- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05109273
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi-ablasjon med irrigert kateter og tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging (WATER ATTAC)
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi ablasjon med irrigerte kateter og tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging (WATER ATTAC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den vanligste supraventrikulære takykardi i klinisk praksis, mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Det kan forekomme i alle aldre, men det er mer sannsynlig at det begynner hos unge voksne, med en gjennomsnittsalder for debut rundt 32 år. På grunn av den plutselige utbruddet og opphøret er den klassifisert i gruppen paroksysmale supraventrikulære takykardier (PSVT), og utgjør nesten to tredjedeler av totalen.
AVNRT er en vanlig supraventrikulær takykardi som følge av dannelse av reentry-kretser begrenset til atrioventrikulær node og perinodal atrievev. Omtrent 80-90 % av pasientene med AVNRT har den vanlige formen for arytmi, også kalt "typisk" eller "sakte-rask" type.
Sakte-rask AVNRT begynner vanligvis når prematurt atriekompleks (PAC) ankommer AV-knutepunkt når rask bane er i sin refraktære periode. Derfor blokkeres antegrad ledning langs rask bane. Hvis for tidlig slag ankommer i et spesifikt tidsvindu, er langsom bane, med kortere refraktærperiode, tilgjengelig for ledning til ventrikkel. For tidlig beat fører gjennom langsom vei, og gjennom siste felles vei, til hans bunt. Som et resultat vil PR-intervallet for prematur beat være lengre enn normale beats utført gjennom fast track. Hvis rask bane har gjenvunnet sin eksitabilitet når impulsen til den langsomme banen når distale krysset mellom de to banene, kan impuls føre retrograd gjennom rask bane. Kretsen kan da bli repeterende med antegrad ledning langs langsom bane og retrograd ledning langs rask bane med påfølgende utløsning av vedvarende takykardi. Denne foreslåtte mekanismen forklarer serier av kliniske observasjoner av AVNRTer: enkelt PAC kan initiere arytmi og på samme måte kan penetrasjon i reentry-krets av PAC brått avbryte arytmi.
Opptil 20 % av pasientene med AVNRT har uvanlige former for arytmi, referert til som "atypisk" AVNRT. Det er tilfeller der antegrad ledning kan forekomme langs rask bane med retrograd ledning langs langsom bane (hurtig-langsom type).
Noen pasienter har derimot langsommere veier, der både antegrade og retrograde kretsløp bruker langsomme AV-knutebaner (sakte-sakte type).
For pasienter med AVNRT-episoder som forekommer ofte og som tåles dårlig eller krever sykehusinnleggelse, er kateterablasjon den eneste kroniske behandlingen anbefalt i klasse I av internasjonale retningslinjer. Bevis fra randomiserte studier har vist at kateterablasjon er betydelig bedre enn antiarytmisk medikamentell behandling når det gjelder å forhindre sykehusinnleggelse for tilbakefall av takykardi etter 5 år.
AVNRT-kateterablasjon er en prosedyre som involverer hjertekartlegging og påfølgende ablasjon av det arytmiske substratet. Hjertekartlegging refererer til forsiktig bevegelse av et kartleggings- eller ablasjonskateter i området av interesse, sonderingssted der ablasjon vil kunne kurere arytmi. Hjertekartlegging under elektrofysiologisk testing identifiserer tidsmessige og romlige fordelinger av elektriske potensialer generert av myokard under normale og unormale rytmer. Denne prosessen gjør det mulig å beskrive spredningen av aktivering fra dens begynnelse til den er fullført innenfor et område av interesse, og i sin vanlige anvendelse er fokusert på å identifisere opprinnelsessted eller kritisk ledningssted for arytmi. Residivfrekvensen etter radiofrekvenskateterablasjon varierer fra 3,5 til 5,2 % i løpet av en 6 - 24 måneders oppfølging.
Den mest bekymringsfulle komplikasjonen knyttet til AVNRT-ablasjon er iatrogen forstyrrelse av atrioventrikulær ledning som krever pacemakerimplantasjon. I følge store nyere studier gjennomgikk 3 % av pasientene behandlet med AVNRT-ablasjon pacemakerimplantasjon i løpet av en median oppfølging på 4 år [9]. Spesielt er risikoen for pacemakerimplantasjon til stede ikke bare i den periprosedurale perioden, men vedvarer under langtidsoppfølgingen.
Siden den første beskrivelsen av radiofrekvensablasjon rettet til stedet for langsom bane og ledet av fluoroskopiske anatomiske landemerker eller intrakardiale elektrogrammer, har teknikk for AVNRT-ablasjon blitt implementert i årevis. En av de store forbedringene var tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging. Elektroanatomisk (eller elektromagnetisk) kartlegging, tilgjengelig i mange elektrofysiologiske laboratorier, er basert på bruk av spesialkateter med lokaliserbar sensorspiss, koblet til kartleggings- og navigasjonssystem. Systemet kan generere fargekodede statiske kart eller animerte dynamiske kart over aktiveringsbølgefront. Disse bildene kan definere reentrant-kretser så vel som opprinnelsessted for ektopisk aktivitet med sentrifugal, regional eller asymmetrisk diffusjon av elektrisk aktivitet. En stor fordel med tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging er dens evne til å tillate kateteret å anatomisk og nøyaktig "besøke" kritisk viktig registreringssted tidligere identifisert under elektrofysiologisk studie, selv om takykardi ikke lenger er tilstede eller induserbar. Denne nøyaktige reposisjoneringen kan tillate ytterligere påføring av radiofrekvensstrømmen til kritiske steder som ellers ikke kan utføres med høy grad av nøyaktighet og reproduserbarhet. Videre, direkte visualisering av anatomiske strukturer som koronar sinus ostium, tricuspid anulus og bunt av His gjør det mulig å avgrense på nøyaktig og 3D måte Koch-trekanten, som er avgjørende en referanse for å utføre ablasjon av langsom bane uten å påvirke den atrioventrikulære noden.
Tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem reduserer eller unngår også strålingseksponering og forbedrer nøyaktigheten i lokalisering og ablasjon av målstedet ved hjelp av tredimensjonal visualisering av anatomisk kart, med høy suksessrate og reduserer frekvensen av komplikasjoner og tilbakefall. Bruken av tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging har vært assosiert med betydelig reduksjon i pasientens stråledose, operatørens stråledose og total gjennomlysningstid.
En annen teknisk forbedring var irrigasjon av distal elektrode på ablasjonskateter med saltvann og heparin, noe som reduserte risikoen for komplikasjoner som trombe og damppopdannelse. Mens i ikke-irrigerte katetre er energitilførsel begrenset av temperaturen ved kateter-vev-grensesnittet, gir irrigerte katetre mulighet for større energitilførsel og skaper dypere lesjoner. Bruk av irrigerte katetre for AVNRT-ablasjon økte fra 0 % i 2005 til 23 % i 2015, men er fortsatt lav. Kombinasjon av irrigasjon og fleksibel spiss tillater stabil kontakt med myokardvev med jevn levering av radiofrekvens og kontinuerlig avkjøling.
I 2019 ga gruppen vår ut en innledende rapport om effektivitet og sikkerhet ved AVNRT-ablasjon med nytt åpent irrigert kateter med fleksibel spiss (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) kombinert med 3D EAM-system (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , MN, USA).
Vår studie demonstrerte effektiviteten og sikkerheten til ablativ teknikk med fleksibel spiss med åpen irrigasjon av kateter brukt i kombinasjon med 3D EAM. Vår gruppe publiserte nylig et påfølgende arbeid om en større gruppe pasienter med langtidsoppfølging. Omtrent 150 pasienter ble registrert med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 38 måneder. Akutt prosedyresuksessrate var 96,7 % (145/150 pasienter). Under oppfølgingen fikk 11 pasienter tilbakefall av arytmi (7,3 %). Ingen pasient utviklet atrioventrikulær ledningsblokk som krevde pacemakerimplantasjon (0 %). I vår studie viste derfor resultater relatert til akutt prosedyresuksess og langsiktig oppfølging at AVNRT kan behandles trygt og effektivt med irrigerte fleksible spisskatetre og 3D EAM.
Med WATER ATTAC-studien ønsker vi å verifisere om de samme resultatene kan oppnås ved å utvide prøvestørrelsen i en multisentrisk kontekst, med sikte på eksternt å validere AVNRT tranaskateterablasjonsprosedyre med irrigert kateter og tredimensjonal elektroanatomisk kartlegging.
Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere sikkerhet og effekt av AVNRT-ablasjoner utført ved å kombinere irrigert kateter med tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem. Effektiviteten av prosedyren og forekomsten av komplikasjoner i mellom- og langtidsoppfølging vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk studie (EPS) for paroksysmal supraventrikulær takykardi
- bevis på dobbel AV-knutevei eller atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) induksjon ved EPS
- Forsøk på AVNRT-ablasjon med irrigert kateter og tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ablasjon med ikke-irrigert kateter
- Ablasjon uten elektroanatomisk kartleggingssystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av AVNRT under oppfølging
|
12 måneder
|
|
Prosedyrekomplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
AV iatrogen blokkering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ikke-induserbarhet av AVNRT eller fravær av dobbel AV-knutevei
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 676/2021/Oss/AOUFe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .