- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109273
Абляция атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии с помощью ирригационного катетера и трехмерного электроанатомического картирования (WATER ATTAC)
Абляция атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии с помощью орошаемого катетера и трехмерного электроанатомического картирования (WATER ATTAC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ) — наиболее частая наджелудочковая тахикардия в клинической практике, чаще встречающаяся у женщин, чем у мужчин. Это может произойти в любом возрасте, но более вероятно, что оно начнется у молодых людей, со средним возрастом начала около 32 лет. В связи с внезапным началом и прекращением ее относят к группе пароксизмальных наджелудочковых тахикардий (ПСВТ), составляя почти две трети от общего числа.
АВУРТ представляет собой регулярную суправентрикулярную тахикардию, возникающую в результате образования контура re-entry, ограниченного атриовентрикулярным узлом и перинодальной тканью предсердия. Около 80-90% больных с АВУРТ имеют распространенную форму аритмии, называемую также «типичной» или «медленно-быстрой».
Медленно-быстрая АВУРТ обычно начинается, когда преждевременный предсердный комплекс (ПАС) достигает АВ-узла, когда быстрый путь находится в рефрактерном периоде. Следовательно, блокируется антеградная проводимость по быстрому пути. Если преждевременный импульс возникает в определенное временное окно, для проведения в желудочек доступен медленный путь с более коротким рефрактерным периодом. Преждевременный такт ведет медленным путем, а конечным общим путем - к Своему пучку. В результате интервал PR преждевременных сокращений будет длиннее, чем нормальные сокращения, проведенные с помощью ускоренного сканирования. Если быстрый путь восстановил свою возбудимость к тому времени, когда импульс медленного пути достигает дистального соединения двух путей, импульс может пройти ретроградно через быстрый путь. Затем цепь может стать повторяющейся с антеградным проведением по медленному пути и ретроградным проведением по быстрому пути с последующим запуском устойчивой тахикардии. Этот предполагаемый механизм объясняет серию клинических наблюдений АВУРТ: одиночный PAC может инициировать аритмию, и точно так же проникновение PAC в контур re-entry может резко прерывать аритмию.
До 20% пациентов с АВУРТ имеют редкие формы аритмии, называемые «атипичными» АВУРТ. Бывают случаи, когда антеградная проводимость может происходить по быстрому пути, а ретроградная по медленному пути (быстро-медленный тип).
У некоторых пациентов, с другой стороны, более медленные проводящие пути, в которых как антеградные, так и ретроградные пути контура используют медленные пути АВ-узла (медленно-медленный тип).
Для пациентов с частыми эпизодами АВУРТ, плохо переносимыми или требующими госпитализации, единственной хронической терапией, рекомендованной в классе I международными рекомендациями, является катетерная абляция. Данные рандомизированных исследований показали, что катетерная аблация значительно превосходит антиаритмическую медикаментозную терапию в предотвращении госпитализации по поводу рецидивов тахикардии через 5 лет.
Катетерная аблация АВУРТ представляет собой процедуру, включающую картирование сердца и последующую аблацию аритмического субстрата. Картирование сердца относится к осторожному перемещению картирующего или абляционного катетера в интересующую область, зондируя место, где аблация сможет вылечить аритмию. Кардиокартирование при электрофизиологическом исследовании выявляет временное и пространственное распределение электрических потенциалов, генерируемых миокардом при нормальных и аномальных ритмах. Этот процесс позволяет описать распространение активации от ее начала до ее завершения в интересующей области и, в его обычном применении, направлен на определение места возникновения или критического места проведения для аритмии. Частота рецидивов после радиочастотной катетерной абляции колеблется от 3,5 до 5,2% в течение 6-24 месяцев наблюдения.
Наиболее тревожным осложнением, связанным с аблацией АВУРТ, является ятрогенное нарушение атриовентрикулярной проводимости, требующее имплантации кардиостимулятора. Согласно крупному недавнему исследованию, 3% пациентов, получавших аблацию АВУРТ, подверглись имплантации кардиостимулятора в течение среднего периода наблюдения 4 года [9]. В частности, риск имплантации электрокардиостимулятора присутствует не только в перипроцедурном периоде, но и сохраняется в течение длительного периода наблюдения.
С момента первого описания радиочастотной абляции, направленной на участок медленного пути и управляемой рентгеноскопическими анатомическими ориентирами или внутрисердечными электрограммами, методика аблации АВУРТ применялась годами. Одним из основных усовершенствований стало трехмерное электроанатомическое картирование. Электроанатомическое (или электромагнитное) картирование, доступное во многих электрофизиологических лабораториях, основано на использовании специального катетера с локализуемым наконечником датчика, подключенного к системе картирования и навигации. Система может генерировать статические карты с цветовой кодировкой или анимированные динамические карты волнового фронта активации. Эти изображения могут определять возвратные цепи, а также место возникновения эктопической активности с центробежной, регионарной или асимметричной диффузией электрической активности. Основным преимуществом трехмерного электроанатомического картирования является его способность позволить катетеру анатомически и точно «повторно посетить» критически важный участок записи, ранее выявленный во время электрофизиологического исследования, даже если тахикардия больше не присутствует или не вызывается. Это точное изменение положения может позволить дальнейшее применение радиочастотного тока к критическим участкам, что иначе не может быть выполнено с высокой степенью точности и воспроизводимости. Кроме того, прямая визуализация анатомических структур, таких как устье коронарного синуса, кольцо трехстворчатого клапана и пучок Гиса, позволяет точно и трехмерно очертить треугольник Коха, который имеет решающее значение для выполнения аблации медленного пути без воздействия на атриовентрикулярный узел.
Система трехмерного электроанатомического картирования также снижает или позволяет избежать облучения и повышает точность локализации и абляции целевого участка с помощью трехмерной визуализации анатомической карты с высокими показателями успеха и снижением частоты осложнений и рецидивов. Использование трехмерного электроанатомического картирования было связано со значительным снижением дозы облучения пациента, дозы облучения оператора и общего времени рентгеноскопии.
Другим техническим усовершенствованием стало орошение дистального электрода абляционного катетера физиологическим раствором и гепарином, что снизило риск осложнений в виде тромбообразования и образования паровых пузырьков. В то время как в неорошаемых катетерах подача энергии ограничивается температурой на границе катетер-ткань, орошаемые катетеры обеспечивают большую подачу энергии и создают более глубокие поражения. Использование ирригационных катетеров для аблации АВУРТ увеличилось с 0% в 2005 г. до 23% в 2015 г., но все еще остается низким. Сочетание ирригации и гибкого наконечника обеспечивает стабильный контакт с тканью миокарда при равномерной подаче радиочастоты и непрерывном охлаждении.
В 2019 году наша группа выпустила первоначальный отчет об эффективности и безопасности аблации АВУРТ с помощью нового открытого ирригационного катетера с гибким наконечником (FlexAbilityTM, Abbott, Сент-Пол, Миннесота, США) в сочетании с системой 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, Сент-Пол). , Миннесота, США).
Наше исследование продемонстрировало эффективность и безопасность абляционной техники с открытым ирригационным катетером с гибким наконечником в сочетании с 3D EAM. Наша группа недавно опубликовала последующую работу о большей группе пациентов с длительным наблюдением. В исследование было включено около 150 пациентов со средним периодом наблюдения 38 месяцев. Неотложная успешность процедур составила 96,7% (145/150 пациентов). За время наблюдения у 11 пациентов развился рецидив аритмии (7,3%). Ни у одного пациента не развилась блокада атриовентрикулярной проводимости, требующая имплантации кардиостимулятора (0%). Таким образом, в нашем исследовании результаты, связанные с немедленным успехом процедуры и долгосрочным наблюдением, показали, что АВУРТ можно безопасно и эффективно лечить с помощью орошаемых катетеров с гибким кончиком и 3D EAM.
С помощью исследования WATER ATTAC мы хотим проверить, можно ли получить те же результаты, увеличив размер выборки в многоцентровом контексте, с целью внешней проверки процедуры транскатетерной аблации AVNRT с орошаемым катетером и трехмерным электроанатомическим картированием.
Целью данного исследования является проспективная оценка безопасности и эффективности аблаций АВУРТ, выполняемых путем сочетания ирригационного катетера с системой трехмерного электроанатомического картирования. Будут оцениваться эффективность процедуры и частота осложнений в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Bertini, MD, PhD
- Номер телефона: +39 532 236269
- Электронная почта: matteo.bertini@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Контакт:
- Matteo Bertini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие электрофизиологическое исследование (ЭФИ) по поводу пароксизмальной наджелудочковой тахикардии
- свидетельство двойного пути АВ-узла или индукции атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВУРТ) при ЭПС
- Попытка аблации АВУРТ с помощью ирригационного катетера и системы трехмерного электроанатомического картирования
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Абляция неирригационным катетером
- Абляция без системы электроанатомического картирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив АВУРТ во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Процессуальное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ятрогенная блокада АВ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острый показатель успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Неиндуцируемость АВУРТ или отсутствие двойного пути АВ-узла
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 676/2021/Oss/AOUFe
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Caisson Interventional LLCАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Заболевания клапанов, сердце | Клапанная болезнь сердца | Порок митрального клапана | Отказ митрального клапана | Митральная болезньСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный