- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05109273
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi-ablation med irrigeret kateter og tredimensionel elektroanatomisk kortlægning (WATER ATTAC)
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi-ablation med irrigeret kateter og tredimensionel elektroanatomisk kortlægning (WATER ATTAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den mest almindelige supraventrikulære takykardi i klinisk praksis, mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Det kan forekomme i alle aldre, men det er mere sandsynligt, at det begynder hos unge voksne, med en gennemsnitsalder for debut omkring 32 år. På grund af dets pludselige indtræden og ophør er det klassificeret i gruppen af paroksysmale supraventrikulære takykardier (PSVT), der tegner sig for næsten to tredjedele af det samlede antal.
AVNRT er en regulær supraventrikulær takykardi som følge af dannelse af reentry-kredsløb begrænset til atrioventrikulær knude og perinodalt atrielt væv. Omkring 80-90% af patienter med AVNRT har den almindelige form for arytmi, også kaldet "typisk" eller "langsom-hurtig" type.
Langsomt-hurtig AVNRT begynder normalt, når prematurt atrielt kompleks (PAC) ankommer til AV-knuden, når den hurtige vej er i sin refraktære periode. Derfor er antegrad ledning langs hurtige vej blokeret. Hvis for tidligt slag ankommer i et specifikt tidsvindue, er langsom vej med kortere refraktær periode tilgængelig for ledning til ventrikel. For tidligt slag fører gennem langsom vej, og gennem sidste fælles vej, til hans bundt. Som et resultat vil PR-intervallet for for tidligt beat være længere end normale beats, der udføres gennem fast track. Hvis hurtig vej har genvundet sin excitabilitet, når impulsen fra den langsomme vej når den distale forbindelse mellem de to veje, kan impuls føre retrograd gennem hurtig vej. Kredsløb kan derefter blive gentaget med antegrad ledning langs langsom bane og retrograd ledning langs hurtig bane med deraf følgende udløsning af vedvarende takykardi. Denne foreslåede mekanisme forklarer række af kliniske observationer af AVNRT'er: enkelt PAC kan initiere arytmi og på samme måde kan penetration i reentry-kredsløbet af PAC brat afbryde arytmi.
Op til 20 % af patienter med AVNRT har ualmindelige former for arytmi, kaldet "atypisk" AVNRT. Der er tilfælde, hvor antegrad ledning kan forekomme langs hurtig vej med retrograd ledning langs langsom vej (hurtig-langsom type).
Nogle patienter har på den anden side mere langsomme veje, hvor både antegrade og retrograde kredsløbsveje bruger langsomme AV-knudebaner (langsom-langsom type).
For patienter med AVNRT-episoder, der forekommer hyppigt og tolereres dårligt eller kræver hospitalsindlæggelse, er den eneste kroniske behandling, der anbefales i klasse I af internationale retningslinjer, kateterablation. Evidens fra randomiserede undersøgelser har vist, at kateterablation er væsentligt bedre end antiarytmisk lægemiddelbehandling med hensyn til at forhindre hospitalsindlæggelse for recidiv af takykardi efter 5 år.
AVNRT-kateterablation er en procedure, der involverer hjertekortlægning og efterfølgende ablation af det arytmiske substrat. Hjertekortlægning refererer til den omhyggelige bevægelse af et kortlægnings- eller ablationskateter i området af interesse, sonderingssted, hvor ablation vil være i stand til at helbrede arytmi. Hjertekortlægning under elektrofysiologisk test identificerer tidsmæssige og rumlige fordelinger af elektriske potentialer genereret af myokardium under normale og unormale rytmer. Denne proces gør det muligt at beskrive spredningen af aktivering fra dens begyndelse til dens afslutning inden for et område af interesse og er i sin sædvanlige anvendelse fokuseret på at identificere oprindelsessted eller kritisk ledningssted for arytmi. Recidivhyppigheden efter radiofrekvenskateterablation varierer fra 3,5 til 5,2 % i løbet af en 6 - 24 måneders opfølgning.
Den mest bekymrende komplikation relateret til AVNRT-ablation er iatrogen forstyrrelse af atrioventrikulær ledning, der kræver pacemakerimplantation. Ifølge et stort nyligt forsøg gennemgik 3% af patienterne behandlet med AVNRT-ablation pacemakerimplantation i løbet af en median opfølgning på 4 år [9]. Især er risikoen for pacemakerimplantation ikke kun til stede i den periproceduelle periode, men fortsætter under den langsigtede opfølgning.
Siden den første beskrivelse af radiofrekvensablation rettet til stedet for langsom vej og styret af fluoroskopiske anatomiske vartegn eller intrakardiale elektrogrammer, er teknik til AVNRT-ablation blevet implementeret i årevis. En af de store forbedringer var tredimensionel elektroanatomisk kortlægning. Elektroanatomisk (eller elektromagnetisk) kortlægning, tilgængelig i mange elektrofysiologiske laboratorier, er baseret på brug af et specielt kateter med lokaliserbar sensorspids, forbundet til kortlægnings- og navigationssystem. Systemet kan generere farvekodede statiske kort eller animerede dynamiske kort over aktiveringsbølgefront. Disse billeder kan definere tilbagevendende kredsløb såvel som oprindelsessted for ektopisk aktivitet med centrifugal, regional eller asymmetrisk diffusion af elektrisk aktivitet. En stor fordel ved tredimensionel elektroanatomisk kortlægning er dens evne til at tillade kateteret at anatomisk og nøjagtigt "genbesøge" kritisk vigtigt registreringssted tidligere identificeret under elektrofysiologisk undersøgelse, selvom takykardi ikke længere er til stede eller inducerbar. Denne nøjagtige repositionering kan tillade yderligere anvendelse af radiofrekvensstrømmen til kritiske steder, som ellers ikke kan udføres med høj grad af nøjagtighed og reproducerbarhed. Endvidere giver direkte visualisering af anatomiske strukturer såsom coronary sinus ostium, tricuspid anulus og bundt af His mulighed for at afgrænse Koch trekanten på præcis og 3D måde, som er afgørende en reference for at udføre ablation af langsom vej uden at påvirke den atrioventrikulære knude.
Tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem reducerer eller undgår også strålingseksponering og forbedrer nøjagtigheden i lokalisering og ablation af målstedet ved hjælp af tredimensionel visualisering af anatomisk kort, med høj succesrate og reducerende frekvens af komplikationer og gentagelser. Brugen af tredimensionel elektroanatomisk kortlægning er blevet forbundet med betydelig reduktion i patientens strålingsdosis, operatørens strålingsdosis og den samlede fluoroskopitid.
En anden teknisk forbedring var skylning af den distale elektrode på ablationskateteret med saltvand og heparin, hvilket reducerede risikoen for komplikationer såsom trombose og damppopdannelse. Mens energitilførsel i ikke-skyllede katetre er begrænset af temperaturen ved kateter-væv-grænsefladen, giver skyllede katetre mulighed for større energitilførsel og skaber dybere læsioner. Brug af skyllede katetre til AVNRT-ablation steg fra 0 % i 2005 til 23 % i 2015, men er stadig lav. Kombination af skylning og fleksibel spids muliggør stabil kontakt med myokardievæv med ensartet levering af radiofrekvens og kontinuerlig afkøling.
I 2019 udgav vores gruppe en indledende rapport om effektivitet og sikkerhed ved AVNRT-ablation med nyt fleksible kateter med åbent skyllede spids (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) kombineret med 3D EAM-system (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, USA).
Vores undersøgelse demonstrerede effektiviteten og sikkerheden af fleksible spidser med åben skyllede kateter ablativ teknik anvendt i kombination med 3D EAM. Vores gruppe har for nylig offentliggjort et efterfølgende arbejde om en større kohorte af patienter med langtidsopfølgning. Omkring 150 patienter blev indskrevet med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 38 måneder. Akut proceduremæssig succesrate var 96,7 % (145/150 patienter). Under opfølgningen oplevede 11 patienter arytmi-tilbagefald (7,3%). Ingen patient udviklede atrioventrikulær ledningsblok, der krævede pacemakerimplantation (0%). I vores undersøgelse viste resultater relateret til akut proceduremæssig succes og langsigtet opfølgning derfor, at AVNRT kan behandles sikkert og effektivt med irrigerede fleksible spidskatetre og 3D EAM.
Med WATER ATTAC undersøgelsen ønsker vi at verificere, om de samme resultater kan opnås ved at udvide prøvestørrelsen i en multicentrisk kontekst med det formål at eksternt validere AVNRT tranaskateter ablationsprocedure med skyllede kateter og tredimensionel elektroanatomisk kortlægning.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AVNRT-ablationer udført ved at kombinere irrigeret kateter med tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem. Effektiviteten af proceduren og forekomsten af komplikationer i mellem- og langsigtet opfølgning vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Bertini, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 532 236269
- E-mail: matteo.bertini@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Bertini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) for paroxysmal supraventrikulær takykardi
- tegn på dobbelt AV-knudevej eller atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) induktion ved EPS
- Forsøg på AVNRT-ablation med skyllede kateter og tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ablation med ikke-skyllet kateter
- Ablation uden elektroanatomisk kortlægningssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af AVNRT under opfølgning
|
12 måneder
|
Procedurel komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
AV iatrogen blokering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ikke-inducerbarhed af AVNRT eller fravær af dobbelt AV-knudevej
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 676/2021/Oss/AOUFe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrioventrikulær Nodal Re Entrant Takykardi
-
Parc de Salut MarAfsluttetSupraventrikulær takykardi | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiSpanien
-
Ian LawThe Hospital for Sick Children; Mayo Clinic; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Atriel takykardi | Atriel arytmi | Pacemaker Re-Entrant TakykardiForenede Stater, Canada
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal Reentry | Re-entrerende atrioventrikulær takykardiPolen
Kliniske forsøg med Transkateter ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet