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灌漑カテーテルと三次元電気解剖学的マッピングによる房室結節リエントラント頻脈アブレーション (WATER ATTAC)

2024年5月13日 更新者:Matteo Bertini、University Hospital of Ferrara

灌注カテーテルと三次元電気解剖学的マッピング(WATER ATTAC)による房室結節リエントラント頻脈アブレーション

WATER ATTAC研究は、灌注アブレーションカテーテルと三次元電気解剖学的マッピングシステムを組み合わせて行われる房室結節リエントラント頻拍(AVNRT)の安全性と有効性の多中心的、縦断的、視点評価を目的としています。 有効性と合併症の発生率は、中長期のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

房室結節再入性頻拍 (AVNRT) は、臨床診療において最も一般的な上室性頻拍であり、男性よりも女性に多く見られます。 それはすべての年齢で発生する可能性がありますが、発症の平均年齢は約 32 歳で、若年成人で発症する可能性が高くなります。 その突然の発症と停止により、発作性上室性頻拍 (PSVT) のグループに分類され、全体のほぼ 3 分の 2 を占めます。

AVNRT は、房室結節および結節周囲の心房組織に限定されたリエントリー回路の形成に起因する規則的な上室性頻拍です。 AVNRT の患者の約 80 ~ 90% は、「定型」または「遅速」型とも呼ばれる一般的な不整脈を持っています。

通常、高速経路が不応期にあるときに、早期心房複合体 (PAC) が房室結節に到達すると、低速-高速 AVNRT が開始されます。 したがって、高速経路に沿った順行性伝導がブロックされます。 早期拍動が特定の時間枠内に到達すると、心室への伝導に、不応期が短く、遅い経路が利用可能になります。 時期尚早の鼓動はゆっくりとした道を通り、最後の共通の道を通って彼の束に至る。 その結果、プレマチュア ビートの PR 間隔は、ファスト トラックを介して行われる通常のビートよりも長くなります。 低速経路のインパルスが 2 つのパスの遠位接合部に到達するまでに高速経路が興奮性を回復した場合、インパルスは高速経路を介して逆行する可能性があります。 その後、回路は、低速経路に沿った順行性伝導と高速経路に沿った逆行性伝導を繰り返すようになり、その結果、持続性頻脈が引き起こされます。 この提案されたメカニズムは、AVNRTの一連の臨床観察を説明しています。単一のPACが不整脈を引き起こす可能性があり、同じように、PACによるリエントリー回路への侵入が不整脈を突然中断する可能性があります。

AVNRT 患者の最大 20% は、「非定型」AVNRT と呼ばれるまれな形態の不整脈を持っています。 順行性伝導が高速経路に沿って発生し、逆行性伝導が低速経路に沿って発生する場合があります(高速-低速型)。

一方、一部の患者は、回路の順行性経路と逆行性経路の両方が遅い房室結節経路を使用する、より遅い経路を持っています(遅い-遅いタイプ)。

AVNRT エピソードが頻繁に発生し、忍容性が低いか入院が必要な患者の場合、国際ガイドラインによってクラス I で推奨される唯一の慢性治療はカテーテル アブレーションです。 無作為化試験から得られたエビデンスは、カテーテルアブレーションが抗不整脈薬治療よりも有意に優れており、5 年後の頻脈の再発による入院を防ぐことを示しています。

AVNRT カテーテル アブレーションは、心臓マッピングとその後の不整脈基質のアブレーションを含む手順です。 心臓マッピングとは、アブレーションによって不整脈を治すことができる部位をプロービングする、関心のある領域でのマッピングまたはアブレーション カテーテルの注意深い移動を指します。 電気生理学的検査中の心臓マッピングは、正常および異常なリズム中に心筋によって生成される電位の時間的および空間的分布を識別します。 このプロセスは、関心領域内での開始から完了までの活性化の広がりを説明することを可能にし、通常のアプリケーションでは、不整脈の伝導の起点または重要な部位の特定に焦点を当てています。 ラジオ波カテーテル アブレーション後の再発率は、6 ~ 24 か月の追跡期間中に 3.5 ~ 5.2% の範囲で変動します。

AVNRT アブレーションに関連する最も心配な合併症は、ペースメーカーの植え込みを必要とする房室伝導の医原性障害です。 最近の大規模な試験によると、AVNRT アブレーションで治療された患者の 3% が、追跡期間の中央値 4 年間にペースメーカー移植を受けました [9]。 特に、ペースメーカー植え込みのリスクは、周術期だけでなく、長期のフォローアップ中にも存在します。

低速経路の部位に向けられ、蛍光透視解剖学的ランドマークまたは心電図によって導かれる高周波アブレーションの最初の説明以来、AVNRTアブレーションの技術は何年にもわたって実装されてきました。 主な改善点の 1 つは、3 次元の電気解剖学的マッピングです。 多くの電気生理学研究所で利用可能な電気解剖学的(または電磁)マッピングは、マッピングおよびナビゲーションシステムに接続された、位置を特定できるセンサーチップを備えた特別なカテーテルの使用に基づいています。 このシステムは、活性化波面の色分けされた静的マップまたはアニメーション化された動的マップを生成できます。 これらの画像は、電気的活動の遠心的、局所的または非対称拡散を伴う異所性活動の起点と同様に、リエントラント回路を定義することができます。 三次元電気解剖学的マッピングの主な利点は、カテーテルが電気生理学的研究中に以前に特定された非常に重要な記録部位を解剖学的かつ正確に「再訪」できることです。 この正確な再配置により、他の方法では高い精度と再現性で実行できない重要な部位に高周波電流をさらに適用することができます。 さらに、冠状静脈洞口、三尖弁輪、ヒス束などの解剖学的構造を直接可視化することで、コッホ三角形を正確かつ 3D で描写することができます。これは、房室結節に影響を与えることなく低速経路のアブレーションを実行するための参照として重要です。

三次元電気解剖学的マッピングシステムはまた、放射線被ばくを低減または回避し、解剖学的マップの三次元視覚化によって標的部位の位置特定および切除の精度を向上させ、高い成功率と合併症および再発率の低減を実現します。 3 次元電気解剖学的マッピングの使用は、患者の放射線量、オペレーターの放射線量、および総透視時間の大幅な削減に関連付けられています。

もう1つの技術的改善は、アブレーションカテーテルの遠位電極を生理食塩水とヘパリンで洗浄することで、血栓やスチームポップ形成などの合併症のリスクを減らしました。 非灌注カテーテルでは、カテーテルと組織の境界面での温度によってエネルギー伝達が制限されますが、灌注カテーテルではより多くのエネルギー伝達が可能になり、より深い病変を作成できます。 AVNRT アブレーションのための灌注カテーテルの使用は、2005 年の 0% から 2015 年には 23% に増加しましたが、依然として低いままです。 灌注と柔軟なチップの組み合わせにより、心筋組織との安定した接触が可能になり、高周波の均一な送達と継続的な冷却が可能になります。

2019 年に、私たちのグループは、3D EAM システム (EnSite PrecisionTM、アボット、セントポール) と組み合わせた新しい柔軟な先端開放灌注カテーテル (FlexAbilityTM、アボット、セントポール、ミネソタ州、米国) を使用した AVNRT アブレーションの有効性と安全性に関する最初のレポートをリリースしました。 、ミネソタ州、米国)。

私たちの研究は、3D EAM と組み合わせて使用​​される柔軟な先端開放灌注カテーテルアブレーション技術の有効性と安全性を実証しました。 私たちのグループは最近、長期追跡調査を行った患者の大規模なコホートに関するその後の研究を発表しました。 約 150 人の患者が登録され、平均追跡期間は 38 か月でした。 急性処置の成功率は 96.7% (145/150 患者) でした。 追跡調査中に、11 人の患者が不整脈の再発を経験しました (7.3%)。 ペースメーカーの植え込みを必要とする房室伝導ブロックを発症した患者はいなかった(0%)。 したがって、私たちの研究では、急性処置の成功と長期的なフォローアップに関連する結果は、AVNRT が灌漑された柔軟な先端カテーテルと 3D EAM で安全かつ効果的に治療できることを示しました。

WATER ATTAC研究では、灌注カテーテルと3次元電気解剖学的マッピングを用いたAVNRT経カテーテルアブレーション手順を外部から検証することを目的として、多中心のコンテキストでサンプルサイズを拡大することで同じ結果が得られるかどうかを検証したいと考えています.

この研究の目的は、灌漑カテーテルと 3 次元電気解剖学的マッピング システムを組み合わせることによって実行される AVNRT アブレーションの安全性と有効性を前向きに評価することです。 中長期のフォローアップにおける手技の有効性と合併症の発生率が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SVT のための EPS を受け、EPS で AVNRT が確認され、灌注カテーテルと 3D 電気解剖学的マッピングシステムによる経カテーテルアブレーションで治療された患者

説明

包含基準:

  • -発作性上室性頻脈の電気生理学的検査(EPS)を受けている患者
  • EPS での二重房室結節経路または房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT) 誘導の証拠
  • 灌注カテーテルと 3 次元電気解剖学的マッピング システムによる AVNRT アブレーションの試み

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 非灌注カテーテルによるアブレーション
  • 電気解剖学的マッピングシステムを使用しないアブレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠:12ヶ月
フォローアップ中のAVNRTの再発
12ヶ月
手続きの複雑さ
時間枠:12ヶ月
AV医原性ブロック
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性成功率
時間枠:即時事後手続き
AVNRTの非誘導性またはデュアルAVノード経路の欠如
即時事後手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matteo Bertini, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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