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Reentry-Tachykardie-Ablation des atrioventrikulären Knotens mit gespültem Katheter und dreidimensionaler elektroanatomischer Kartierung (WATER ATTAC)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Reentrant-Tachykardie-Ablation des atrioventrikulären Knotens mit gespültem Katheter und dreidimensionaler elektroanatomischer Kartierung (WATER ATTAC)

Die WATER ATTAC-Studie zielt auf eine multizentrische, längsschnittliche, perspektivische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von atrioventrikulärer nodaler Reentry-Tachykardie (AVNRT) ab, die in Kombination mit einem gespülten Ablationskatheter und einem dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierungssystem durchgeführt wird. Wirksamkeit und Komplikationsrate werden im mittel- und langfristigen Follow-up evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atrioventrikuläre nodale Reentry-Tachykardie (AVNRT) ist die häufigste supraventrikuläre Tachykardie in der klinischen Praxis, häufiger bei Frauen als bei Männern. Sie kann in jedem Alter auftreten, beginnt aber eher bei jungen Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Erkrankungsalter von etwa 32 Jahren. Aufgrund ihres plötzlichen Beginns und Endes wird sie in die Gruppe der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien (PSVT) eingeordnet, die fast zwei Drittel der Gesamtzahl ausmachen.

AVNRT ist eine regelmäßige supraventrikuläre Tachykardie, die aus der Bildung eines Wiedereintrittskreislaufs resultiert, der auf atrioventrikulären Knoten und perinodales atriales Gewebe beschränkt ist. Etwa 80-90 % der Patienten mit AVNRT haben die übliche Form der Arrhythmie, die auch als „typischer“ oder „langsam-schneller“ Typ bezeichnet wird.

Die langsame schnelle AVNRT beginnt normalerweise, wenn der vorzeitige atriale Komplex (PAC) am AV-Knoten ankommt, wenn sich der schnelle Weg in seiner Refraktärzeit befindet. Daher wird die antegrade Leitung entlang des schnellen Signalwegs blockiert. Wenn ein vorzeitiger Herzschlag in einem bestimmten Zeitfenster eintrifft, steht ein langsamer Weg mit einer kürzeren Refraktärzeit für die Leitung zum Ventrikel zur Verfügung. Vorzeitiger Schlag führt durch den langsamen Weg und durch den letzten gemeinsamen Weg zu Seinem Bündel. Infolgedessen ist das PR-Intervall des vorzeitigen Schlags länger als bei normalen Schlägen, die über die Überholspur durchgeführt werden. Wenn der schnelle Weg seine Erregbarkeit zu dem Zeitpunkt wiedererlangt hat, zu dem der Impuls des langsamen Weges die distale Verbindung der beiden Wege erreicht, kann der Impuls durch den schnellen Weg rückwärts führen. Der Kreislauf kann dann repetitiv werden mit antegrader Überleitung auf dem langsamen Weg und retrograder Überleitung auf dem schnellen Weg mit nachfolgender Auslösung einer anhaltenden Tachykardie. Dieser vorgeschlagene Mechanismus erklärt eine Reihe klinischer Beobachtungen von AVNRTs: Ein einzelnes PAC kann eine Arrhythmie auslösen, und auf die gleiche Weise kann das Eindringen eines PAC in den Reentry-Kreislauf eine Arrhythmie abrupt unterbrechen.

Bis zu 20 % der Patienten mit AVNRT haben ungewöhnliche Formen von Arrhythmie, die als „atypische“ AVNRT bezeichnet werden. Es gibt Fälle, in denen eine antegrade Leitung auf dem schnellen Weg und eine retrograde Leitung auf einem langsamen Weg (Schnell-Langsam-Typ) auftreten kann.

Andererseits haben einige Patienten langsamere Bahnen, bei denen sowohl die antegraden als auch die retrograden Bahnen des Kreislaufs langsame AV-Knoten-Bahnen verwenden (langsam-langsamer Typ).

Für Patienten mit häufig auftretenden AVNRT-Episoden, die schlecht vertragen werden oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, ist die einzige chronische Therapie, die in Klasse I von internationalen Leitlinien empfohlen wird, die Katheterablation. Belege aus randomisierten Studien haben gezeigt, dass die Katheterablation der antiarrhythmischen medikamentösen Therapie signifikant überlegen ist, wenn es darum geht, eine Krankenhauseinweisung wegen Rezidiven von Tachykardien nach 5 Jahren zu verhindern.

Die AVNRT-Katheterablation ist ein Verfahren, das eine Herzkartierung und eine anschließende Ablation des arrhythmischen Substrats umfasst. Kardiale Kartierung bezieht sich auf die vorsichtige Bewegung eines Kartierungs- oder Ablationskatheters im interessierenden Bereich, um die Stelle zu sondieren, an der die Ablation Arrhythmie heilen kann. Kardiale Kartierung während elektrophysiologischer Tests identifiziert zeitliche und räumliche Verteilungen von elektrischen Potentialen, die vom Myokard während normaler und abnormaler Rhythmen erzeugt werden. Dieser Prozess ermöglicht die Beschreibung der Ausbreitung der Aktivierung von ihrem Beginn bis zu ihrem Abschluss innerhalb eines interessierenden Bereichs und konzentriert sich in seiner üblichen Anwendung auf die Identifizierung des Ursprungsorts oder des kritischen Leitungsorts für Arrhythmie. Die Rezidivrate nach einer Hochfrequenzkatheterablation variiert zwischen 3,5 und 5,2 % während einer Nachbeobachtungszeit von 6 bis 24 Monaten.

Die besorgniserregendste Komplikation im Zusammenhang mit der AVNRT-Ablation ist die iatrogene Störung der atrioventrikulären Überleitung, die eine Schrittmacherimplantation erfordert. Laut einer großen aktuellen Studie wurde bei 3 % der Patienten, die mit einer AVNRT-Ablation behandelt wurden, während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren ein Schrittmacher implantiert [9]. Insbesondere besteht das Risiko einer Schrittmacherimplantation nicht nur in der periprozeduralen Phase, sondern auch während der Langzeitnachsorge.

Seit der ersten Beschreibung der Hochfrequenzablation, die auf den Ort des langsamen Weges gerichtet ist und durch fluoroskopische anatomische Orientierungspunkte oder intrakardiale Elektrogramme geführt wird, wurde die Technik für die AVNRT-Ablation im Laufe der Jahre implementiert. Eine der wichtigsten Verbesserungen war die dreidimensionale elektroanatomische Kartierung. Die elektroanatomische (oder elektromagnetische) Kartierung, die in vielen elektrophysiologischen Labors verfügbar ist, basiert auf der Verwendung eines speziellen Katheters mit lokalisierbarer Sensorspitze, der mit einem Kartierungs- und Navigationssystem verbunden ist. Das System kann farbcodierte statische Karten oder animierte dynamische Karten der Aktivierungswellenfront erzeugen. Diese Bilder können wiedereintretende Schaltkreise sowie den Ursprungsort ektopischer Aktivität mit zentrifugaler, regionaler oder asymmetrischer Diffusion elektrischer Aktivität definieren. Ein Hauptvorteil der dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierung ist ihre Fähigkeit, es dem Katheter zu ermöglichen, kritisch wichtige Aufzeichnungsstellen, die zuvor während der elektrophysiologischen Untersuchung identifiziert wurden, anatomisch und genau erneut zu "besuchen", selbst wenn keine Tachykardie mehr vorhanden oder induzierbar ist. Diese genaue Neupositionierung kann eine weitere Anwendung des Hochfrequenzstroms an kritischen Stellen ermöglichen, die ansonsten nicht mit einem hohen Maß an Genauigkeit und Reproduzierbarkeit durchgeführt werden können. Darüber hinaus ermöglicht die direkte Visualisierung anatomischer Strukturen wie Koronarsinusostium, Trikuspidalanulus und His-Bündel die präzise und dreidimensionale Darstellung des Koch-Dreiecks, das eine entscheidende Referenz für die Durchführung einer Ablation des langsamen Wegs darstellt, ohne den atrioventrikulären Knoten zu beeinträchtigen.

Das dreidimensionale elektroanatomische Kartierungssystem reduziert oder vermeidet auch die Strahlenbelastung und verbessert die Genauigkeit bei der Lokalisierung und Ablation der Zielstelle durch dreidimensionale Visualisierung der anatomischen Karte mit hohen Erfolgsraten und einer Verringerung der Komplikations- und Rezidivrate. Die Verwendung von dreidimensionaler elektroanatomischer Kartierung wurde mit einer signifikanten Verringerung der Strahlendosis des Patienten, der Strahlendosis des Bedieners und der gesamten Durchleuchtungszeit in Verbindung gebracht.

Eine weitere technische Verbesserung war die Spülung der distalen Elektrode des Ablationskatheters mit Kochsalzlösung und Heparin, wodurch das Risiko von Komplikationen wie Thrombus- und Dampfblasenbildung verringert wurde. Während bei nicht gespülten Kathetern die Energiezufuhr durch die Temperatur an der Katheter-Gewebe-Grenzfläche begrenzt ist, ermöglichen gespülte Katheter eine größere Energiezufuhr und erzeugen tiefere Läsionen. Die Verwendung von gespülten Kathetern für die AVNRT-Ablation stieg von 0 % im Jahr 2005 auf 23 % im Jahr 2015, ist aber immer noch gering. Die Kombination aus Spülung und flexibler Spitze ermöglicht einen stabilen Kontakt mit Myokardgewebe bei gleichmäßiger Abgabe von Hochfrequenz und kontinuierlicher Kühlung.

Im Jahr 2019 veröffentlichte unsere Gruppe einen ersten Bericht über die Wirksamkeit und Sicherheit der AVNRT-Ablation mit einem neuen offenen gespülten Katheter mit flexibler Spitze (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) in Kombination mit einem 3D-EAM-System (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , Minnesota, USA).

Unsere Studie zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit der ablativen Technik mit flexibler Spitze und offenem Irrigationskatheter in Kombination mit 3D-EAM. Unsere Gruppe hat kürzlich eine Folgearbeit an einer größeren Patientenkohorte mit Langzeitnachsorge veröffentlicht. Etwa 150 Patienten wurden mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 38 Monaten aufgenommen. Die akute Behandlungserfolgsrate betrug 96,7 % (145/150 Patienten). Während der Nachbeobachtung kam es bei 11 Patienten zu einem Wiederauftreten der Arrhythmie (7,3 %). Kein Patient entwickelte einen atrioventrikulären Leitungsblock, der eine Schrittmacherimplantation erforderte (0 %). In unserer Studie zeigten daher die Ergebnisse in Bezug auf den akuten Verfahrenserfolg und die Langzeitnachsorge, dass AVNRT sicher und effektiv mit gespülten Kathetern mit flexibler Spitze und 3D-EAM behandelt werden kann.

Mit der WATER ATTAC-Studie wollen wir überprüfen, ob die gleichen Ergebnisse durch eine Erweiterung der Stichprobengröße in einem multizentrischen Kontext erzielt werden können, mit dem Ziel, das AVNRT-Tranaskatheter-Ablationsverfahren mit gespültem Katheter und dreidimensionalem elektroanatomischem Mapping extern zu validieren.

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVNRT-Ablationen, die durch die Kombination eines gespülten Katheters mit einem dreidimensionalen elektroanatomischen Kartierungssystem durchgeführt werden. Die Wirksamkeit des Verfahrens und die Inzidenz von Komplikationen bei der mittel- und langfristigen Nachsorge werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer EPS wegen SVT unterziehen, mit bestätigter AVNRT bei EPS, die mit einer Transkatheter-Ablation mittels eines gespülten Katheters und eines elektroanatomischen 3D-Mapping-Systems behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektrophysiologischen Untersuchung (EPS) wegen paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie unterziehen
  • Hinweise auf einen doppelten AV-Knoten-Weg oder eine atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) bei EPS
  • Versuch einer AVNRT-Ablation mit gespültem Katheter und dreidimensionalem elektroanatomischem Mapping-System

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Ablation mit nicht gespültem Katheter
  • Ablation ohne elektroanatomisches Kartierungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von AVNRT während der Nachsorge
12 Monate
Verfahrenskomplikation
Zeitfenster: 12 Monate
AV-iatrogener Block
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Nicht-Induzierbarkeit von AVNRT oder Fehlen eines dualen AV-Knoten-Signalwegs
Unmittelbare Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrioventrikulärer Knoten Re-Entrant-Tachykardie

Klinische Studien zur Transkatheter-Ablation

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