- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05109273
Ablacja częstoskurczu w węźle przedsionkowo-komorowym za pomocą cewnika irygacyjnego i trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego (WATER ATTAC)
Ablacja częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym z cewnikiem nawodnionym i trójwymiarowym mapowaniem elektroanatomicznym (WATER ATTAC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy (AVNRT) jest najczęstszym częstoskurczem nadkomorowym w praktyce klinicznej, częściej występującym u kobiet niż u mężczyzn. Może wystąpić w każdym wieku, ale jest bardziej prawdopodobne, że zaczyna się u młodych dorosłych, a średni wiek zachorowania wynosi około 32 lat. Ze względu na nagły początek i ustanie jest zaliczany do grupy napadowych częstoskurczów nadkomorowych (PSVT), stanowiących prawie dwie trzecie ogółu.
AVNRT jest regularnym częstoskurczem nadkomorowym wynikającym z tworzenia się obwodu ponownego wejścia ograniczonego do węzła przedsionkowo-komorowego i tkanki okołowęzłowej przedsionka. Około 80-90% pacjentów z AVNRT ma powszechną postać arytmii, zwaną także typem „typowym” lub „wolno-szybkim”.
Wolno-szybka AVNRT zwykle rozpoczyna się, gdy przedwczesny zespół przedsionkowy (PAC) dociera do węzła AV, gdy szybka ścieżka jest w okresie refrakcji. Dlatego przewodzenie wsteczne wzdłuż szybkiej ścieżki jest zablokowane. Jeśli przedwczesne uderzenie pojawi się w określonym oknie czasowym, dostępna jest wolna ścieżka z krótszym okresem refrakcji dla przewodzenia do komory. Przedwczesne uderzenie prowadzi powolną drogą i ostatnią wspólną drogą do Jego zawiniątka. W rezultacie odstęp PR pobudzenia przedwczesnego będzie dłuższy niż normalnych uderzeń prowadzonych przez szybką ścieżkę. Jeśli szybka ścieżka odzyskała swoją pobudliwość, zanim impuls czasowy wolnej ścieżki dotrze do dystalnego połączenia dwóch ścieżek, impuls może prowadzić wstecz przez szybką ścieżkę. Obwód może wtedy stać się powtarzalny z przewodzeniem wstecznym wzdłuż wolnej drogi i przewodzeniem wstecznym wzdłuż szybkiej ścieżki, co w konsekwencji wyzwala utrwalony tachykardię. Ten proponowany mechanizm wyjaśnia szereg obserwacji klinicznych AVNRT: pojedynczy PAC może zainicjować arytmię iw ten sam sposób penetracja obwodu ponownego wejścia przez PAC może nagle przerwać arytmię.
Do 20% pacjentów z AVNRT ma rzadkie formy arytmii, określane jako „atypowe” AVNRT. Istnieją przypadki, w których może wystąpić przewodzenie wsteczne wzdłuż drogi szybkiej z przewodzeniem wstecznym wzdłuż ścieżki wolnej (typ szybko-wolny).
Z drugiej strony, niektórzy pacjenci mają bardziej powolne szlaki, w których zarówno szlaki wsteczne, jak i wsteczne obwodu wykorzystują wolne szlaki węzłów AV (typ wolny-wolny).
W przypadku pacjentów z epizodami AVNRT, które występują często i są źle tolerowane lub wymagają hospitalizacji, jedyną terapią przewlekłą zalecaną w klasie I przez międzynarodowe wytyczne jest ablacja przezcewnikowa. Dowody z randomizowanych badań wykazały, że ablacja przezcewnikowa jest znacznie lepsza niż terapia lekami antyarytmicznymi w zapobieganiu hospitalizacji z powodu nawrotów częstoskurczu po 5 latach.
Ablacja przezcewnikowa AVNRT to procedura obejmująca mapowanie serca, a następnie ablację podłoża arytmii. Mapowanie serca odnosi się do ostrożnego poruszania cewnikiem do mapowania lub ablacji w obszarze zainteresowania, sondą w miejscu, w którym ablacja będzie w stanie wyleczyć arytmię. Mapowanie serca podczas badań elektrofizjologicznych identyfikuje czasowe i przestrzenne rozkłady potencjałów elektrycznych generowanych przez mięsień sercowy podczas rytmów prawidłowych i nieprawidłowych. Proces ten pozwala na opisanie rozprzestrzeniania się aktywacji od jej początku do jej zakończenia w obszarze zainteresowania i, w swoim zwykłym zastosowaniu, koncentruje się na identyfikacji miejsca pochodzenia lub krytycznego miejsca przewodzenia arytmii. Częstość nawrotów po ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej waha się od 3,5 do 5,2% w okresie obserwacji trwającej od 6 do 24 miesięcy.
Najbardziej niepokojącym powikłaniem związanym z ablacją AVNRT są jatrogenne zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagające wszczepienia stymulatora. Według niedawnego dużego badania, 3% pacjentów leczonych ablacją AVNRT przeszło implantację stymulatora podczas mediany okresu obserwacji wynoszącej 4 lata [9]. W szczególności ryzyko wszczepienia stymulatora występuje nie tylko w okresie okołozabiegowym, ale utrzymuje się również w odległej obserwacji.
Od czasu pierwszego opisu ablacji prądem o częstotliwości radiowej skierowanej do miejsca wolnej drogi i kierowanej przez fluoroskopowe anatomiczne punkty orientacyjne lub elektrogramy wewnątrzsercowe, technika ablacji AVNRT jest wdrażana od lat. Jednym z głównych ulepszeń było trójwymiarowe mapowanie elektroanatomiczne. Mapowanie elektroanatomiczne (lub elektromagnetyczne), dostępne w wielu pracowniach elektrofizjologicznych, opiera się na zastosowaniu specjalnego cewnika z lokalizowalną końcówką czujnika, podłączonego do systemu mapowania i nawigacji. System może generować kodowane kolorami mapy statyczne lub animowane mapy dynamiczne czoła fali aktywacji. Obrazy te mogą określać obwody ponownego wejścia, jak również miejsce pochodzenia aktywności ektopowej z odśrodkową, regionalną lub asymetryczną dyfuzją aktywności elektrycznej. Główną zaletą trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego jest jego zdolność do umożliwienia cewnikowi anatomicznej i dokładnej „ponownej” wizyty w krytycznie ważnym miejscu rejestracji wcześniej zidentyfikowanym podczas badań elektrofizjologicznych, nawet jeśli tachykardia już nie występuje lub nie można jej wywołać. Ta dokładna zmiana położenia może pozwolić na dalsze zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej do krytycznych miejsc, które w przeciwnym razie nie mogą być wykonane z wysokim stopniem dokładności i odtwarzalności. Ponadto bezpośrednia wizualizacja struktur anatomicznych, takich jak ujście zatoki wieńcowej, pierścień trójdzielny i pęczek Hisa, pozwala na precyzyjne i trójwymiarowe nakreślenie trójkąta Kocha, który jest kluczowym punktem odniesienia do przeprowadzenia ablacji drogi wolnej bez wpływu na węzeł przedsionkowo-komorowy.
Trójwymiarowy system mapowania elektroanatomicznego zmniejsza lub eliminuje ekspozycję na promieniowanie i poprawia dokładność lokalizacji i ablacji miejsca docelowego za pomocą trójwymiarowej wizualizacji mapy anatomicznej, z wysokimi wskaźnikami powodzenia i zmniejszeniem częstości powikłań i nawrotów. Zastosowanie trójwymiarowego mapowania elektroanatomicznego wiązało się ze znacznym zmniejszeniem dawki promieniowania pacjenta, dawki promieniowania operatora i całkowitego czasu fluoroskopii.
Kolejnym ulepszeniem technicznym było przepłukanie dystalnej elektrody cewnika ablacyjnego solą fizjologiczną i heparyną, co zmniejszyło ryzyko wystąpienia powikłań w postaci skrzepliny i pęcherzy parowych. Podczas gdy w cewnikach nienawadnianych dostarczanie energii jest ograniczone temperaturą na styku cewnik-tkanka, cewniki nawodnione pozwalają na dostarczanie większej ilości energii i tworzenie głębszych uszkodzeń. Stosowanie cewników irygacyjnych do ablacji AVNRT wzrosło z 0% w 2005 r. do 23% w 2015 r., ale nadal pozostaje na niskim poziomie. Połączenie irygacji i elastycznej końcówki umożliwia stabilny kontakt z tkanką mięśnia sercowego z równomiernym dostarczaniem częstotliwości radiowej i ciągłym chłodzeniem.
W 2019 roku nasza grupa opublikowała wstępny raport na temat skuteczności i bezpieczeństwa ablacji AVNRT przy użyciu nowego, otwartego cewnika irygacyjnego z elastyczną końcówką (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) w połączeniu z systemem 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , Minnesota, Stany Zjednoczone).
Nasze badanie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo ablacyjnej techniki ablacyjnej otwartego cewnika z elastyczną końcówką, stosowanej w połączeniu z 3D EAM. Nasza grupa niedawno opublikowała kolejną pracę dotyczącą większej grupy pacjentów z długoterminową obserwacją. Do badania włączono około 150 pacjentów ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 38 miesięcy. Odsetek powodzeń w ostrych przypadkach wyniósł 96,7% (145/150 pacjentów). W trakcie obserwacji u 11 pacjentów wystąpił nawrót arytmii (7,3%). U żadnego pacjenta nie wystąpił blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagający implantacji stymulatora (0%). Dlatego też w naszym badaniu wyniki odnoszące się do szybkiego powodzenia zabiegu i długoterminowej obserwacji wykazały, że AVNRT można bezpiecznie i skutecznie leczyć za pomocą irygowanych cewników z elastyczną końcówką i EAM 3D.
W badaniu WATER ATTAC chcemy zweryfikować, czy te same wyniki można uzyskać, rozszerzając wielkość próby w kontekście wieloośrodkowym, w celu zewnętrznej walidacji procedury ablacji przezcewnikowej AVNRT z irygowanym cewnikiem i trójwymiarowym mapowaniem elektroanatomicznym.
Celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji AVNRT wykonywanych przez połączenie nawodnionego cewnika z trójwymiarowym systemem mapowania elektroanatomicznego. Oceniona zostanie skuteczność zabiegu i częstość występowania powikłań w średnio- i długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani badaniu elektrofizjologicznemu (EPS) w kierunku napadowego częstoskurczu nadkomorowego
- dowód na podwójną ścieżkę węzła AV lub indukcję częstoskurczu nawrotnego w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) w EPS
- Próba ablacji AVNRT z irygowanym cewnikiem i trójwymiarowym systemem mapowania elektroanatomicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ablacja za pomocą nieirygowanego cewnika
- Ablacja bez systemu mapowania elektroanatomicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót AVNRT podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacja proceduralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jatrogenny blok AV
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
|
Brak indukowalności AVNRT lub brak podwójnej ścieżki węzła AV
|
Natychmiastowa post-procedura
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 676/2021/Oss/AOUFe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .