Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardická ablace s irigovaným katétrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním (WATER ATTAC)

29. května 2026 aktualizováno: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Ablace atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním (WATER ATTAC)

Studie WATER ATTAC se zaměřuje na multicentrické, longitudinální, perspektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) prováděné kombinací irigovaného ablačního katetru a trojrozměrného elektroanatomického mapovacího systému. Účinnost a míra komplikací bude hodnocena ve střednědobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) je nejčastější supraventrikulární tachykardie v klinické praxi, častější u žen než u mužů. Může se objevit v každém věku, ale pravděpodobněji začne u mladých dospělých, s průměrným věkem začátku kolem 32 let. Pro svůj náhlý vznik a vymizení je řazena do skupiny paroxysmálních supraventrikulárních tachykardií (PSVT), které tvoří téměř dvě třetiny celkového počtu.

AVNRT je pravidelná supraventrikulární tachykardie vyplývající z vytvoření reentry okruhu omezeného na atrioventrikulární uzel a perinodální síňovou tkáň. Asi 80–90 % pacientů s AVNRT má běžnou formu arytmie, nazývanou také „typický“ nebo „pomalu rychlý“ typ.

Pomalá-rychlá AVNRT obvykle začíná, když předčasný síňový komplex (PAC) dorazí do AV uzlu, když je rychlá dráha ve své refrakterní fázi. Proto je blokováno antegrádní vedení po rychlé dráze. Pokud předčasný tep přijde v určitém časovém okně, je k dispozici pomalá dráha s kratší refrakterní periodou pro vedení do komory. Předčasný úder vede pomalou cestou a poslední společnou cestou k Jeho svazku. V důsledku toho bude PR interval předčasných úderů delší než normální údery prováděné přes rychlou stopu. Pokud rychlá dráha obnoví svou excitabilitu tím, že časový impuls pomalé dráhy dosáhne distálního spojení dvou drah, impuls může vést zpětně přes rychlou dráhu. Okruh se pak může stát repetitivním s antegrádním vedením podél pomalé dráhy a retrográdním vedením podél rychlé dráhy s následným spuštěním trvalé tachykardie. Tento navrhovaný mechanismus vysvětluje řadu klinických pozorování AVNRT: jediný PAC může iniciovat arytmii a stejným způsobem může penetrace PAC do reentry okruhu náhle přerušit arytmii.

Až 20 % pacientů s AVNRT má méně časté formy arytmie, označované jako „atypické“ AVNRT. Existují případy, kdy antegrádní vedení může nastat podél rychlé dráhy s retrográdním vedením podél pomalé dráhy (rychlý-pomalý typ).

Někteří pacienti mají naopak pomalejší dráhy, u kterých jak antegrádní, tak retrográdní dráha okruhu využívá pomalé AV nodální dráhy (slow-slow typ).

U pacientů s často se vyskytujícími epizodami AVNRT, které jsou špatně tolerovány nebo vyžadují hospitalizaci, je jedinou chronickou terapií doporučenou ve třídě I mezinárodními doporučeními katetrizační ablace. Důkazy z randomizovaných studií ukázaly, že katetrizační ablace je významně lepší než antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci hospitalizace pro recidivu tachykardie po 5 letech.

AVNRT katetrizační ablace je výkon, který zahrnuje srdeční mapování a následnou ablaci arytmického substrátu. Srdeční mapování se týká pečlivého pohybu mapovacího nebo ablačního katétru v oblasti zájmu, sondování místa, kde bude ablace schopna vyléčit arytmii. Srdeční mapování během elektrofyziologického testování identifikuje časové a prostorové rozložení elektrických potenciálů generovaných myokardem během normálních a abnormálních rytmů. Tento proces umožňuje popsat šíření aktivace od jejího počátku až po její dokončení v oblasti zájmu a ve své obvyklé aplikaci je zaměřen na identifikaci místa vzniku nebo kritického místa vedení pro arytmii. Četnost recidivy po radiofrekvenční katetrizační ablaci kolísá od 3,5 do 5,2 % během 6-24měsíčního sledování.

Nejznepokojivější komplikací související s ablací AVNRT je iatrogenní porucha atrioventrikulárního vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru. Podle velké nedávné studie podstoupila 3 % pacientů léčených AVNRT ablací implantaci kardiostimulátoru během střední doby sledování 4 roky [9]. Zejména riziko implantace kardiostimulátoru je přítomno nejen v periprocedurálním období, ale přetrvává i při dlouhodobém sledování.

Od prvního popisu radiofrekvenční ablace zaměřené na místo pomalé dráhy a vedené fluoroskopickými anatomickými orientačními body nebo intrakardiálními elektrogramy byla technika AVNRT ablace implementována již několik let. Jedním z hlavních vylepšení bylo trojrozměrné elektroanatomické mapování. Elektroanatomické (neboli elektromagnetické) mapování, dostupné v mnoha elektrofyziologických laboratořích, je založeno na použití speciálního katétru s lokalizovatelnou špičkou senzoru, připojeného k mapovacímu a navigačnímu systému. Systém může generovat barevně kódované statické mapy nebo animované dynamické mapy aktivační vlnoplochy. Tyto snímky mohou definovat reentrantní okruhy i místo původu ektopické aktivity s odstředivou, regionální nebo asymetrickou difúzí elektrické aktivity. Hlavní výhodou trojrozměrného elektroanatomického mapování je jeho schopnost umožnit katetru anatomicky a přesně „znovu navštívit“ kriticky důležité místo záznamu dříve identifikované během elektrofyziologické studie, i když tachykardie již není přítomná nebo není indukovatelná. Toto přesné přemístění může umožnit další aplikaci radiofrekvenčního proudu na kritická místa, která jinak nelze provádět s vysokou mírou přesnosti a reprodukovatelnosti. Kromě toho přímá vizualizace anatomických struktur, jako je koronární sinus ostium, trikuspidální anulus a Hisův svazek, umožňuje přesně a 3D způsobem vymezit Kochův trojúhelník, který je zásadní pro provedení ablace pomalé dráhy bez ovlivnění atrioventrikulárního uzlu.

Trojrozměrný elektroanatomický mapovací systém také snižuje nebo zabraňuje ozáření a zlepšuje přesnost lokalizace a ablace cílového místa pomocí trojrozměrné vizualizace anatomické mapy s vysokou úspěšností a snížením počtu komplikací a recidiv. Použití trojrozměrného elektroanatomického mapování bylo spojeno s významným snížením dávky záření pacienta, dávky záření operátora a celkového času fluoroskopie.

Dalším technickým vylepšením byla irigace distální elektrody ablačního katétru fyziologickým roztokem a heparinem, čímž se snížilo riziko komplikací jako trombus a tvorba páry. Zatímco u neirigovaných katétrů je dodávka energie omezena teplotou na rozhraní katétr-tkáň, irigované katétry umožňují větší dodávku energie a vytvářejí hlubší léze. Použití irigovaných katétrů pro AVNRT ablaci se zvýšilo z 0 % v roce 2005 na 23 % v roce 2015, ale stále zůstává nízké. Kombinace irigace a flexibilní špičky umožňuje stabilní kontakt s tkání myokardu s rovnoměrným dodáváním radiofrekvence a kontinuálním chlazením.

V roce 2019 naše skupina vydala první zprávu o účinnosti a bezpečnosti ablace AVNRT s novým irigovaným katetrem s flexibilní špičkou (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) v kombinaci se systémem 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, USA).

Naše studie prokázala účinnost a bezpečnost ablační techniky s flexibilním koncem irigovaného katétru v kombinaci s 3D EAM. Naše skupina nedávno publikovala následnou práci na větší kohortě pacientů s dlouhodobým sledováním. Bylo zařazeno asi 150 pacientů s průměrnou dobou sledování 38 měsíců. Akutní úspěšnost zákroku byla 96,7 % (145/150 pacientů). Během sledování došlo u 11 pacientů k recidivě arytmie (7,3 %). U žádného pacienta se nevyvinula blokáda atrioventrikulárního vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru (0 %). V naší studii proto výsledky související s akutním úspěchem procedury a dlouhodobým sledováním ukázaly, že AVNRT lze léčit bezpečně a efektivně pomocí irigovaných katetrů s flexibilním hrotem a 3D EAM.

Pomocí studie WATER ATTAC chceme ověřit, zda lze stejných výsledků dosáhnout rozšířením velikosti vzorku v multicentrickém kontextu s cílem externě ověřit proceduru AVNRT transkatétrové ablace s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapováním.

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost AVNRT ablací prováděných kombinací irigovaného katétru s trojrozměrným elektroanatomickým mapovacím systémem. Bude hodnocena efektivita postupu a výskyt komplikací ve střednědobém a dlouhodobém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy
      • Ferrara, Italy, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující EPS pro SVT, s potvrzením AVNRT při EPS, léčení transkatétrovou ablací pomocí irigovaného katetru a 3D elektroanatomického mapovacího systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektrofyziologickou studii (EPS) pro paroxysmální supraventrikulární tachykardii
  • důkaz duální dráhy AV uzlu nebo indukce atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT) při EPS
  • Pokus o AVNRT ablaci s irigovaným katetrem a trojrozměrným elektroanatomickým mapovacím systémem

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Ablace neirigovaným katétrem
  • Ablace bez elektroanatomického mapovacího systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva AVNRT během sledování
12 měsíců
Procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
AV iatrogenní blokáda
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěšnost
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Neindukovatelnost AVNRT nebo nepřítomnost duální dráhy AV uzlu
Okamžitý post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit