Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrioventrikulaarinen solmukkeen reentranttitakykardiaablaatio kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoituksella (WATER ATTAC)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Atrioventrikulaarinen solmukkeen reentrantti takykardiaablaatio kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella sähköanatomisella kartoituksella (WATER ATTAC)

WATER ATTAC -tutkimuksen tavoitteena on monikeskinen, pitkittäinen, perspektiivinen eteiskammiosolmukereentranttitakykardian (AVNRT) turvallisuuden ja tehon arviointi, joka suoritetaan yhdistämällä huuhdeltava ablaatiokatetri ja kolmiulotteinen elektroanatominen kartoitusjärjestelmä. Tehoa ja komplikaatioiden määrää arvioidaan keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrioventrikulaarinen nodal reentrant takykardia (AVNRT) on yleisin supraventrikulaarinen takykardia kliinisessä käytännössä, yleisempi naisilla kuin miehillä. Se voi ilmaantua kaiken ikäisenä, mutta se alkaa todennäköisemmin nuorilla aikuisilla, joiden keski-ikä on noin 32 vuotta. Äkillisen alkamisensa ja lakkaamisensa vuoksi se luokitellaan kohtauksellisten supraventrikulaaristen takykardioiden (PSVT) ryhmään, ja sen osuus on lähes kaksi kolmasosaa kokonaismäärästä.

AVNRT on säännöllinen supraventrikulaarinen takykardia, joka johtuu eteiskammiosolmukkeeseen ja perinodaaliseen eteiskudokseen rajoittuvan paluukierron muodostumisesta. Noin 80-90 %:lla potilaista, joilla on AVNRT, on yleinen rytmihäiriö, jota kutsutaan myös "tyypilliseksi" tai "hidas-nopeaksi" tyypiksi.

Hitaasti nopea AVNRT alkaa yleensä, kun ennenaikainen eteiskompleksi (PAC) saapuu AV-solmukkeeseen, kun nopea reitti on refraktaarisessa jaksossaan. Siksi antegradinen johtuminen nopeaa reittiä pitkin estyy. Jos ennenaikainen lyönti saapuu tietyssä aikaikkunassa, hidas reitti lyhyemmällä refraktaarisella jaksolla on käytettävissä kammioon johtumiseen. Ennenaikainen lyönti johtaa hitaan tien ja viimeisen yhteisen tien kautta Hänen kimpulleen. Tämän seurauksena ennenaikaisen lyönnin PR-väli on pidempi kuin normaalit nopeat lyönnit. Jos nopea reitti on palautunut herätteensä siihen mennessä, kun hitaan reitin impulssi saavuttaa kahden polun distaalisen risteyksen, impulssi voi johtaa taaksepäin nopean reitin läpi. Piiristä voi sitten tulla toistuva antegradinen johtuminen hidasta reittiä pitkin ja retrogradinen johtuminen nopeaa reittiä pitkin, mikä johtaa jatkuvan takykardian laukaisemiseen. Tämä ehdotettu mekanismi selittää sarjan AVNRT:n kliinisiä havaintoja: yksittäinen PAC voi käynnistää rytmihäiriön ja samalla tavalla PAC:n tunkeutuminen paluupiiriin voi äkillisesti keskeyttää rytmihäiriön.

Jopa 20 %:lla potilaista, joilla on AVNRT, on epätavallisia rytmihäiriömuotoja, joita kutsutaan "epätyypilliseksi" AVNRT:ksi. On tapauksia, joissa antegradinen johtuminen voi tapahtua nopeaa reittiä pitkin ja retrogradinen johtuminen hidasta reittiä pitkin (nopea-hidas-tyyppi).

Joillakin potilailla sen sijaan on hitaampia polkuja, joissa sekä antegradiset että retrogradiset kiertoradat käyttävät hitaita AV-solmureittejä (hidas-hidas tyyppi).

Potilaille, joilla on usein esiintyviä, huonosti siedettyjä tai sairaalahoitoa vaativia AVNRT-jaksoja, ainoa kansainvälisten ohjeiden mukaan luokassa I suositeltu krooninen hoito on katetriablaatio. Satunnaistetuista kokeista saadut todisteet ovat osoittaneet, että katetriablaatio on merkittävästi parempi kuin rytmihäiriölääkehoito, koska se estää sairaalaan pääsyn takykardian uusiutumisen vuoksi 5 vuoden kuluttua.

AVNRT-katetriablaatio on toimenpide, joka sisältää sydämen kartoituksen ja sitä seuraavan arytmisen substraatin abloinnin. Sydämen kartoitus viittaa kartoitus- tai ablaatiokatetrin huolelliseen liikuttamiseen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, jossa ablaatio pystyy parantamaan rytmihäiriöitä. Sydämen kartoitus elektrofysiologisen testauksen aikana tunnistaa sydänlihaksen synnyttämien sähköisten potentiaalien ajalliset ja alueelliset jakautumat normaalien ja epänormaalien rytmien aikana. Tämä prosessi mahdollistaa aktivaation leviämisen kuvaamisen sen alusta sen loppuunsaattamiseen kiinnostavalla alueella, ja sen tavallisessa sovelluksessa se keskittyy rytmihäiriön alkuperäpaikan tai kriittisen johtumiskohdan tunnistamiseen. Uusiutumistiheys radiotaajuuskatetriablaation jälkeen vaihtelee 3,5 - 5,2 % 6 - 24 kuukauden seurannan aikana.

Huolestuttavin AVNRT-ablaatioon liittyvä komplikaatio on eteiskammioiden johtumisen iatrogeeninen häiriö, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Äskettäisen laajan tutkimuksen mukaan 3 %:lle AVNRT-ablaatiolla hoidetuista potilaista implantoitiin sydämentahdistin keskimäärin 4 vuoden seurannan aikana [9]. Erityisesti sydämentahdistimen implantoinnin riski ei ole läsnä vain toimenpiteen perimässä, vaan se säilyy myös pitkän seurannan aikana.

Siitä lähtien, kun ensimmäinen kuvaus radiotaajuisesta ablaatiosta, joka on suunnattu hitaan reitin kohtaan ja jota ohjaavat fluoroskopiset anatomiset maamerkit tai sydämensisäiset elektrogrammit, on AVNRT-ablaatiotekniikkaa otettu käyttöön vuosia. Yksi suurimmista parannuksista oli kolmiulotteinen elektroanatominen kartoitus. Elektroanatominen (tai sähkömagneettinen) kartoitus, jota on saatavilla monissa sähköfysiologian laboratorioissa, perustuu erikoiskatetrin käyttöön, jossa on paikannettavissa oleva anturin kärki, joka on yhdistetty kartoitus- ja navigointijärjestelmään. Järjestelmä voi luoda värikoodattuja staattisia karttoja tai animoituja dynaamisia karttoja aktivointiaaltorintamasta. Nämä kuvat voivat määrittää reentrant-piirit sekä kohdunulkoisen aktiivisuuden alkuperäpaikan sähköisen toiminnan keskipako-, alue- tai epäsymmetrisellä diffuusiolla. Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoituksen suuri etu on sen kyky sallia katetrin anatomisesti ja tarkasti "palata" kriittisesti tärkeään tallennuspaikkaan, joka on aiemmin tunnistettu elektrofysiologisen tutkimuksen aikana, vaikka takykardiaa ei enää olisikaan tai indusoitavissa. Tämä tarkka uudelleensijoitus voi mahdollistaa radiotaajuusvirran lisäämisen kriittisiin kohtiin, joita ei muuten voida suorittaa suurella tarkkuudella ja toistettavuudella. Lisäksi anatomisten rakenteiden, kuten sepelvaltimoontelon ostiumin, kolmikulmaisen peräaukon ja His-nipun, suora visualisointi mahdollistaa Kochin kolmion rajaamisen tarkasti ja kolmiulotteisesti, mikä on ratkaisevan tärkeä referenssi hitaan reitin ablaatiossa vaikuttamatta eteiskammioon.

Kolmiulotteinen elektroanatominen kartoitusjärjestelmä myös vähentää tai välttää säteilyaltistusta ja parantaa tarkkuutta kohdealueen paikantamisessa ja ablaatiossa anatomisen kartan kolmiulotteisen visualisoinnin avulla, mikä mahdollistaa korkean onnistumisprosentin ja vähentää komplikaatioiden ja uusiutumisten määrää. Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoituksen käyttö on yhdistetty merkittävästi potilaan säteilyannoksen, käyttäjän säteilyannoksen ja kokonaisfluoroskopiaajan pienenemiseen.

Toinen tekninen parannus oli ablaatiokatetrin distaalisen elektrodin huuhtelu suolaliuoksella ja hepariinilla, mikä vähensi komplikaatioiden, kuten veritulppien ja höyryn muodostumisen, riskiä. Vaikka kastelemattomissa katereissa energian toimitusta rajoittaa lämpötila katetrin ja kudoksen rajapinnassa, huuhdeltavat katetrit mahdollistavat suuremman energian toimituksen ja aiheuttavat syvempiä vaurioita. Kastettujen katetrien käyttö AVNRT-ablaatiossa lisääntyi 0 prosentista vuonna 2005 23 prosenttiin vuonna 2015, mutta on edelleen vähäistä. Huuhtelun ja joustavan kärjen yhdistelmä mahdollistaa vakaan kosketuksen sydänkudoksen kanssa tasaisen radiotaajuuden ja jatkuvan jäähdytyksen ansiosta.

Vuonna 2019 ryhmämme julkaisi alustavan raportin AVNRT-ablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta uudella joustavalla, avoimella kastetulla katetrilla (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) yhdistettynä 3D EAM-järjestelmään (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul) , MN, USA).

Tutkimuksemme osoitti joustavan kärjen avoimen huuhtelun katetrin ablaatiotekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden, jota käytetään yhdessä 3D EAM:n kanssa. Ryhmämme julkaisi äskettäin myöhemmän työn laajemmasta potilaiden ryhmästä, jolla on pitkäaikainen seuranta. Mukaan otettiin noin 150 potilasta, joiden keskimääräinen seurantajakso oli 38 kuukautta. Akuutin toimenpiteen onnistumisprosentti oli 96,7 % (145/150 potilasta). Seurannan aikana 11 potilaalla ilmeni rytmihäiriön uusiutuminen (7,3 %). Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt sydämentahdistimen implantointia edellyttävää eteiskammio-johtumiskatkosta (0 %). Siksi tutkimuksessamme tulokset, jotka liittyvät toimenpiteen akuuttiin onnistumiseen ja pitkäaikaiseen seurantaan, osoittivat, että AVNRT:tä voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti kastetuilla taipuisalla kärkikatetrilla ja 3D EAM:lla.

WATER ATTAC -tutkimuksella haluamme varmistaa, voidaanko samat tulokset saada laajentamalla näytekokoa monikeskisessä kontekstissa, tavoitteena ulkoisesti validoida AVNRT-transkatetriablaatiomenettely kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoituksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti AVNRT-ablaatioiden turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistämällä huuhdeltava katetri kolmiulotteiseen elektroanatomiseen kartoitusjärjestelmään. Toimenpiteen tehokkuutta ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Ferrara, Italy, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään EPS SVT:n vuoksi ja joilla AVNRT on varmistettu EPS:ssä, hoidettiin transkatetriablaatiolla huuhtelun katetrin ja 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian elektrofysiologinen tutkimus (EPS)
  • todisteita kaksois-AV-solmureitistä tai eteis-kammiosolmukkeen reentranttitakykardian (AVNRT) induktiosta EPS:ssä
  • AVNRT-ablaatioyritys kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ablaatio kastelemattomalla katetrilla
  • Ablaatio ilman elektroanatomista kartoitusjärjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AVNRT:n uusiutuminen seurannan aikana
12 kuukautta
Menettelyn monimutkaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AV iatrogeeninen salpaus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
AVNRT:n indusoimattomuus tai kaksois-AV-solmureitin puuttuminen
Välitön jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa