Эффективность одежды Ben-Guard в снижении частоты осложнений центральной линии у детей
29 мая 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Эффективность одежды Ben-Guard в снижении частоты осложнений центральной линии у детей: пилотное исследование
Установка центрального венозного катетера (ЦВК) — обычная хирургическая процедура, выполняемая у детей для доставки нутритивной поддержки, лекарств, частых заборов крови или переливаний.
Поддержание гигиенических условий абсолютно необходимо, чтобы избежать загрязнения катетера и трубки, чтобы избежать инфекций кровотока.
Переломы трубок являются частым осложнением, которое подвергает детей повышенному риску инфекций.
Чтобы помочь сохранить стабильность трубки, чтобы избежать переломов и смещений, было создано носимое устройство под названием Ben-Guard.
Это пилотное исследование проводится, чтобы определить, снизит ли устройство Ben-Guard частоту и тяжесть побочных эффектов у детей, нуждающихся в ЦВК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести практическое пилотное исследование устройства безопасности катетера Ben-Guard у 40 детей с центральными венозными катетерами (ЦВК).
Участникам будет выдано 3-5 предметов одежды, которые предполагается носить постоянно.
Это исследование будет проводиться в течение 18 месяцев.
Ожидается, что участники будут носить одежду ежедневно на протяжении всего исследования (или на протяжении всего лечения, если <18 месяцев).
Данные будут пересматриваться каждые 3 месяца, чтобы измерить приемлемость одежды и ее влияние на частоту осложнений, связанных с центральной катетеризацией.
Результаты будут сравниваться с соответствующей ретроспективной когортой.
В этом исследовании будет использоваться устройство, соответствующее описанию, как зарегистрированное устройство класса 1 FDA.
Исследователи проводят это исследование для клинической и научной оценки способности устройства изменять частоту переломов ЦВК и осложнений ЦВК у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников 0-10 лет
- медицинское заболевание или состояние, требующее CVC для лечения, поддерживающей терапии или нутритивной поддержки
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Любой пациент, получивший нетуннельный ЦВК
- