- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109273
Ablazione della tachicardia rientrante del nodo atrioventricolare con catetere irrigato e mappatura elettroanatomica tridimensionale (WATER ATTAC)
Ablazione delle tachicardie rientranti del nodo atrioventricolare con catetere irrigato e mappatura elettroanatomica tridimensionale (WATER ATTAC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) è la tachicardia sopraventricolare più comune nella pratica clinica, più comune nelle donne che negli uomini. Può verificarsi a tutte le età, ma è più probabile che inizi nei giovani adulti, con un'età media di insorgenza intorno ai 32 anni. A causa della sua improvvisa insorgenza e cessazione è classificata nel gruppo delle tachicardie parossistiche sopraventricolari (PSVT), che rappresentano quasi i due terzi del totale.
AVNRT è una tachicardia sopraventricolare regolare risultante dalla formazione di un circuito di rientro confinato al nodo atrioventricolare e al tessuto atriale perinodale. Circa l'80-90% dei pazienti con AVNRT presenta la forma comune di aritmia, detta anche di tipo "tipico" o "lento-veloce".
AVNRT lento-veloce di solito inizia quando il complesso atriale prematuro (PAC) arriva al nodo AV quando la via veloce è nel suo periodo refrattario. Pertanto, la conduzione anterograda lungo la via veloce è bloccata. Se il battito prematuro arriva in una finestra temporale specifica, è disponibile un percorso lento, con un periodo refrattario più breve, per la conduzione al ventricolo. Il battito prematuro conduce attraverso la via lenta e, attraverso l'ultima via comune, al suo fascio. Di conseguenza, l'intervallo PR del battito prematuro sarà più lungo dei normali battiti condotti attraverso la corsia preferenziale. Se la via veloce ha recuperato la sua eccitabilità entro il tempo in cui l'impulso della via lenta raggiunge la giunzione distale delle due vie, l'impulso può condurre retrogrado attraverso la via veloce. Il circuito può quindi diventare ripetitivo con conduzione anterograda lungo la via lenta e conduzione retrograda lungo la via veloce con conseguente innesco di tachicardia sostenuta. Questo meccanismo proposto spiega una serie di osservazioni cliniche di AVNRT: un singolo PAC può iniziare l'aritmia e allo stesso modo la penetrazione nel circuito di rientro da parte del PAC può interrompere bruscamente l'aritmia.
Fino al 20% dei pazienti con AVNRT presenta forme non comuni di aritmia, denominate AVNRT "atipiche". Ci sono casi in cui la conduzione anterograda può avvenire lungo la via veloce con conduzione retrograda lungo la via lenta (tipo veloce-lento).
Alcuni pazienti, d'altra parte, hanno percorsi più lenti, in cui sia i percorsi anterogradi che quelli retrogradi del circuito utilizzano percorsi nodali AV lenti (tipo lento-lento).
Per i pazienti con episodi di AVNRT che si verificano frequentemente e sono scarsamente tollerati o richiedono il ricovero, l'unica terapia cronica raccomandata in classe I dalle linee guida internazionali è l'ablazione transcatetere. L'evidenza di studi randomizzati ha dimostrato che l'ablazione transcatetere è significativamente superiore alla terapia farmacologica antiaritmica nel prevenire il ricovero ospedaliero per recidive di tachicardia a 5 anni.
L'ablazione transcatetere AVNRT è una procedura che prevede la mappatura cardiaca e la successiva ablazione del substrato aritmico. La mappatura cardiaca si riferisce al movimento accurato di un catetere di mappatura o ablazione nell'area di interesse, sondando il sito in cui l'ablazione sarà in grado di curare l'aritmia. La mappatura cardiaca durante i test elettrofisiologici identifica le distribuzioni temporali e spaziali dei potenziali elettrici generati dal miocardio durante ritmi normali e anormali. Questo processo consente di descrivere la diffusione dell'attivazione dal suo inizio al suo completamento all'interno di una regione di interesse e, nella sua applicazione abituale, è focalizzata sull'identificazione del sito di origine o del sito critico di conduzione per l'aritmia. Il tasso di recidiva dopo ablazione transcatetere con radiofrequenza varia dal 3,5 al 5,2% durante un follow-up di 6-24 mesi.
La complicanza più preoccupante correlata all'ablazione AVNRT è il disturbo iatrogeno della conduzione atrioventricolare che richiede l'impianto di pacemaker. Secondo un ampio studio recente, il 3% dei pazienti trattati con ablazione AVNRT è stato sottoposto a impianto di pacemaker durante un follow-up mediano di 4 anni [9]. In particolare, il rischio di impianto di pacemaker è presente non solo nel periodo periprocedurale, ma persiste durante il follow-up a lungo termine.
Dalla prima descrizione dell'ablazione con radiofrequenza diretta al sito del percorso lento e guidata da punti di riferimento anatomici fluoroscopici o elettrogrammi intracardiaci, la tecnica per l'ablazione AVNRT è stata implementata negli anni. Uno dei principali miglioramenti è stata la mappatura elettroanatomica tridimensionale. La mappatura elettroanatomica (o elettromagnetica), disponibile in molti laboratori di elettrofisiologia, si basa sull'uso di speciali cateteri con punta del sensore localizzabile, collegati al sistema di mappatura e navigazione. Il sistema può generare mappe statiche codificate a colori o mappe dinamiche animate del fronte d'onda di attivazione. Queste immagini possono definire i circuiti rientranti così come il sito di origine dell'attività ectopica con diffusione centrifuga, regionale o asimmetrica dell'attività elettrica. Uno dei principali vantaggi della mappatura elettroanatomica tridimensionale è la sua capacità di consentire al catetere di "rivisitare" anatomicamente e accuratamente il sito di registrazione di importanza critica precedentemente identificato durante lo studio elettrofisiologico, anche se la tachicardia non è più presente o inducibile. Questo accurato riposizionamento può consentire un'ulteriore applicazione della corrente a radiofrequenza a siti critici che altrimenti non possono essere eseguiti con un elevato grado di accuratezza e riproducibilità. Inoltre, la visualizzazione diretta di strutture anatomiche quali l'ostio del seno coronarico, l'anulus tricuspide e il fascio di His permette di delineare in modo preciso e tridimensionale il triangolo di Koch, che è un riferimento fondamentale per eseguire l'ablazione della via lenta senza intaccare il nodo atrioventricolare.
Il sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale riduce o evita anche l'esposizione alle radiazioni e migliora la precisione nella localizzazione e nell'ablazione del sito target mediante la visualizzazione tridimensionale della mappa anatomica, con elevate percentuali di successo e riduzione del tasso di complicanze e recidive. L'uso della mappatura elettroanatomica tridimensionale è stato associato a una significativa riduzione della dose di radiazioni del paziente, della dose di radiazioni dell'operatore e del tempo totale di fluoroscopia.
Un altro miglioramento tecnico è stata l'irrigazione dell'elettrodo distale del catetere per ablazione con soluzione fisiologica ed eparina, che ha ridotto il rischio di complicanze come la formazione di trombi e vapore acqueo. Mentre nei cateteri non irrigati, l'erogazione di energia è limitata dalla temperatura all'interfaccia catetere-tessuto, i cateteri irrigati consentono una maggiore erogazione di energia e creano lesioni più profonde. L'uso di cateteri irrigati per l'ablazione AVNRT è aumentato dallo 0% nel 2005 al 23% nel 2015, ma rimane ancora basso. La combinazione di irrigazione e punta flessibile consente un contatto stabile con il tessuto miocardico con erogazione uniforme di radiofrequenza e raffreddamento continuo.
Nel 2019, il nostro gruppo ha pubblicato un rapporto iniziale sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione AVNRT con il nuovo catetere irrigato aperto a punta flessibile (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) combinato con il sistema 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , Minnesota, Stati Uniti).
Il nostro studio ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della tecnica ablativa con catetere irrigato a punta flessibile utilizzata in combinazione con 3D EAM. Il nostro gruppo ha recentemente pubblicato un successivo lavoro su una coorte più ampia di pazienti con follow-up a lungo termine. Sono stati arruolati circa 150 pazienti con un periodo medio di follow-up di 38 mesi. Il tasso di successo procedurale acuto è stato del 96,7% (145/150 pazienti). Durante il follow-up, 11 pazienti hanno manifestato recidiva di aritmia (7,3%). Nessun paziente ha sviluppato un blocco di conduzione atrioventricolare che richiede l'impianto di un pacemaker (0%). Nel nostro studio, quindi, i risultati relativi al successo procedurale acuto e al follow-up a lungo termine hanno mostrato che l'AVNRT può essere trattato in modo sicuro ed efficace con cateteri a punta flessibile irrigati e 3D EAM.
Con lo studio WATER ATTAC si vuole verificare se gli stessi risultati possono essere ottenuti ampliando la dimensione del campione in un contesto multicentrico, con l'obiettivo di validare esternamente la procedura di ablazione transcatetere AVNRT con catetere irrigato e mappatura elettroanatomica tridimensionale.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia delle ablazioni AVNRT eseguite combinando il catetere irrigato con il sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale. Verrà valutata l'efficacia della procedura e l'incidenza di complicanze nel follow-up a medio e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Italy
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Ferrara, Italy, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a studio elettrofisiologico (EPS) per tachicardia sopraventricolare parossistica
- evidenza di doppia via del nodo AV o induzione di tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT) all'EPS
- Tentativo di ablazione AVNRT con catetere irrigato e sistema di mappatura elettroanatomica tridimensionale
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Ablazione con catetere non irrigato
- Ablazione senza sistema di mappatura elettroanatomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricorrenza di AVNRT durante il follow-up
|
12 mesi
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Complicazione procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Blocco AV iatrogeno
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo acuto
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
|
Non inducibilità di AVNRT o assenza di doppio percorso del nodo AV
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Post-procedura immediata
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 676/2021/Oss/AOUFe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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