)의 안전성과 효능에 대한 다심, 종단, 관점 평가를 목표로 합니다. 중장기 추적 관찰을 통해 효능과 합병증 발생률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

AVNRT(Atrioventricular nodal reentrant tachycardia)는 임상에서 가장 흔한 상심실성 빈맥으로 남성보다 여성에게 더 흔합니다. 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 평균 발병 연령은 약 32세인 젊은 성인에서 시작될 가능성이 더 높습니다. 갑작스러운 발병과 중단으로 인해 전체의 거의 2/3를 차지하는 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 그룹으로 분류됩니다.

AVNRT는 방실 결절과 결절주위 심방 조직에 국한된 재진입 회로의 형성으로 인한 규칙적인 상심실성 빈맥입니다. AVNRT 환자의 약 80-90%는 "전형적인" 또는 "느린-빠른" 유형이라고도 하는 일반적인 형태의 부정맥을 가집니다.

저속 AVNRT는 일반적으로 빠른 경로가 불응기에 있을 때 조기 심방 복합체(PAC)가 AV 결절에 도달할 때 시작됩니다. 따라서 빠른 경로를 따라 선행 전도가 차단됩니다. 조기 박동이 특정 시간 창에 도달하면 불응 기간이 더 짧은 느린 경로를 통해 심실로 전도할 수 있습니다. 조급한 비트는 느린 길을 거쳐 마지막 평범한 길을 거쳐 그분의 묶음으로 이어집니다. 그 결과 조기 박동의 PR간격은 패스트 트랙을 통해 진행되는 정상 박동보다 길어지게 됩니다. 느린 경로의 시간 자극이 두 경로의 원위 교차점에 도달하여 빠른 경로가 흥분성을 회복하면 충동은 빠른 경로를 통해 역행할 수 있습니다. 그런 다음 회로는 느린 경로를 따라 순행 전도 및 빠른 경로를 따라 역행 전도로 반복되어 지속적인 빈맥을 유발할 수 있습니다. 이 제안된 메커니즘은 AVNRT에 대한 일련의 임상 관찰을 설명합니다. 단일 PAC는 부정맥을 시작할 수 있고 동일한 방식으로 PAC에 의한 재진입 회로 침투가 부정맥을 갑자기 중단할 수 있습니다.

AVNRT 환자의 최대 20%는 "비정형" AVNRT라고 하는 드문 형태의 부정맥을 보입니다. 순방향 전도는 빠른 경로를 따라 발생할 수 있고 역행 전도는 느린 경로(빠른-느린 유형)를 따라 발생할 수 있습니다.

반면에 일부 환자는 순행 및 역행 회로 경로 모두 느린 방실 결절 경로(느린-느린 유형)를 사용하는 더 느린 경로를 가지고 있습니다.

자주 발생하고 내약성이 좋지 않거나 입원이 필요한 AVNRT 에피소드가 있는 환자의 경우 국제 지침에서 클래스 I에서 권장하는 유일한 만성 요법은 카테터 절제입니다. 무작위 시험의 증거에 따르면 카테터 절제술은 5년 후 빈맥 재발로 인한 입원을 예방하는 데 있어 항부정맥제 요법보다 훨씬 우수합니다.

AVNRT 카테터 절제술은 부정맥 기판의 심장 매핑 및 후속 절제를 포함하는 절차입니다. 심장 매핑은 관심 영역에서 매핑 또는 절제 카테터의 주의 깊은 움직임을 말하며 절제로 부정맥을 치료할 수 있는 프로빙 사이트입니다. 전기 생리학적 검사 중 심장 매핑은 정상 및 비정상 리듬 동안 심근에 의해 생성된 전위의 시간적 및 공간적 분포를 식별합니다. 이 프로세스는 관심 영역 내에서 활성화의 시작부터 완료까지의 확산을 설명할 수 있도록 하며, 일반적인 적용에서는 부정맥의 발생 위치 또는 중요한 전도 위치를 식별하는 데 중점을 둡니다. 고주파 카테터 절제 후 재발률은 6-24개월 추적 기간 동안 3.5~5.2%로 다양합니다.

AVNRT 절제와 관련하여 가장 우려되는 합병증은 심장박동기 이식이 필요한 방실 전도의 의원성 장애입니다. 대규모 최근 시험에 따르면, AVNRT 절제술로 치료받은 환자의 3%가 중앙값 4년의 추적 기간 동안 심박조율기 이식을 받았습니다[9]. 특히 심박조율기 이식의 위험은 시술 전후 기간에만 존재하는 것이 아니라 장기간의 추시 기간에도 지속된다.

