Efficacia dell'indumento Ben-Guard nella riduzione delle complicanze della linea centrale pediatrica
29 maggio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Efficacia dell'indumento Ben-Guard nella riduzione della frequenza delle complicanze della linea centrale pediatrica: uno studio pilota
L'inserimento del catetere venoso centrale (CVC) è una procedura chirurgica comune eseguita nei bambini per la somministrazione di supporto nutrizionale, farmaci, frequenti prelievi di sangue o trasfusioni.
Il mantenimento delle condizioni igieniche è assolutamente necessario per evitare la contaminazione del catetere e dei tubi per evitare infezioni del flusso sanguigno.
Le fratture nel tubo sono una complicanza comune che pone i bambini a maggior rischio di infezioni.
Per aiutare a mantenere stabile il tubo per evitare fratture e spostamenti, è stato creato un dispositivo indossabile chiamato Ben-Guard.
Questo studio pilota è stato intrapreso per determinare se il dispositivo Ben-Guard ridurrà l'incidenza e la gravità degli eventi avversi nei bambini che necessitano di CVC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio pilota pragmatico del dispositivo di sicurezza del catetere Ben-Guard in 40 pazienti pediatrici con cateteri venosi centrali (CVC).
Ai partecipanti verranno forniti 3-5 indumenti, che dovrebbero essere indossati in ogni momento.
Questo studio sarà condotto per un periodo di 18 mesi.
I partecipanti devono indossare l'indumento quotidianamente per la durata dello studio (o la durata del trattamento se <18 mesi).
I dati verranno rivisti ogni 3 mesi per misurare l'accettabilità dell'indumento e l'effetto sulla frequenza delle complicanze associate alla linea centrale.
I risultati saranno confrontati con una coorte retrospettiva abbinata.
Questo studio utilizzerà il dispositivo coerente con la descrizione come dispositivo di Classe 1 FDA registrato.
I ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare clinicamente e scientificamente la capacità del dispositivo di modificare la frequenza delle fratture CVC e delle complicanze CVC nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- American Family Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei partecipanti 0-10
- malattia medica o condizione che richiede un CVC per il trattamento, la terapia di supporto o il supporto nutrizionale
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che ha ricevuto un CVC non tunnellizzato
- Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un CVC tunnellizzato da un istituto esterno
- Età > 10
- Pazienti che non possono comunicare o leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utente Ben-Guard
I partecipanti indosseranno l'indumento per un massimo di 18 mesi mentre necessitano di un catetere della linea centrale.
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Dispositivo indossabile progettato per fissare CVC e tubi di alimentazione gastrointestinale.
Il dispositivo di fissaggio del catetere Ben-Guard è stato progettato specificamente per proteggere e nascondere meglio il tubo CVC, proteggendo il paziente mantenendo il tubo più vicino al corpo.
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Nessun intervento: Controllo retrospettivo della partita
Controllo storico abbinato per gruppo di intervento basato su età, sesso e durata dell'uso di un catetere venoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di fratture CVC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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rispetto alla coorte retrospettiva
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di dislocazioni CVC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La frequenza delle dislocazioni CVC rispetto a una coorte retrospettiva abbinata.
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Fino a 18 mesi
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Numero totale di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Numero di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale rispetto a una coorte retrospettiva abbinata.
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Fino a 18 mesi
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Numero totale di visite al pronto soccorso o cure urgenti correlate a CVC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il numero di visite al pronto soccorso correlate a CVC rispetto a una coorte retrospettiva abbinata.
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Fino a 18 mesi
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Costi totali associati all'assistenza sanitaria media correlati a CVC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Costi totali associati all'assistenza sanitaria correlati al CVC rispetto a una coorte retrospettiva abbinata.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0781
- A539790 (Altro identificatore: UW Madison)
- fund for garments (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .