Ben-Guard Garment의 소아 중심선 합병증 감소 효과
2024년 5월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
소아 중심선 합병증 빈도 감소에 대한 Ben-Guard Garment의 효능: 파일럿 연구
중심 정맥 카테터(CVC) 삽입은 영양 지원, 약물, 빈번한 채혈 또는 수혈을 전달하기 위해 어린이에게 수행되는 일반적인 수술 절차입니다.
혈류 감염을 피하기 위해 카테터와 튜브의 오염을 피하기 위해 위생 상태를 유지하는 것이 절대적으로 필요합니다.
튜브의 골절은 어린이를 감염 위험이 증가시키는 일반적인 합병증입니다.
골절과 이탈을 방지하기 위해 튜브를 안정적으로 유지하기 위해 Ben-Guard라는 웨어러블 장치가 만들어졌습니다.
이 파일럿 연구는 Ben-Guard 장치가 CVC를 필요로 하는 어린이의 부작용 발생률과 심각도를 줄이는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 40명의 소아 환자를 대상으로 Ben-Guard 카테터 안전 장치의 실용적인 파일럿 연구를 수행합니다.
참가자에게는 항상 착용해야 하는 3-5벌의 가먼트가 지급됩니다.
이 연구는 18개월 동안 수행됩니다.
참가자는 연구 기간(또는 <18개월인 경우 치료 기간) 동안 매일 가먼트를 착용해야 합니다.
3개월마다 데이터를 검토하여 보호복의 수용 가능성과 중심선 관련 합병증의 빈도에 미치는 영향을 측정합니다.
결과는 일치하는 회고적 코호트와 비교됩니다.
이 연구는 등록된 FDA 클래스 1 장치로 설명과 일치하는 장치를 사용합니다.
조사관은 어린이의 CVC 골절 및 CVC 합병증의 빈도를 변경하는 장치의 능력을 임상 및 과학적으로 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- American Family Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 0-10세 참가자
- 치료, 지지 요법 또는 영양 지원을 위해 CVC가 필요한 의학적 질병 또는 상태
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 터널링되지 않은 CVC를 받은 모든 환자
- 외부 기관에서 삽입된 터널식 CVC를 가진 모든 환자
- 나이 > 10
- 의사소통이 불가능하거나 영어를 읽을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤가드 사용자
참가자는 중심선 카테터가 필요한 동안 최대 18개월 동안 보호복을 착용하게 됩니다.
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CVC 및 위장 영양관을 고정하도록 설계된 웨어러블 장치입니다.
Ben-Guard 카테터 고정 장치는 CVC 튜브를 더 잘 고정하고 은폐하도록 특별히 설계되어 튜브를 몸에 더 가깝게 유지하여 환자를 보호합니다.
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간섭 없음: 소급 일치 제어
연령, 성별 및 중심정맥 카테터 사용 기간을 기준으로 개입 그룹에 대한 일치된 과거 통제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 CVC 골절 수
기간: 최대 18개월
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후향적 코호트에 비해
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 CVC 이탈 수
기간: 최대 18개월
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일치하는 후향적 코호트와 비교한 CVC 이탈의 빈도.
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최대 18개월
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중심혈관 관련 혈류 감염(CLABSI)의 총 수
기간: 최대 18개월
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일치하는 후향적 코호트와 비교한 중심선 관련 혈류 감염의 수.
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최대 18개월
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CVC 관련 응급실 또는 긴급 치료 방문의 총 수
기간: 최대 18개월
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일치하는 후향적 코호트와 비교한 CVC 관련 응급실 방문 횟수.
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최대 18개월
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평균 CVC 관련 총 의료 관련 비용
기간: 최대 18개월
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일치하는 후향적 코호트와 비교한 평균 CVC 관련 총 의료 관련 비용.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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