- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05109273
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie-ablatie met geïrrigeerde katheter en driedimensionale elektro-anatomische mapping (WATER ATTAC)
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie-ablatie met geïrrigeerde katheter en driedimensionale elektro-anatomische mapping (WATER ATTAC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) is de meest voorkomende supraventriculaire tachycardie in de klinische praktijk en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Het kan op alle leeftijden voorkomen, maar het is waarschijnlijker dat het begint bij jonge volwassenen, met een gemiddelde aanvangsleeftijd rond de 32 jaar. Vanwege het plotselinge begin en de beëindiging ervan wordt het geclassificeerd in de groep van paroxismale supraventriculaire tachycardieën (PSVT), goed voor bijna tweederde van het totaal.
AVNRT is een regelmatige supraventriculaire tachycardie die het gevolg is van de vorming van een terugkeercircuit dat beperkt is tot de atrioventriculaire knoop en het perinodale atriale weefsel. Ongeveer 80-90% van de patiënten met AVNRT heeft de algemene vorm van aritmie, ook wel "typisch" of "langzaam-snel" type genoemd.
Langzaam-snelle AVNRT begint meestal wanneer het premature atriale complex (PAC) aankomt bij de AV-knoop wanneer het snelle pad zich in de refractaire periode bevindt. Daarom wordt antegrade geleiding langs een snel pad geblokkeerd. Als een voortijdige slag binnen een bepaald tijdvenster arriveert, is een langzame route, met een kortere refractaire periode, beschikbaar voor geleiding naar het ventrikel. Voortijdige beat leidt via langzame weg, en, via de laatste gewone weg, naar Zijn bundel. Als gevolg hiervan zal het PR-interval van voortijdige beat langer zijn dan normale beats die via versnelde track worden uitgevoerd. Als het snelle pad zijn prikkelbaarheid heeft hersteld tegen de tijd dat de impuls van het langzame pad de distale kruising van de twee paden bereikt, kan de impuls retrograde door het snelle pad leiden. Het circuit kan dan repetitief worden met antegrade geleiding langs een langzaam pad en retrograde geleiding langs een snel pad met als gevolg het triggeren van aanhoudende tachycardie. Dit voorgestelde mechanisme verklaart een reeks klinische waarnemingen van AVNRT's: een enkele PAC kan aritmie initiëren en op dezelfde manier kan penetratie in het terugkeercircuit door PAC aritmie abrupt onderbreken.
Tot 20% van de patiënten met AVNRT heeft ongebruikelijke vormen van aritmie, ook wel "atypische" AVNRT genoemd. Er zijn gevallen waarin antegrade geleiding langs een snel pad kan plaatsvinden met retrograde geleiding langs een langzaam pad (snel-langzaam type).
Sommige patiënten hebben daarentegen tragere paden, waarbij zowel antegrade als retrograde circuitpaden langzame AV-knooppaden gebruiken (slow-slow type).
Voor patiënten met AVNRT-episodes die vaak voorkomen en slecht worden verdragen of die ziekenhuisopname vereisen, is katheterablatie de enige chronische therapie die volgens internationale richtlijnen in klasse I wordt aanbevolen. Bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken heeft aangetoond dat katheterablatie significant superieur is aan anti-aritmische medicamenteuze therapie bij het voorkomen van ziekenhuisopname voor recidieven van tachycardie na 5 jaar.
AVNRT-katheterablatie is een procedure waarbij cardiale mapping en daaropvolgende ablatie van het aritmische substraat betrokken zijn. Cardiale mapping verwijst naar de zorgvuldige beweging van een mapping- of ablatiekatheter in het interessegebied, een sondeplaats waar ablatie aritmie kan genezen. Cardiale mapping tijdens elektrofysiologische tests identificeert temporele en ruimtelijke distributies van elektrische potentialen gegenereerd door myocardium tijdens normale en abnormale ritmes. Dit proces maakt het mogelijk om de verspreiding van activering te beschrijven vanaf het begin tot aan de voltooiing ervan binnen een interessegebied en is, in de gebruikelijke toepassing, gericht op het identificeren van de plaats van oorsprong of de kritieke plaats van geleiding voor aritmie. Het recidiefpercentage na radiofrequente katheterablatie varieert van 3,5 tot 5,2% gedurende een follow-up van 6 - 24 maanden.
De meest zorgwekkende complicatie in verband met AVNRT-ablatie is iatrogene verstoring van de atrioventriculaire geleiding die implantatie van een pacemaker vereist. Volgens een groot recent onderzoek onderging 3% van de patiënten die werden behandeld met AVNRT-ablatie een pacemakerimplantatie tijdens een mediane follow-up van 4 jaar [9]. Met name het risico van pacemakerimplantatie is niet alleen aanwezig tijdens de periprocedurele periode, maar blijft bestaan tijdens de follow-up op lange termijn.
Sinds de eerste beschrijving van radiofrequente ablatie gericht op de plaats van langzame weg en geleid door fluoroscopische anatomische oriëntatiepunten of intracardiale elektrogrammen, is de techniek voor AVNRT-ablatie in jaren geïmplementeerd. Een van de belangrijkste verbeteringen was driedimensionale elektro-anatomische mapping. Elektro-anatomische (of elektromagnetische) mapping, beschikbaar in veel elektrofysiologische laboratoria, is gebaseerd op het gebruik van een speciale katheter met een lokaliseerbare sensortip, verbonden met een mapping- en navigatiesysteem. Het systeem kan kleurgecodeerde statische kaarten of geanimeerde dynamische kaarten van activeringsgolffront genereren. Deze beelden kunnen herintredende circuits definiëren, evenals de plaats van oorsprong van ectopische activiteit met centrifugale, regionale of asymmetrische diffusie van elektrische activiteit. Een groot voordeel van driedimensionale elektro-anatomische mapping is de mogelijkheid om de katheter in staat te stellen om anatomisch en nauwkeurig kritisch belangrijke opnameplaatsen te "herbekijken" die eerder tijdens elektrofysiologisch onderzoek zijn geïdentificeerd, zelfs als tachycardie niet langer aanwezig of induceerbaar is. Door deze nauwkeurige herpositionering kan de radiofrequentiestroom verder worden toegepast op kritieke locaties die anders niet met een hoge mate van nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid kunnen worden uitgevoerd. Bovendien maakt directe visualisatie van anatomische structuren zoals coronaire sinusostium, tricuspidalisanulus en bundel van His het mogelijk om op precieze en 3D-manier de Koch-driehoek af te bakenen, wat een cruciale referentie is om ablatie van langzame weg uit te voeren zonder de atrioventriculaire knoop te beïnvloeden.
Driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem vermindert of vermijdt ook blootstelling aan straling en verbetert de nauwkeurigheid bij de lokalisatie en ablatie van de doellocatie door middel van driedimensionale visualisatie van de anatomische kaart, met hoge slagingspercentages en een lager aantal complicaties en recidieven. Het gebruik van driedimensionale elektro-anatomische mapping is in verband gebracht met een significante vermindering van de stralingsdosis van de patiënt, de stralingsdosis van de operator en de totale fluoroscopietijd.
Een andere technische verbetering was de irrigatie van de distale elektrode van de ablatiekatheter met zoutoplossing en heparine, waardoor het risico op complicaties zoals trombus- en stoompopvorming afnam. Terwijl bij niet-geïrrigeerde katheters de energieafgifte wordt beperkt door de temperatuur op het grensvlak tussen katheter en weefsel, zorgen geïrrigeerde katheters voor een grotere energieafgifte en creëren ze diepere laesies. Het gebruik van geïrrigeerde katheters voor AVNRT-ablatie nam toe van 0% in 2005 tot 23% in 2015, maar blijft nog steeds laag. Combinatie van irrigatie en flexibele tip zorgt voor een stabiel contact met myocardweefsel met uniforme afgifte van radiofrequentie en continue koeling.
In 2019 bracht onze groep een eerste rapport uit over de werkzaamheid en veiligheid van AVNRT-ablatie met een nieuwe flexibele tip open irrigatiekatheter (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, VS) gecombineerd met 3D EAM-systeem (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, VS).
Onze studie toonde de werkzaamheid en veiligheid aan van ablatieve techniek met open geïrrigeerde katheter met flexibele punt die wordt gebruikt in combinatie met 3D EAM. Onze groep publiceerde onlangs een volgend werk over een groter cohort patiënten met langdurige follow-up. Ongeveer 150 patiënten werden ingeschreven met een gemiddelde follow-upperiode van 38 maanden. Het slagingspercentage van de acute procedure was 96,7% (145/150 patiënten). Tijdens de follow-up kregen 11 patiënten opnieuw aritmie (7,3%). Geen enkele patiënt ontwikkelde een atrioventriculair geleidingsblok waarvoor implantatie van een pacemaker nodig was (0%). In ons onderzoek toonden de resultaten met betrekking tot acuut procedureel succes en follow-up op de lange termijn daarom aan dat AVNRT veilig en effectief kan worden behandeld met geïrrigeerde katheters met flexibele tip en 3D EAM.
Met de WATER ATTAC-studie willen we verifiëren of dezelfde resultaten kunnen worden verkregen door de steekproefomvang uit te breiden in een multicentrische context, met als doel de AVNRT-tranascatheter-ablatieprocedure met geïrrigeerde katheter en driedimensionale elektro-anatomische mapping extern te valideren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AVNRT-ablaties die worden uitgevoerd door een geïrrigeerde katheter te combineren met een driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem, prospectief te evalueren. De effectiviteit van de procedure en de incidentie van complicaties bij follow-up op middellange en lange termijn zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een elektrofysiologisch onderzoek (EPS) ondergaan voor paroxismale supraventriculaire tachycardie
- bewijs van dubbele AV-knooproute of inductie van atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) bij EPS
- Poging tot AVNRT-ablatie met geïrrigeerde katheter en driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Ablatie met niet-geïrrigeerde katheter
- Ablatie zonder elektro-anatomisch mappingsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhaling van AVNRT tijdens follow-up
|
12 maanden
|
|
Procedurele complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AV iatrogeen blok
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut slagingspercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
|
Niet-induceerbaarheid van AVNRT of afwezigheid van dubbel AV-knooppuntpad
|
Onmiddellijke post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 676/2021/Oss/AOUFe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .