- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05109273
Ablación de taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular con catéter irrigado y mapeo electroanatómico tridimensional (WATER ATTAC)
Ablación de taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular con catéter irrigado y mapeo electroanatómico tridimensional (WATER ATTAC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) es la taquicardia supraventricular más común en la práctica clínica, más común en mujeres que en hombres. Puede ocurrir a todas las edades, pero es más probable que comience en adultos jóvenes, con una edad promedio de inicio de alrededor de 32 años. Por su inicio y cese bruscos se clasifica en el grupo de las taquicardias supraventriculares paroxísticas (TSVP), representando casi las dos terceras partes del total.
AVNRT es una taquicardia supraventricular regular que resulta de la formación de un circuito de reentrada confinado al nódulo auriculoventricular y al tejido auricular perinodal. Alrededor del 80-90% de los pacientes con AVNRT tienen la forma común de arritmia, también llamada tipo "típico" o "lento-rápido".
La AVNRT lenta-rápida generalmente comienza cuando el complejo auricular prematuro (PAC) llega al nodo AV cuando la vía rápida está en su período refractario. Por lo tanto, se bloquea la conducción anterógrada a lo largo de la vía rápida. Si el latido prematuro llega en una ventana de tiempo específica, la vía lenta, con un período refractario más corto, está disponible para la conducción al ventrículo. El latido prematuro conduce por el camino lento y, por el camino común final, a Su fardo. Como resultado, el intervalo PR del latido prematuro será más largo que el de los latidos normales realizados a través de la vía rápida. Si la vía rápida ha recuperado su excitabilidad en el momento en que el impulso de la vía lenta llega a la unión distal de las dos vías, el impulso puede volverse retrógrado a través de la vía rápida. Entonces, el circuito puede volverse repetitivo con conducción anterógrada a lo largo de la vía lenta y conducción retrógrada a lo largo de la vía rápida con el consiguiente desencadenamiento de taquicardia sostenida. Este mecanismo propuesto explica una serie de observaciones clínicas de las AVNRT: un solo PAC puede iniciar la arritmia y, de la misma manera, la penetración del PAC en el circuito de reentrada puede interrumpir abruptamente la arritmia.
Hasta el 20% de los pacientes con AVNRT tienen formas poco comunes de arritmia, denominadas AVNRT "atípicas". Hay casos en los que la conducción anterógrada puede ocurrir a lo largo de la vía rápida con la conducción retrógrada a lo largo de la vía lenta (tipo rápido-lento).
Algunos pacientes, por otro lado, tienen vías más lentas, en las que tanto las vías anterógradas como las retrógradas del circuito utilizan vías nodales AV lentas (tipo lento-lento).
Para pacientes con episodios de AVNRT que ocurren con frecuencia y son mal tolerados o requieren hospitalización, la única terapia crónica recomendada en clase I por las guías internacionales es la ablación con catéter. La evidencia de ensayos aleatorizados ha demostrado que la ablación con catéter es significativamente superior a la terapia con medicamentos antiarrítmicos para prevenir la hospitalización por recurrencias de taquicardia a los 5 años.
La ablación con catéter AVNRT es un procedimiento que implica el mapeo cardíaco y la posterior ablación del sustrato arrítmico. El mapeo cardíaco se refiere al movimiento cuidadoso de un catéter de mapeo o ablación en el área de interés, el sitio de sondeo donde la ablación podrá curar la arritmia. El mapeo cardíaco durante las pruebas electrofisiológicas identifica las distribuciones temporales y espaciales de los potenciales eléctricos generados por el miocardio durante los ritmos normales y anormales. Este proceso permite describir la propagación de la activación desde su inicio hasta su finalización dentro de una región de interés y, en su aplicación habitual, se enfoca hacia la identificación del sitio de origen o sitio crítico de conducción de la arritmia. La tasa de recurrencia después de la ablación con catéter de radiofrecuencia varía de 3,5 a 5,2% durante un seguimiento de 6 a 24 meses.
La complicación más preocupante relacionada con la ablación AVNRT es la alteración iatrogénica de la conducción auriculoventricular que requiere la implantación de un marcapasos. Según un gran ensayo reciente, el 3 % de los pacientes tratados con ablación AVNRT se sometieron a la implantación de un marcapasos durante una mediana de seguimiento de 4 años [9]. En particular, el riesgo de implantación de marcapasos está presente no solo en el período periprocedimiento, sino que persiste durante el seguimiento a largo plazo.
Desde la primera descripción de la ablación por radiofrecuencia dirigida al sitio de la vía lenta y guiada por puntos de referencia anatómicos fluoroscópicos o electrogramas intracardiacos, la técnica para la ablación AVNRT se ha implementado en años. Una de las principales mejoras fue el mapeo electroanatómico tridimensional. El mapeo electroanatómico (o electromagnético), disponible en muchos laboratorios de electrofisiología, se basa en el uso de un catéter especial con punta de sensor localizable, conectado al sistema de mapeo y navegación. El sistema puede generar mapas estáticos codificados por colores o mapas dinámicos animados de frente de onda de activación. Estas imágenes pueden definir circuitos de reentrada, así como el sitio de origen de la actividad ectópica con difusión de actividad eléctrica centrífuga, regional o asimétrica. Una de las principales ventajas del mapeo electroanatómico tridimensional es su capacidad para permitir que el catéter "vuelva a visitar" de manera anatómica y precisa el sitio de registro de importancia crítica previamente identificado durante el estudio electrofisiológico, incluso si la taquicardia ya no está presente o no es inducible. Este reposicionamiento preciso puede permitir una mayor aplicación de la corriente de radiofrecuencia en sitios críticos que, de otro modo, no se pueden realizar con un alto grado de precisión y reproducibilidad. Además, la visualización directa de estructuras anatómicas como el ostium del seno coronario, el anillo tricuspídeo y el haz de His permite delinear de manera precisa y en 3D el triángulo de Koch, que es una referencia crucial para realizar la ablación de la vía lenta sin afectar el nódulo auriculoventricular.
El sistema de mapeo electroanatómico tridimensional también reduce o evita la exposición a la radiación y mejora la precisión en la localización y ablación del sitio objetivo mediante la visualización tridimensional del mapa anatómico, con altas tasas de éxito y reducción de la tasa de complicaciones y recurrencias. El uso del mapeo electroanatómico tridimensional se ha asociado con una reducción significativa en la dosis de radiación del paciente, la dosis de radiación del operador y el tiempo total de fluoroscopia.
Otra mejora técnica fue la irrigación del electrodo distal del catéter de ablación con solución salina y heparina, lo que redujo el riesgo de complicaciones como la formación de trombos y vapores. Mientras que en los catéteres no irrigados, el suministro de energía está limitado por la temperatura en la interfaz entre el catéter y el tejido, los catéteres irrigados permiten un mayor suministro de energía y crean lesiones más profundas. El uso de catéteres irrigados para la ablación AVNRT aumentó del 0 % en 2005 al 23 % en 2015, pero sigue siendo bajo. La combinación de irrigación y punta flexible permite un contacto estable con el tejido miocárdico con una administración uniforme de radiofrecuencia y enfriamiento continuo.
En 2019, nuestro grupo publicó un informe inicial sobre la eficacia y seguridad de la ablación AVNRT con un nuevo catéter irrigado abierto de punta flexible (FlexAbilityTM, Abbott, St. Paul, MN, EE. UU.) combinado con el sistema 3D EAM (EnSite PrecisionTM, Abbott, St. Paul , Minnesota, EE. UU.).
Nuestro estudio demostró la eficacia y seguridad de la técnica de ablación con catéter irrigado abierto de punta flexible utilizada en combinación con 3D EAM. Nuestro grupo publicó recientemente un trabajo posterior sobre una cohorte más grande de pacientes con seguimiento a largo plazo. Se inscribieron alrededor de 150 pacientes con un período de seguimiento medio de 38 meses. La tasa de éxito del procedimiento agudo fue del 96,7 % (145/150 pacientes). Durante el seguimiento, 11 pacientes experimentaron recurrencia de la arritmia (7,3%). Ningún paciente desarrolló bloqueo de conducción auriculoventricular que requiriera implante de marcapasos (0%). En nuestro estudio, por lo tanto, los resultados relacionados con el éxito del procedimiento agudo y el seguimiento a largo plazo mostraron que la AVNRT se puede tratar de manera segura y efectiva con catéteres de punta flexible irrigados y EAM 3D.
Con el estudio WATER ATTAC queremos comprobar si se pueden obtener los mismos resultados ampliando el tamaño de la muestra en un contexto multicéntrico, con el objetivo de validar externamente el procedimiento de ablación transcatéter AVNRT con catéter irrigado y mapeo electroanatómico tridimensional.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y la eficacia de las ablaciones AVNRT realizadas combinando un catéter irrigado con un sistema de mapeo electroanatómico tridimensional. Se evaluará la efectividad del procedimiento y la incidencia de complicaciones en el seguimiento a mediano y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Ferrara, Italy, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a estudio electrofisiológico (EPS) por taquicardia supraventricular paroxística
- evidencia de vía dual del nódulo AV o inducción de taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT, por sus siglas en inglés) en el EPS
- Intento de ablación AVNRT con catéter irrigado y sistema de mapeo electroanatómico tridimensional
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Ablación con catéter no irrigado
- Ablación sin sistema de mapeo electroanatómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de AVNRT durante el seguimiento
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12 meses
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Complicación procesal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bloqueo iatrogénico AV
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito agudo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
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No inducibilidad de AVNRT o ausencia de vía de nódulo AV dual
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Post-procedimiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Bertini, MD, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 676/2021/Oss/AOUFe
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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