- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109273
Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardická ablace s irigovaným katétrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním (WATER ATTAC)
Ablace atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním (WATER ATTAC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) je nejčastější supraventrikulární tachykardie v klinické praxi, častější u žen než u mužů. Může se objevit v každém věku, ale pravděpodobněji začne u mladých dospělých, s průměrným věkem začátku kolem 32 let. Pro svůj náhlý vznik a vymizení je řazena do skupiny paroxysmálních supraventrikulárních tachykardií (PSVT), které tvoří téměř dvě třetiny celkového počtu.
AVNRT je pravidelná supraventrikulární tachykardie vyplývající z vytvoření reentry okruhu omezeného na atrioventrikulární uzel a perinodální síňovou tkáň. Asi 80–90 % pacientů s AVNRT má běžnou formu arytmie, nazývanou také „typický“ nebo „pomalu rychlý“ typ.
Pomalá-rychlá AVNRT obvykle začíná, když předčasný síňový komplex (PAC) dorazí do AV uzlu, když je rychlá dráha ve své refrakterní fázi. Proto je blokováno antegrádní vedení po rychlé dráze. Pokud předčasný tep přijde v určitém časovém okně, je k dispozici pomalá dráha s kratší refrakterní periodou pro vedení do komory. Předčasný úder vede pomalou cestou a poslední společnou cestou k Jeho svazku. V důsledku toho bude PR interval předčasných úderů delší než normální údery prováděné přes rychlou stopu. Pokud rychlá dráha obnoví svou excitabilitu tím, že časový impuls pomalé dráhy dosáhne distálního spojení dvou drah, impuls může vést zpětně přes rychlou dráhu. Okruh se pak může stát repetitivním s antegrádním vedením podél pomalé dráhy a retrográdním vedením podél rychlé dráhy s následným spuštěním trvalé tachykardie. Tento navrhovaný mechanismus vysvětluje řadu klinických pozorování AVNRT: jediný PAC může iniciovat arytmii a stejným způsobem může penetrace PAC do reentry okruhu náhle přerušit arytmii.
Až 20 % pacientů s AVNRT má méně časté formy arytmie, označované jako „atypické“ AVNRT. Existují případy, kdy antegrádní vedení může nastat podél rychlé dráhy s retrográdním vedením podél pomalé dráhy (rychlý-pomalý typ).
Někteří pacienti mají naopak pomalejší dráhy, u kterých jak antegrádní, tak retrográdní dráha okruhu využívá pomalé AV nodální dráhy (slow-slow typ).
U pacientů s často se vyskytujícími epizodami AVNRT, které jsou špatně tolerovány nebo vyžadují hospitalizaci, je jedinou chronickou terapií doporučenou ve třídě I mezinárodními doporučeními katetrizační ablace. Důkazy z randomizovaných studií ukázaly, že katetrizační ablace je významně lepší než antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci hospitalizace pro recidivu tachykardie po 5 letech.
AVNRT katetrizační ablace je výkon, který zahrnuje srdeční mapování a následnou ablaci arytmického substrátu. Srdeční mapování se týká pečlivého pohybu mapovacího nebo ablačního katétru v oblasti zájmu, sondování místa, kde bude ablace schopna vyléčit arytmii. Srdeční mapování během elektrofyziologického testování identifikuje časové a prostorové rozložení elektrických potenciálů generovaných myokardem během normálních a abnormálních rytmů. Tento proces umožňuje popsat šíření aktivace od jejího počátku až po její dokončení v oblasti zájmu a ve své obvyklé aplikaci je zaměřen na identifikaci místa vzniku nebo kritického místa vedení pro arytmii. Četnost recidivy po radiofrekvenční katetrizační ablaci kolísá od 3,5 do 5,2 % během 6-24měsíčního sledování.
Nejznepokojivější komplikací související s ablací AVNRT je iatrogenní porucha atrioventrikulárního vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru. Podle velké nedávné studie podstoupila 3 % pacientů léčených AVNRT ablací implantaci kardiostimulátoru během střední doby sledování 4 roky [9]. Zejména riziko implantace kardiostimulátoru je přítomno nejen v periprocedurálním období, ale přetrvává i při dlouhodobém sledování.
Od prvního popisu radiofrekvenční ablace zaměřené na místo pomalé dráhy a vedené fluoroskopickými anatomickými orientačními body nebo intrakardiálními elektrogramy byla technika AVNRT ablace implementována již několik let. Jedním z hlavních vylepšení bylo trojrozměrné elektroanatomické mapování. Elektroanatomické (neboli elektromagnetické) mapování, dostupné v mnoha elektrofyziologických laboratořích, je založeno na použití speciálního katétru s lokalizovatelnou špičkou senzoru, připojeného k mapovacímu a navigačnímu systému. Systém může generovat barevně kódované statické mapy nebo animované dynamické mapy aktivační vlnoplochy. Tyto snímky mohou definovat reentrantní okruhy i místo původu ektopické aktivity s odstředivou, regionální nebo asymetrickou difúzí elektrické aktivity. Hlavní výhodou trojrozměrného elektroanatomického mapování je jeho schopnost umožnit katetru anatomicky a přesně „znovu navštívit“ kriticky důležité místo záznamu dříve identifikované během elektrofyziologické studie, i když tachykardie již není přítomná nebo není indukovatelná. Toto přesné přemístění může umožnit další aplikaci radiofrekvenčního proudu na kritická místa, která jinak nelze provádět s vysokou mírou přesnosti a reprodukovatelnosti. Kromě toho přímá vizualizace anatomických struktur, jako je koronární sinus ostium, trikuspidální anulus a Hisův svazek, umožňuje přesně a 3D způsobem vymezit Kochův trojúhelník, který je zásadní pro provedení ablace pomalé dráhy bez ovlivnění atrioventrikulárního uzlu.
Trojrozměrný elektroanatomický mapovací systém také snižuje nebo zabraňuje ozáření a zlepšuje přesnost lokalizace a ablace cílového místa pomocí trojrozměrné vizualizace anatomické mapy s vysokou úspěšností a snížením počtu komplikací a recidiv. Použití trojrozměrného elektroanatomického mapování bylo spojeno s významným snížením dávky záření pacienta, dávky záření operátora a celkového času fluoroskopie.
Dalším technickým vylepšením byla irigace distální elektrody ablačního katétru fyziologickým roztokem a heparinem, čímž se snížilo riziko komplikací jako trombus a tvorba páry. Zatímco u neirigovaných katétrů je dodávka energie omezena teplotou na rozhraní katétr-tkáň, irigované katétry umožňují větší dodávku energie a vytvářejí hlubší léze. Použití irigovaných katétrů pro AVNRT ablaci se zvýšilo z 0 % v roce 2005 na 23 % v roce 2015, ale stále zůstává nízké. Kombinace irigace a flexibilní špičky umožňuje stabilní kontakt s tkání myokardu s rovnoměrným dodáváním radiofrekvence a kontinuálním chlazením.
V roce 2019 naše skupina vydala první zprávu o účinnosti a bezpečnosti ablace AVNRT s novým irigovaným katetrem s flexibilní špičkou (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) v kombinaci se systémem 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, USA).
Naše studie prokázala účinnost a bezpečnost ablační techniky s flexibilním koncem irigovaného katétru v kombinaci s 3D EAM. Naše skupina nedávno publikovala následnou práci na větší kohortě pacientů s dlouhodobým sledováním. Bylo zařazeno asi 150 pacientů s průměrnou dobou sledování 38 měsíců. Akutní úspěšnost zákroku byla 96,7 % (145/150 pacientů). Během sledování došlo u 11 pacientů k recidivě arytmie (7,3 %). U žádného pacienta se nevyvinula blokáda atrioventrikulárního vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru (0 %). V naší studii proto výsledky související s akutním úspěchem procedury a dlouhodobým sledováním ukázaly, že AVNRT lze léčit bezpečně a efektivně pomocí irigovaných katetrů s flexibilním hrotem a 3D EAM.
Pomocí studie WATER ATTAC chceme ověřit, zda lze stejných výsledků dosáhnout rozšířením velikosti vzorku v multicentrickém kontextu s cílem externě ověřit proceduru AVNRT transkatétrové ablace s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním.
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost AVNRT ablací prováděných kombinací irigovaného katétru s trojrozměrným elektroanatomickým mapovacím systémem. Bude hodnocena efektivita postupu a výskyt komplikací ve střednědobém a dlouhodobém sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii (EPS) pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii
- důkaz duální dráhy AV uzlu nebo indukce atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) při EPS
- Pokus o AVNRT ablaci s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapovacím systémem
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Ablace neirigovaným katétrem
- Ablace bez elektroanatomického mapovacího systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva AVNRT během sledování
|
12 měsíců
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
AV iatrogenní blokáda
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěšnost
Časové okno: Okamžitý post-procedura
|
Neindukovatelnost AVNRT nebo nepřítomnost duální dráhy AV uzlu
|
Okamžitý post-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 676/2021/Oss/AOUFe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .