Skuteczność odzieży Ben-Guard w zmniejszaniu powikłań linii centralnej u dzieci
29 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Skuteczność odzieży Ben-Guard w zmniejszaniu częstości powikłań linii centralnej u dzieci: badanie pilotażowe
Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC) jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u dzieci w celu dostarczenia wsparcia żywieniowego, leków, częstego pobierania krwi lub transfuzji.
Zachowanie warunków higienicznych jest bezwzględnie konieczne, aby uniknąć zanieczyszczenia cewnika i drenów, aby uniknąć infekcji krwi.
Złamania rurek są częstym powikłaniem, które naraża dzieci na zwiększone ryzyko infekcji.
Aby pomóc utrzymać rurkę stabilnie i uniknąć pęknięć i przemieszczeń, stworzono nadające się do noszenia urządzenie o nazwie Ben-Guard.
To badanie pilotażowe jest podejmowane w celu ustalenia, czy urządzenie Ben-Guard zmniejszy częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u dzieci wymagających CVC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzić pragmatyczne badanie pilotażowe urządzenia zabezpieczającego cewnik Ben-Guard u 40 pacjentów pediatrycznych z cewnikami do żył centralnych (CVC).
Uczestnikom zostanie wydanych 3-5 sztuk odzieży, które mają być noszone przez cały czas.
Badanie to będzie prowadzone przez okres 18 miesięcy.
Oczekuje się, że uczestnicy będą nosić odzież codziennie przez cały czas trwania badania (lub przez czas trwania leczenia, jeśli <18 miesięcy).
Dane będą weryfikowane co 3 miesiące, aby zmierzyć akceptowalność odzieży i wpływ na częstość powikłań związanych z linią centralną.
Wyniki zostaną porównane z dopasowaną retrospektywną kohortą.
W tym badaniu zostanie użyte urządzenie zgodne z opisem jako zarejestrowane urządzenie klasy 1 FDA.
Badacze prowadzą to badanie, aby klinicznie i naukowo ocenić zdolność urządzenia do zmiany częstości złamań CVC i powikłań CVC u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników 0-10 lat
- choroba medyczna lub stan wymagający CVC w celu leczenia, opieki podtrzymującej lub wsparcia żywieniowego
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który otrzymał CVC bez tunelowania
- Każdy pacjent, który miał tunelowany kod CVC złożony z instytucji zewnętrznej
- Wiek > 10 lat
- Pacjenci, którzy nie potrafią komunikować się ani czytać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownik Ben-Guard
Uczestnicy będą nosić odzież przez okres do 18 miesięcy, potrzebując cewnika centralnego.
|
Urządzenie do noszenia przeznaczone do zabezpieczania cewników CVC i zgłębników pokarmowych.
Urządzenie zabezpieczające cewnik Ben-Guard zostało zaprojektowane specjalnie w celu lepszego zabezpieczenia i ukrycia drenu CVC, chroniąc pacjenta poprzez utrzymywanie drenu bliżej ciała.
|
|
Brak interwencji: Retrospektywna kontrola dopasowania
Dopasowana historyczna kontrola dla grupy interwencyjnej w oparciu o wiek, płeć i czas użytkowania centralnego cewnika żylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba złamań CVC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
w porównaniu z kohortą retrospektywną
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba przemieszczeń CVC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Częstotliwość przemieszczeń CVC w porównaniu z dopasowaną retrospektywną kohortą.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Całkowita liczba zakażeń krwi w linii centralnej (CLABSI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba zakażeń krwi związanych z linią centralną w porównaniu z dopasowaną retrospektywną kohortą.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Łączna liczba wizyt na oddziałach ratunkowych lub pilnych wizyt związanych z CVC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z CVC w porównaniu z dopasowaną retrospektywną kohortą.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Średnie łączne koszty związane z opieką zdrowotną związane z CVC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Średnie całkowite koszty związane z opieką zdrowotną związane z CVC w porównaniu z dopasowaną kohortą retrospektywną.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0781
- A539790 (Inny identyfikator: UW Madison)
- fund for garments (Inny numer grantu/finansowania: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .