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房室结折返性心动过速消融冲洗导管和三维电解剖标测 (WATER ATTAC)

2024年5月13日 更新者:Matteo Bertini、University Hospital of Ferrara

房室结折返性心动过速消融灌注导管和三维电解剖标测 (WATER ATTAC)

WATER ATTAC 研究旨在对结合冲洗消融导管和三维电解剖标测系统进行的房室结折返性心动过速 (AVNRT) 的安全性和有效性进行多中心、纵向、透视评估。 将在中期和长期随访中评估疗效和并发症发生率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

房室结折返性心动过速 (AVNRT) 是临床实践中最常见的室上性心动过速,女性多于男性。 它可以发生在所有年龄段,但更可能发生在年轻人中,平均发病年龄在 32 岁左右。 由于其突然发作和停止,它被归类为阵发性室上性心动过速 (PSVT) 组,几乎占总数的三分之二。

AVNRT 是一种规则的室上性心动过速,由局限于房室结和心房周围组织的折返环路的形成引起。 大约 80-90% 的 AVNRT 患者有常见的心律失常形式,也称为“典型”或“慢-快”型。

慢-快 AVNRT 通常在早搏波 (PAC) 到达 AV 结时开始,此时快通路处于不应期。 因此,沿快通路的顺行传导被阻断。 如果早搏在特定的时间窗内到达,则有不应期较短的慢通路传导至心室。 过早的击败导致缓慢的方式,并通过最终的普通方式,到达他的束缚。 结果,早搏的PR间期将比通过快速通道进行的正常搏动长。 如果快通路在慢通路的冲动到达两条通路的远端连接点时恢复了其兴奋性,则冲动可以导致逆行通过快通路。 然后电路可以重复沿慢路径的顺行传导和沿快速路径的逆行传导,随后触发持续性心动过速。 这一提议的机制解释了 AVNRT 的一系列临床观察:单个 PAC 可以引发心律失常,并且以相同的方式 PAC 渗透折返回路可以突然中断心律失常。

高达 20% 的 AVNRT 患者有不常见的心律失常形式,称为“非典型”AVNRT。 有些病例可以沿快通路发生顺行传导而沿慢通路发生逆行传导(快-慢型)。

另一方面,一些患者有更多的慢路径,其中回路的顺行和逆行路径均使用慢房室结路径(慢-慢型)。

对于频繁发生且耐受性差或需要住院治疗的 AVNRT 患者,国际指南推荐的唯一 I 类慢性治疗是导管消融。 来自随机试验的证据表明,导管消融术在预防 5 年时因心动过速复发入院方面明显优于抗心律失常药物治疗。

AVNRT 导管消融是一种涉及心脏标测和随后的心律失常基质消融的程序。 心脏标测是指在感兴趣的区域小心移动标测或消融导管,探测部位可以通过消融治疗心律失常。 电生理测试期间的心脏映射可识别心肌在正常和异常节律期间产生的电位的时间和空间分布。 这个过程允许描述激活在感兴趣区域内从开始到完成的传播,并且在其通常的应用中,重点是识别心律失常的起源部位或关键传导部位。 在 6 - 24 个月的随访期间,射频导管消融后的复发率从 3.5% 到 5.2% 不等。

与 AVNRT 消融相关的最令人担忧的并发症是需要植入起搏器的房室传导的医源性障碍。 根据最近的大型试验,3% 接受 AVNRT 消融治疗的患者在 4 年的中位随访期间接受了起搏器植入 [9]。 特别是,起搏器植入的风险不仅存在于围手术期,而且在长期随访期间持续存在。

自首次描述针对慢径部位并由透视解剖标志或心内电图引导的射频消融以来,AVNRT 消融技术已实施多年。 其中一项主要改进是三维电解剖标测。 许多电生理学实验室都提供电解剖(或电磁)映射,它基于使用带有可定位传感器尖端的特殊导管,连接到映射和导航系统。 该系统可以生成激活波前的颜色编码静态图或动画动态图。 这些图像可以定义重入电路以及具有离心、区域或不对称电活动扩散的异位活动的起源部位。 三维电解剖标测的一个主要优点是它能够让导管在解剖学上准确地“重新访问”先前在电生理学研究中确定的至关重要的记录部位,即使心动过速不再存在或不再诱发。 这种准确的重新定位可以允许将射频电流进一步应用于关键部位,否则这些部位无法以高精度和可重复性执行。 此外,冠状窦口、三尖瓣环和希氏束等解剖结构的直接可视化允许以精确和 3D 方式描绘科赫三角,这是在不影响房室结的情况下执行慢通路消融的重要参考。

三维电解剖标测系统还通过解剖图的三维可视化,减少或避免了辐射暴露,提高了靶点定位和消融的准确性,成功率高,减少了并发症和复发率。 三维电解剖标测的使用与患者辐射剂量、操作者辐射剂量和总透视时间的显着减少有关。

另一项技术改进是用生理盐水和肝素冲洗消融导管的远端电极,这降低了血栓和蒸汽爆裂形成等并发症的风险。 在非冲洗导管中,能量输送受到导管-组织界面温度的限制,而冲洗导管允许更大的能量输送并产生更深的损伤。 使用冲洗导管进行 AVNRT 消融的比例从 2005 年的 0% 增加到 2015 年的 23%,但仍然很低。 冲洗和柔性尖端的组合允许与心肌组织稳定接触,均匀输送射频和持续冷却。

2019 年,我们小组发布了一份关于 AVNRT 消融的有效性和安全性的初步报告,该报告使用新型柔性尖端开放冲洗导管(FlexAbilityTM,Abbott,St. Paul,MN,USA)结合 3D EAM 系统(EnSite PrecisionTM,Abbott,St. Paul) ,明尼苏达州,美国)。

我们的研究证明了与 3D EAM 结合使用的柔性尖端开放冲洗导管消融技术的有效性和安全性。 我们小组最近发表了一项后续工作,该工作涉及对长期随访患者的更大队列。 大约 150 名患者入组,平均随访时间为 38 个月。 急性手术成功率为 96.7%(145/150 名患者)。 随访期间,11 例患者出现心律失常复发(7.3%)。 没有患者出现需要植入起搏器的房室传导阻滞 (0%)。 因此,在我们的研究中,与急性手术成功和长期随访相关的结果表明,AVNRT 可以通过冲洗柔性尖端导管和 3D EAM 安全有效地治疗。

通过 WATER ATTAC 研究,我们想验证是否可以通过在多中心环境中扩大样本量来获得相同的结果,目的是使用冲洗导管和三维电解剖映射从外部验证 AVNRT 经导管消融程序。

本研究的目的是前瞻性评估通过冲洗导管与三维电解剖标测系统相结合进行的 AVNRT 消融的安全性和有效性。 评估手术的有效性和中长期随访的并发症发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

因 SVT 而接受 EPS 的患者,在 EPS 时确认为 AVNRT,通过冲洗导管和 3D 电解剖标测系统进行经导管消融治疗

描述

纳入标准:

  • 因阵发性室上性心动过速接受电生理学研究 (EPS) 的患者
  • EPS 时双 AV 结通路或房室结折返性心动过速 (AVNRT) 诱导的证据
  • 冲洗导管和三维电解剖标测系统AVNRT消融的尝试

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 非冲洗导管消融
  • 无电解剖标测系统的消融

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间:12个月
随访期间 AVNRT 复发
12个月
手术并发症
大体时间:12个月
房室医源性阻滞
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性成功率
大体时间:立即后程序
AVNRT 的不可诱导性或双 AV 结通路的缺失
立即后程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matteo Bertini, MD, PhD、Università degli Studi di Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经导管消融的临床试验

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