- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05109273
Atrioventrikulaarinen solmukkeen reentranttitakykardiaablaatio kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoituksella (WATER ATTAC)
Atrioventrikulaarinen solmukkeen reentrantti takykardiaablaatio kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella sähköanatomisella kartoituksella (WATER ATTAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrioventrikulaarinen nodal reentrant takykardia (AVNRT) on yleisin supraventrikulaarinen takykardia kliinisessä käytännössä, yleisempi naisilla kuin miehillä. Se voi ilmaantua kaiken ikäisenä, mutta se alkaa todennäköisemmin nuorilla aikuisilla, joiden keski-ikä on noin 32 vuotta. Äkillisen alkamisensa ja lakkaamisensa vuoksi se luokitellaan kohtauksellisten supraventrikulaaristen takykardioiden (PSVT) ryhmään, ja sen osuus on lähes kaksi kolmasosaa kokonaismäärästä.
AVNRT on säännöllinen supraventrikulaarinen takykardia, joka johtuu eteiskammiosolmukkeeseen ja perinodaaliseen eteiskudokseen rajoittuvan paluukierron muodostumisesta. Noin 80-90 %:lla potilaista, joilla on AVNRT, on yleinen rytmihäiriö, jota kutsutaan myös "tyypilliseksi" tai "hidas-nopeaksi" tyypiksi.
Hitaasti nopea AVNRT alkaa yleensä, kun ennenaikainen eteiskompleksi (PAC) saapuu AV-solmukkeeseen, kun nopea reitti on refraktaarisessa jaksossaan. Siksi antegradinen johtuminen nopeaa reittiä pitkin estyy. Jos ennenaikainen lyönti saapuu tietyssä aikaikkunassa, hidas reitti lyhyemmällä refraktaarisella jaksolla on käytettävissä kammioon johtumiseen. Ennenaikainen lyönti johtaa hitaan tien ja viimeisen yhteisen tien kautta Hänen kimpulleen. Tämän seurauksena ennenaikaisen lyönnin PR-väli on pidempi kuin normaalit nopeat lyönnit. Jos nopea reitti on palautunut herätteensä siihen mennessä, kun hitaan reitin impulssi saavuttaa kahden polun distaalisen risteyksen, impulssi voi johtaa taaksepäin nopean reitin läpi. Piiristä voi sitten tulla toistuva antegradinen johtuminen hidasta reittiä pitkin ja retrogradinen johtuminen nopeaa reittiä pitkin, mikä johtaa jatkuvan takykardian laukaisemiseen. Tämä ehdotettu mekanismi selittää sarjan AVNRT:n kliinisiä havaintoja: yksittäinen PAC voi käynnistää rytmihäiriön ja samalla tavalla PAC:n tunkeutuminen paluupiiriin voi äkillisesti keskeyttää rytmihäiriön.
Jopa 20 %:lla potilaista, joilla on AVNRT, on epätavallisia rytmihäiriömuotoja, joita kutsutaan "epätyypilliseksi" AVNRT:ksi. On tapauksia, joissa antegradinen johtuminen voi tapahtua nopeaa reittiä pitkin ja retrogradinen johtuminen hidasta reittiä pitkin (nopea-hidas-tyyppi).
Joillakin potilailla sen sijaan on hitaampia polkuja, joissa sekä antegradiset että retrogradiset kiertoradat käyttävät hitaita AV-solmureittejä (hidas-hidas tyyppi).
Potilaille, joilla on usein esiintyviä, huonosti siedettyjä tai sairaalahoitoa vaativia AVNRT-jaksoja, ainoa kansainvälisten ohjeiden mukaan luokassa I suositeltu krooninen hoito on katetriablaatio. Satunnaistetuista kokeista saadut todisteet ovat osoittaneet, että katetriablaatio on merkittävästi parempi kuin rytmihäiriölääkehoito, koska se estää sairaalaan pääsyn takykardian uusiutumisen vuoksi 5 vuoden kuluttua.
AVNRT-katetriablaatio on toimenpide, joka sisältää sydämen kartoituksen ja sitä seuraavan arytmisen substraatin abloinnin. Sydämen kartoitus viittaa kartoitus- tai ablaatiokatetrin huolelliseen liikuttamiseen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, jossa ablaatio pystyy parantamaan rytmihäiriöitä. Sydämen kartoitus elektrofysiologisen testauksen aikana tunnistaa sydänlihaksen synnyttämien sähköisten potentiaalien ajalliset ja alueelliset jakautumat normaalien ja epänormaalien rytmien aikana. Tämä prosessi mahdollistaa aktivaation leviämisen kuvaamisen sen alusta sen loppuunsaattamiseen kiinnostavalla alueella, ja sen tavallisessa sovelluksessa se keskittyy rytmihäiriön alkuperäpaikan tai kriittisen johtumiskohdan tunnistamiseen. Uusiutumistiheys radiotaajuuskatetriablaation jälkeen vaihtelee 3,5 - 5,2 % 6 - 24 kuukauden seurannan aikana.
Huolestuttavin AVNRT-ablaatioon liittyvä komplikaatio on eteiskammioiden johtumisen iatrogeeninen häiriö, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin. Äskettäisen laajan tutkimuksen mukaan 3 %:lle AVNRT-ablaatiolla hoidetuista potilaista implantoitiin sydämentahdistin keskimäärin 4 vuoden seurannan aikana [9]. Erityisesti sydämentahdistimen implantoinnin riski ei ole läsnä vain toimenpiteen perimässä, vaan se säilyy myös pitkän seurannan aikana.
Siitä lähtien, kun ensimmäinen kuvaus radiotaajuisesta ablaatiosta, joka on suunnattu hitaan reitin kohtaan ja jota ohjaavat fluoroskopiset anatomiset maamerkit tai sydämensisäiset elektrogrammit, on AVNRT-ablaatiotekniikkaa otettu käyttöön vuosia. Yksi suurimmista parannuksista oli kolmiulotteinen elektroanatominen kartoitus. Elektroanatominen (tai sähkömagneettinen) kartoitus, jota on saatavilla monissa sähköfysiologian laboratorioissa, perustuu erikoiskatetrin käyttöön, jossa on paikannettavissa oleva anturin kärki, joka on yhdistetty kartoitus- ja navigointijärjestelmään. Järjestelmä voi luoda värikoodattuja staattisia karttoja tai animoituja dynaamisia karttoja aktivointiaaltorintamasta. Nämä kuvat voivat määrittää reentrant-piirit sekä kohdunulkoisen aktiivisuuden alkuperäpaikan sähköisen toiminnan keskipako-, alue- tai epäsymmetrisellä diffuusiolla. Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoituksen suuri etu on sen kyky sallia katetrin anatomisesti ja tarkasti "palata" kriittisesti tärkeään tallennuspaikkaan, joka on aiemmin tunnistettu elektrofysiologisen tutkimuksen aikana, vaikka takykardiaa ei enää olisikaan tai indusoitavissa. Tämä tarkka uudelleensijoitus voi mahdollistaa radiotaajuusvirran lisäämisen kriittisiin kohtiin, joita ei muuten voida suorittaa suurella tarkkuudella ja toistettavuudella. Lisäksi anatomisten rakenteiden, kuten sepelvaltimoontelon ostiumin, kolmikulmaisen peräaukon ja His-nipun, suora visualisointi mahdollistaa Kochin kolmion rajaamisen tarkasti ja kolmiulotteisesti, mikä on ratkaisevan tärkeä referenssi hitaan reitin ablaatiossa vaikuttamatta eteiskammioon.
Kolmiulotteinen elektroanatominen kartoitusjärjestelmä myös vähentää tai välttää säteilyaltistusta ja parantaa tarkkuutta kohdealueen paikantamisessa ja ablaatiossa anatomisen kartan kolmiulotteisen visualisoinnin avulla, mikä mahdollistaa korkean onnistumisprosentin ja vähentää komplikaatioiden ja uusiutumisten määrää. Kolmiulotteisen elektroanatomisen kartoituksen käyttö on yhdistetty merkittävästi potilaan säteilyannoksen, käyttäjän säteilyannoksen ja kokonaisfluoroskopiaajan pienenemiseen.
Toinen tekninen parannus oli ablaatiokatetrin distaalisen elektrodin huuhtelu suolaliuoksella ja hepariinilla, mikä vähensi komplikaatioiden, kuten veritulppien ja höyryn muodostumisen, riskiä. Vaikka kastelemattomissa katereissa energian toimitusta rajoittaa lämpötila katetrin ja kudoksen rajapinnassa, huuhdeltavat katetrit mahdollistavat suuremman energian toimituksen ja aiheuttavat syvempiä vaurioita. Kastettujen katetrien käyttö AVNRT-ablaatiossa lisääntyi 0 prosentista vuonna 2005 23 prosenttiin vuonna 2015, mutta on edelleen vähäistä. Huuhtelun ja joustavan kärjen yhdistelmä mahdollistaa vakaan kosketuksen sydänkudoksen kanssa tasaisen radiotaajuuden ja jatkuvan jäähdytyksen ansiosta.
Vuonna 2019 ryhmämme julkaisi alustavan raportin AVNRT-ablaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta uudella joustavalla, avoimella kastetulla katetrilla (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, USA) yhdistettynä 3D EAM-järjestelmään (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul) , MN, USA).
Tutkimuksemme osoitti joustavan kärjen avoimen huuhtelun katetrin ablaatiotekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden, jota käytetään yhdessä 3D EAM:n kanssa. Ryhmämme julkaisi äskettäin myöhemmän työn laajemmasta potilaiden ryhmästä, jolla on pitkäaikainen seuranta. Mukaan otettiin noin 150 potilasta, joiden keskimääräinen seurantajakso oli 38 kuukautta. Akuutin toimenpiteen onnistumisprosentti oli 96,7 % (145/150 potilasta). Seurannan aikana 11 potilaalla ilmeni rytmihäiriön uusiutuminen (7,3 %). Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt sydämentahdistimen implantointia edellyttävää eteiskammio-johtumiskatkosta (0 %). Siksi tutkimuksessamme tulokset, jotka liittyvät toimenpiteen akuuttiin onnistumiseen ja pitkäaikaiseen seurantaan, osoittivat, että AVNRT:tä voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti kastetuilla taipuisalla kärkikatetrilla ja 3D EAM:lla.
WATER ATTAC -tutkimuksella haluamme varmistaa, voidaanko samat tulokset saada laajentamalla näytekokoa monikeskisessä kontekstissa, tavoitteena ulkoisesti validoida AVNRT-transkatetriablaatiomenettely kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoituksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti AVNRT-ablaatioiden turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistämällä huuhdeltava katetri kolmiulotteiseen elektroanatomiseen kartoitusjärjestelmään. Toimenpiteen tehokkuutta ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian elektrofysiologinen tutkimus (EPS)
- todisteita kaksois-AV-solmureitistä tai eteis-kammiosolmukkeen reentranttitakykardian (AVNRT) induktiosta EPS:ssä
- AVNRT-ablaatioyritys kastetulla katetrilla ja kolmiulotteisella elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ablaatio kastelemattomalla katetrilla
- Ablaatio ilman elektroanatomista kartoitusjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AVNRT:n uusiutuminen seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn monimutkaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AV iatrogeeninen salpaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
|
AVNRT:n indusoimattomuus tai kaksois-AV-solmureitin puuttuminen
|
Välitön jälkikäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 676/2021/Oss/AOUFe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .