- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05109273
Ablação de Taquicardia Reentrante Nodal Atrioventricular com Cateter Irrigado e Mapeamento Eletroanatômico Tridimensional (WATER ATTAC)
Ablação de Taquicardia Reentrante Nodal Atrioventricular Com Cateter Irrigado e Mapeamento EletroAnatômico Tridimensional (WATER ATTAC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) é a taquicardia supraventricular mais comum na prática clínica, mais comum em mulheres do que em homens. Pode ocorrer em todas as idades, mas é mais provável que comece em adultos jovens, com idade média de início em torno de 32 anos. Devido ao seu início e cessação súbitos, é classificada no grupo das taquicardias paroxísticas supraventriculares (TVPS), correspondendo a quase dois terços do total.
AVNRT é uma taquicardia supraventricular regular resultante da formação de circuito de reentrada confinado ao nó atrioventricular e tecido atrial perinodal. Cerca de 80-90% dos pacientes com AVNRT têm a forma comum de arritmia, também chamada de tipo "típico" ou "lento-rápido".
O AVNRT lento-rápido geralmente começa quando o complexo atrial prematuro (PAC) chega ao nó AV quando a via rápida está em seu período refratário. Portanto, a condução anterógrada ao longo da via rápida é bloqueada. Se o batimento prematuro chegar em uma janela de tempo específica, a via lenta, com período refratário mais curto, estará disponível para condução ao ventrículo. A batida prematura leva por um caminho lento e, por um caminho comum final, ao Seu fardo. Como resultado, o intervalo PR do batimento prematuro será mais longo do que os batimentos normais conduzidos pela via rápida. Se a via rápida recuperou sua excitabilidade pelo tempo, o impulso da via lenta atinge a junção distal dos dois caminhos, o impulso pode levar retrógrado pela via rápida. O circuito pode então tornar-se repetitivo com condução anterógrada ao longo da via lenta e condução retrógrada ao longo da via rápida com consequente desencadeamento de taquicardia sustentada. Este mecanismo proposto explica uma série de observações clínicas de AVNRTs: um único PAC pode iniciar a arritmia e da mesma forma a penetração no circuito de reentrada pelo PAC pode interromper abruptamente a arritmia.
Até 20% dos pacientes com AVNRT têm formas incomuns de arritmia, referidas como AVNRT "atípica". Há casos em que a condução anterógrada pode ocorrer pela via rápida com a condução retrógrada pela via lenta (tipo rápido-lento).
Alguns pacientes, por outro lado, têm vias mais lentas, nas quais as vias de circuito anterógrada e retrógrada usam vias nodais AV lentas (tipo lento-lento).
Para pacientes com episódios de AVNRT que ocorrem frequentemente e são mal tolerados ou requerem hospitalização, a única terapia crônica recomendada na classe I pelas diretrizes internacionais é a ablação por cateter. Evidências de estudos randomizados mostraram que a ablação por cateter é significativamente superior à terapia com drogas antiarrítmicas na prevenção de internação hospitalar por recorrências de taquicardia em 5 anos.
A ablação por cateter AVNRT é um procedimento que envolve mapeamento cardíaco e posterior ablação do substrato arrítmico. O mapeamento cardíaco refere-se ao movimento cuidadoso de um cateter de mapeamento ou ablação na área de interesse, sondando o local onde a ablação será capaz de curar a arritmia. O mapeamento cardíaco durante o teste eletrofisiológico identifica as distribuições temporais e espaciais dos potenciais elétricos gerados pelo miocárdio durante ritmos normais e anormais. Este processo permite descrever a propagação da ativação desde o seu início até a sua conclusão dentro de uma região de interesse e, em sua aplicação usual, é focado na identificação do local de origem ou local crítico de condução da arritmia. A taxa de recorrência após ablação por cateter de radiofrequência varia de 3,5 a 5,2% durante um seguimento de 6 a 24 meses.
A complicação mais preocupante relacionada à ablação do AVNRT é o distúrbio iatrogênico da condução atrioventricular com necessidade de implante de marcapasso. De acordo com um grande estudo recente, 3% dos pacientes tratados com ablação AVNRT foram submetidos a implante de marcapasso durante um acompanhamento médio de 4 anos [9]. Em particular, o risco de implante de marcapasso está presente não apenas no período periprocedimento, mas persiste durante o seguimento de longo prazo.
Desde a primeira descrição da ablação por radiofrequência direcionada ao local da via lenta e guiada por marcos anatômicos fluoroscópicos ou eletrogramas intracardíacos, a técnica de ablação AVNRT foi implementada há anos. Uma das principais melhorias foi o mapeamento eletroanatômico tridimensional. O mapeamento eletroanatômico (ou eletromagnético), disponível em muitos laboratórios de eletrofisiologia, baseia-se no uso de cateter especial com ponta sensora localizável, conectado ao sistema de mapeamento e navegação. O sistema pode gerar mapas estáticos codificados por cores ou mapas dinâmicos animados de frente de onda de ativação. Essas imagens podem definir circuitos reentrantes, bem como o local de origem da atividade ectópica com difusão centrífuga, regional ou assimétrica da atividade elétrica. Uma grande vantagem do mapeamento eletroanatômico tridimensional é sua capacidade de permitir que o cateter "revisite" de forma anatômica e precisa um local de registro criticamente importante previamente identificado durante o estudo eletrofisiológico, mesmo se a taquicardia não estiver mais presente ou induzível. Esse reposicionamento preciso pode permitir a aplicação adicional da corrente de radiofrequência em locais críticos que, de outra forma, não podem ser realizados com alto grau de precisão e reprodutibilidade. Além disso, a visualização direta de estruturas anatômicas como óstio do seio coronário, anel tricúspide e feixe de His permite delinear de forma precisa e tridimensional o triângulo de Koch, referência fundamental para realizar ablação de via lenta sem afetar o nó atrioventricular.
O sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional também reduz ou evita a exposição à radiação e melhora a precisão na localização e ablação do local de destino por meio da visualização tridimensional do mapa anatômico, com altas taxas de sucesso e reduzindo a taxa de complicações e recorrências. O uso do mapeamento eletroanatômico tridimensional tem sido associado a uma redução significativa na dose de radiação do paciente, dose de radiação do operador e tempo total de fluoroscopia.
Outra melhoria técnica foi a irrigação do eletrodo distal do cateter de ablação com solução salina e heparina, o que reduziu o risco de complicações como trombos e formação de bolhas de vapor. Enquanto nos cateteres não irrigados, o fornecimento de energia é limitado pela temperatura na interface cateter-tecido, os cateteres irrigados permitem maior fornecimento de energia e criam lesões mais profundas. O uso de cateteres irrigados para ablação AVNRT aumentou de 0% em 2005 para 23% em 2015, mas ainda permanece baixo. A combinação de irrigação e ponta flexível permite um contato estável com o tecido miocárdico com aplicação uniforme de radiofrequência e resfriamento contínuo.
Em 2019, nosso grupo divulgou um relatório inicial sobre eficácia e segurança da ablação AVNRT com o novo cateter irrigado aberto de ponta flexível (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, EUA) combinado com o sistema 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, EUA).
Nosso estudo demonstrou a eficácia e segurança da técnica ablativa de cateter irrigado aberto de ponta flexível usada em combinação com MAE 3D. Nosso grupo publicou recentemente um trabalho subsequente em uma coorte maior de pacientes com acompanhamento de longo prazo. Cerca de 150 pacientes foram inscritos com período médio de acompanhamento de 38 meses. A taxa de sucesso do procedimento agudo foi de 96,7% (145/150 pacientes). Durante o seguimento, 11 pacientes apresentaram recorrência da arritmia (7,3%). Nenhum paciente desenvolveu bloqueio de condução atrioventricular com necessidade de implante de marcapasso (0%). Em nosso estudo, portanto, os resultados relacionados ao sucesso do procedimento agudo e ao acompanhamento a longo prazo mostraram que o AVNRT pode ser tratado com segurança e eficácia com cateteres de ponta flexível irrigados e MAE 3D.
Com o estudo WATER ATTAC queremos verificar se os mesmos resultados podem ser obtidos expandindo o tamanho da amostra em um contexto multicêntrico, com o objetivo de validar externamente o procedimento de ablação transnascateter AVNRT com cateter irrigado e mapeamento eletroanatômico tridimensional.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a segurança e a eficácia das ablações AVNRT realizadas pela combinação de cateter irrigado com sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional. A eficácia do procedimento e a incidência de complicações no seguimento de médio e longo prazo serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Ferrara, Italy, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a estudo eletrofisiológico (EEF) para taquicardia paroxística supraventricular
- evidência de via dupla do nó AV ou indução de taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) no EEF
- Tentativa de ablação AVNRT com cateter irrigado e sistema de mapeamento eletroanatômico tridimensional
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Ablação com cateter não irrigado
- Ablação sem sistema de mapeamento eletroanatômico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 12 meses
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Recorrência de AVNRT durante o seguimento
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12 meses
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Complicação processual
Prazo: 12 meses
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Bloqueio AV iatrogênico
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso agudo
Prazo: Pós-procedimento imediato
|
Não indutibilidade de AVNRT ou ausência de via dupla do nó AV
|
Pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 676/2021/Oss/AOUFe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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