느린 경로 부위에 대한 무선 주파수 절제에 대한 첫 번째 설명과 형광 투시 해부학적 지표 또는 심장 내 전기도에 의해 안내된 이후 AVNRT 절제 기술은 수년 동안 구현되었습니다. 주요 개선 사항 중 하나는 3차원 전기해부학 매핑이었습니다. 많은 전기 생리학 실험실에서 사용할 수 있는 전기해부학(또는 전자기) 매핑은 매핑 및 내비게이션 시스템에 연결된 위치 지정 센서 팁이 있는 특수 카테터 사용을 기반으로 합니다. 이 시스템은 활성화 웨이브프론트의 색상으로 구분된 정적 맵 또는 애니메이션 동적 맵을 생성할 수 있습니다. 이러한 이미지는 전기 활동의 원심, 지역 또는 비대칭 확산으로 이소성 활동의 기원 사이트뿐만 아니라 재진입 회로를 정의할 수 있습니다. 3차원 전기해부학 매핑의 주요 장점은 카테터가 빈맥이 더 이상 존재하지 않거나 유도할 수 없는 경우에도 전기 생리학적 연구 중에 이전에 식별된 매우 중요한 기록 사이트를 해부학적으로 정확하게 "재방문"할 수 있는 능력입니다. 이 정확한 재배치는 높은 수준의 정확도와 재현성으로 수행할 수 없는 중요한 부위에 무선 주파수 전류를 추가로 적용할 수 있습니다. 또한, 관상정맥동 소공, 삼첨판 고리 및 His 다발과 같은 해부학적 구조를 직접 시각화하면 Koch 삼각형을 정확하고 3D 방식으로 묘사할 수 있으며, 이는 방실 결절에 영향을 미치지 않고 느린 경로 절제를 수행하는 데 중요한 기준입니다.

3차원 전기해부학 매핑 시스템은 또한 해부학적 지도의 3차원 시각화를 통해 방사선 노출을 줄이거나 피하고 목표 부위의 국소화 및 절제 정확도를 향상시켜 높은 성공률과 합병증 및 재발률을 줄입니다. 3차원 전기해부학 매핑의 사용은 환자 방사선량, 시술자 방사선량 및 총 형광투시 시간의 상당한 감소와 관련이 있습니다.

또 다른 기술적 개선은 식염수와 헤파린으로 절제 카테터의 원위 전극을 관개하여 혈전 및 증기 팝 형성과 같은 합병증의 위험을 줄였습니다. 비세척 카테터에서 에너지 전달은 카테터-조직 인터페이스의 온도에 의해 제한되는 반면 세관 카테터는 더 많은 에너지 전달을 허용하고 더 깊은 병변을 생성합니다. AVNRT 절제를 위한 세척 카테터 사용은 2005년 0%에서 2015년 23%로 증가했지만 여전히 낮은 수준입니다. irrigation과 flexible tip의 결합으로 고주파의 균일한 전달과 지속적인 냉각으로 심근 조직과의 안정적인 접촉이 가능합니다.

2019년에 우리 그룹은 3D EAM 시스템(EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , 미네소타, 미국).

우리의 연구는 3D EAM과 함께 사용되는 유연한 팁 개방 관개 카테터 절제 기술의 효능과 안전성을 입증했습니다. 우리 그룹은 최근 장기 추적 관찰을 통해 대규모 환자 집단에 대한 후속 작업을 발표했습니다. 약 150명의 환자가 등록되었으며 평균 추적 기간은 38개월이었습니다. 급성 시술 성공률은 96.7%(145/150명)였다. 추적 기간 동안 11명의 환자가 부정맥 재발(7.3%)을 경험했다. 심장박동기 이식을 필요로 하는 방실 전도 차단이 발생한 환자는 없었습니다(0%). 따라서 본 연구에서 급성 시술 성공 및 장기 추적과 관련된 결과는 AVNRT가 세척된 유연한 팁 카테터 및 3D EAM으로 안전하고 효과적으로 치료될 수 있음을 보여주었습니다.

WATER ATTAC 연구를 통해 세척된 카테터 및 3차원 전기해부학 매핑을 사용하여 AVNRT tranascatheter 절제술 절차를 외부적으로 검증하기 위해 다중심 상황에서 샘플 크기를 확장하여 동일한 결과를 얻을 수 있는지 확인하고자 합니다.

본 연구의 목적은 irrigated catheter와 3차원 electroanatomic mapping system을 결합하여 수행되는 AVNRT 절제술의 안전성과 효능을 전향적으로 평가하는 것이다. 중장기 추적에서 시술의 효과와 합병증 발생률을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy
      • Ferrara, Italy, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EPS에서 AVNRT 확인과 함께 SVT에 대한 EPS를 받는 환자, 세척된 카테터 및 3D 전기해부학 매핑 시스템을 통해 경카테터 절제술로 치료됨

설명

포함 기준:

  • 발작성 상심실성 빈맥에 대한 전기생리학적 연구(EPS)를 받는 환자
  • EPS에서 이중 AV 결절 경로 또는 AVNRT(Atrioventricular nodal reentrant tachycardia) 유도의 증거
  • 세척된 카테터와 3차원 전기해부학 매핑 시스템을 이용한 AVNRT 절제 시도

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 세척되지 않은 카테터로 절제
  • 전기해부학 매핑 시스템이 없는 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 12 개월
후속 조치 중 AVNRT의 재발
12 개월
절차상 합병증
기간: 12 개월
AV 의원성 블록
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성공률
기간: 즉각적인 사후 절차
AVNRT의 비유도성 또는 이중 AV 결절 경로의 부재
즉각적인 사후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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