Eficacia de la prenda Ben-Guard para reducir las complicaciones de la vía central pediátrica
29 de mayo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Eficacia de la prenda Ben-Guard para reducir la frecuencia de las complicaciones de la vía central pediátrica: un estudio piloto
La inserción de un catéter venoso central (CVC) es un procedimiento quirúrgico común realizado en niños para la entrega de apoyo nutricional, medicamentos, extracciones frecuentes de sangre o transfusiones.
Mantener las condiciones higiénicas es absolutamente necesario para evitar la contaminación del catéter y el tubo para evitar infecciones del torrente sanguíneo.
Las fracturas en los tubos son una complicación común que aumenta el riesgo de infecciones en los niños.
Para ayudar a mantener la tubería estable para evitar fracturas y desprendimientos, se creó un dispositivo portátil llamado Ben-Guard.
Este estudio piloto se está realizando para determinar si el dispositivo Ben-Guard reducirá la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en niños que requieren CVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevar a cabo un estudio piloto pragmático del dispositivo de seguridad del catéter Ben-Guard en 40 pacientes pediátricos con catéteres venosos centrales (CVC).
Los participantes recibirán de 3 a 5 prendas, que se espera que usen en todo momento.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de 18 meses.
Se espera que los participantes usen la prenda diariamente durante la duración del estudio (o la duración de su tratamiento si <18 meses).
Los datos se revisarán cada 3 meses para medir la aceptabilidad de la prenda y el efecto sobre la frecuencia de complicaciones asociadas a la vía central.
Los resultados se compararán con una cohorte retrospectiva emparejada.
Este estudio utilizará el dispositivo de acuerdo con la descripción como un dispositivo de Clase 1 registrado por la FDA.
Los investigadores están realizando este estudio para evaluar clínica y científicamente la capacidad del dispositivo para cambiar la frecuencia de fracturas y complicaciones del CVC en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- American Family Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 0 a 10 años
- enfermedad o condición médica que requiere un CVC para tratamiento, atención de apoyo o apoyo nutricional
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que haya recibido un CVC no tunelizado
- Cualquier paciente al que se le haya colocado un CVC tunelizado de una institución externa
- Edad > 10
- Pacientes que no pueden comunicarse o leer inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuario de Ben-Guard
Los participantes usarán la prenda hasta por 18 meses mientras necesiten un catéter de línea central.
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Dispositivo portátil diseñado para asegurar CVC y sondas de alimentación gastrointestinal.
El dispositivo de sujeción del catéter Ben-Guard se diseñó específicamente para asegurar y ocultar mejor el tubo CVC, protegiendo al paciente al mantener el tubo más cerca del cuerpo.
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Sin intervención: Control retrospectivo de partidos
Control histórico emparejado para el grupo de intervención según la edad, el sexo y la duración del uso de un catéter venoso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de fracturas de CVC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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en comparación con la cohorte retrospectiva
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de desalojos de CVC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La frecuencia de desprendimientos de CVC en comparación con una cohorte retrospectiva emparejada.
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Hasta 18 meses
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Número total de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central en comparación con una cohorte retrospectiva emparejada.
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Hasta 18 meses
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Número total de visitas al departamento de emergencias o atención de urgencia relacionadas con CVC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El número de visitas al departamento de emergencias relacionadas con CVC en comparación con una cohorte retrospectiva emparejada.
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Hasta 18 meses
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Costes medios asociados a la asistencia sanitaria total relacionados con el CVC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Media de los costes totales asociados a la asistencia sanitaria relacionados con CVC en comparación con una cohorte retrospectiva emparejada.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0781
- A539790 (Otro identificador: UW Madison)
- fund for garments (Otro número de subvención/financiamiento: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .