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Ablation de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire avec cathéter irrigué et cartographie électroanatomique tridimensionnelle (WATER ATTAC)

29 mai 2026 mis à jour par: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Ablation de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire avec cathéter irrigué et cartographie électroanatomique tridimensionnelle (ATTAC À L'EAU)

L'étude WATER ATTAC vise une évaluation multicentrique, longitudinale et perspective de l'innocuité et de l'efficacité de la tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) réalisée en combinant un cathéter d'ablation irrigué et un système de cartographie électroanatomique tridimensionnel. L'efficacité et le taux de complications seront évalués sur un suivi à moyen et long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tachycardie nodale réentrante auriculo-ventriculaire (AVNRT) est la tachycardie supraventriculaire la plus fréquente en pratique clinique, plus fréquente chez les femmes que chez les hommes. Elle peut survenir à tout âge, mais elle est plus susceptible de débuter chez les jeunes adultes, avec un âge moyen d'apparition autour de 32 ans. En raison de son apparition et de son arrêt soudains, il est classé dans le groupe des tachycardies supraventriculaires paroxystiques (TVPS), représentant près des deux tiers du total.

AVNRT est une tachycardie supraventriculaire régulière résultant de la formation d'un circuit de réentrée confiné au nœud auriculo-ventriculaire et au tissu auriculaire périnodal. Environ 80 à 90 % des patients atteints d'AVNRT ont la forme courante d'arythmie, également appelée type "typique" ou "lent-rapide".

L'AVNRT lente-rapide commence généralement lorsque le complexe auriculaire prématuré (PAC) arrive au nœud AV lorsque la voie rapide est dans sa période réfractaire. Par conséquent, la conduction antérograde le long de la voie rapide est bloquée. Si un battement prématuré arrive dans une fenêtre de temps spécifique, une voie lente, avec une période réfractaire plus courte, est disponible pour la conduction vers le ventricule. Le battement prématuré conduit par la voie lente et, par la voie commune finale, à Son paquet. Par conséquent, l'intervalle PR des battements prématurés sera plus long que les battements normaux effectués par voie rapide. Si la voie rapide a retrouvé son excitabilité au moment où l'impulsion de la voie lente atteint la jonction distale des deux voies, l'impulsion peut entraîner une rétrogradation par voie rapide. Le circuit peut alors devenir répétitif avec une conduction antérograde le long de la voie lente et une conduction rétrograde le long de la voie rapide avec pour conséquence le déclenchement d'une tachycardie soutenue. Ce mécanisme proposé explique une série d'observations cliniques des AVNRT : un seul PAC peut initier une arythmie et de la même manière la pénétration dans le circuit de réentrée par un PAC peut interrompre brutalement l'arythmie.

Jusqu'à 20 % des patients atteints d'AVNRT présentent des formes rares d'arythmie, appelées AVNRT « atypiques ». Il existe des cas dans lesquels une conduction antérograde peut se produire le long d'une voie rapide avec une conduction rétrograde le long d'une voie lente (type rapide-lent).

Certains patients, en revanche, ont des voies plus lentes, dans lesquelles les voies antérogrades et rétrogrades du circuit utilisent des voies nodales AV lentes (type lent-lent).

Pour les patients présentant des épisodes AVNRT fréquents et mal tolérés ou nécessitant une hospitalisation, le seul traitement chronique recommandé en classe I par les directives internationales est l'ablation par cathéter. Les preuves issues d'essais randomisés ont montré que l'ablation par cathéter est significativement supérieure à la thérapie médicamenteuse antiarythmique pour prévenir l'hospitalisation pour des récidives de tachycardie à 5 ans.

L'ablation par cathéter AVNRT est une procédure qui implique la cartographie cardiaque et l'ablation subséquente du substrat arythmique. La cartographie cardiaque fait référence au mouvement prudent d'un cathéter de cartographie ou d'ablation dans la zone d'intérêt, sondant le site où l'ablation pourra guérir l'arythmie. La cartographie cardiaque au cours des tests électrophysiologiques identifie les distributions temporelles et spatiales des potentiels électriques générés par le myocarde lors de rythmes normaux et anormaux. Ce processus permet de décrire la propagation de l'activation depuis sa création jusqu'à son achèvement dans une région d'intérêt et, dans son application habituelle, se concentre sur l'identification du site d'origine ou du site critique de conduction pour l'arythmie. Le taux de récidive après ablation par cathéter radiofréquence varie de 3,5 à 5,2 % au cours d'un suivi de 6 à 24 mois.

La complication la plus préoccupante liée à l'ablation AVNRT est la perturbation iatrogène de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Selon une grande étude récente, 3 % des patients traités par ablation AVNRT ont subi l'implantation d'un stimulateur cardiaque au cours d'un suivi médian de 4 ans [9]. En particulier, le risque d'implantation d'un stimulateur cardiaque est présent non seulement dans la période périprocédurale, mais persiste au cours du suivi à long terme.

Depuis la première description de l'ablation par radiofréquence dirigée vers le site de la voie lente et guidée par des repères anatomiques fluoroscopiques ou des électrogrammes intracardiaques, la technique d'ablation AVNRT a été mise en œuvre depuis des années. L'une des principales améliorations a été la cartographie électroanatomique tridimensionnelle. La cartographie électroanatomique (ou électromagnétique), disponible dans de nombreux laboratoires d'électrophysiologie, est basée sur l'utilisation d'un cathéter spécial avec embout de capteur localisable, connecté au système de cartographie et de navigation. Le système peut générer des cartes statiques à code couleur ou des cartes dynamiques animées du front d'onde d'activation. Ces images peuvent définir des circuits réentrants ainsi que le site d'origine de l'activité ectopique avec diffusion centrifuge, régionale ou asymétrique de l'activité électrique. Un avantage majeur de la cartographie électroanatomique tridimensionnelle est sa capacité à permettre au cathéter de "revisiter" anatomiquement et avec précision le site d'enregistrement d'importance critique précédemment identifié lors de l'étude électrophysiologique, même si la tachycardie n'est plus présente ou inductible. Ce repositionnement précis peut permettre une application supplémentaire du courant radiofréquence sur des sites critiques qui, autrement, ne peuvent pas être réalisés avec un degré élevé de précision et de reproductibilité. De plus, la visualisation directe des structures anatomiques telles que l'ostium du sinus coronaire, l'anneau tricuspide et le faisceau de His permet de délimiter de manière précise et 3D le triangle de Koch, qui est une référence cruciale pour effectuer l'ablation de la voie lente sans affecter le nœud auriculo-ventriculaire.

Le système de cartographie électroanatomique tridimensionnel réduit ou évite également l'exposition aux rayonnements et améliore la précision de la localisation et de l'ablation du site cible au moyen d'une visualisation tridimensionnelle de la carte anatomique, avec des taux de réussite élevés et un taux de complications et de récidives réduit. L'utilisation de la cartographie électroanatomique tridimensionnelle a été associée à une réduction significative de la dose de rayonnement du patient, de la dose de rayonnement de l'opérateur et du temps total de fluoroscopie.

Une autre amélioration technique a été l'irrigation de l'électrode distale du cathéter d'ablation avec une solution saline et de l'héparine, ce qui a réduit le risque de complications telles que la formation de thrombus et de vapeur. Alors que dans les cathéters non irrigués, l'apport d'énergie est limité par la température à l'interface cathéter-tissu, les cathéters irrigués permettent un apport d'énergie plus important et créent des lésions plus profondes. L'utilisation de cathéters irrigués pour l'ablation AVNRT est passée de 0 % en 2005 à 23 % en 2015, mais reste encore faible. La combinaison de l'irrigation et de la pointe flexible permet un contact stable avec le tissu myocardique avec une distribution uniforme de la radiofréquence et un refroidissement continu.

En 2019, notre groupe a publié un premier rapport sur l'efficacité et l'innocuité de l'ablation AVNRT avec un nouveau cathéter irrigué ouvert à pointe flexible (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) combiné avec le système 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , Minnesota, États-Unis).

Notre étude a démontré l'efficacité et l'innocuité de la technique d'ablation par cathéter irrigué ouvert à pointe flexible utilisée en combinaison avec l'EAM 3D. Notre groupe a récemment publié un travail ultérieur sur une plus grande cohorte de patients avec un suivi à long terme. Environ 150 patients ont été recrutés avec une période moyenne de suivi de 38 mois. Le taux de réussite de la procédure aiguë était de 96,7 % (145/150 patients). Au cours du suivi, 11 patients ont présenté une récidive d'arythmie (7,3 %). Aucun patient n'a développé de bloc de conduction auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque (0%). Dans notre étude, par conséquent, les résultats liés au succès de la procédure aiguë et au suivi à long terme ont montré que l'AVNRT peut être traité en toute sécurité et efficacement avec des cathéters à pointe flexible irrigués et un EAM 3D.

Avec l'étude WATER ATTAC, nous voulons vérifier si les mêmes résultats peuvent être obtenus en élargissant la taille de l'échantillon dans un contexte multicentrique, dans le but de valider en externe la procédure d'ablation transcathéter AVNRT avec cathéter irrigué et cartographie électroanatomique tridimensionnelle.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité des ablations AVNRT réalisées en combinant un cathéter irrigué avec un système de cartographie électroanatomique tridimensionnel. L'efficacité de la procédure et l'incidence des complications dans le suivi à moyen et long terme seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy
      • Ferrara, Italy, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant un EPS pour TSV, avec confirmation de l'AVNRT à l'EPS, traités par ablation transcathéter au moyen d'un cathéter irrigué et d'un système de cartographie électroanatomique 3D

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une étude électrophysiologique (EPS) pour une tachycardie supraventriculaire paroxystique
  • preuve d'une double voie de nœud AV ou d'une induction de tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire (AVNRT) à l'EPS
  • Tentative d'ablation AVNRT avec cathéter irrigué et système de cartographie électroanatomique tridimensionnelle

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Ablation avec cathéter non irrigué
  • Ablation sans système de cartographie électroanatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 12 mois
Récidive d'AVNRT au cours du suivi
12 mois
Complication procédurale
Délai: 12 mois
Bloc AV iatrogène
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite aiguë
Délai: Post-intervention immédiate
Non-inductibilité de l'AVNRT ou absence de double voie de nœud AV
Post-intervention immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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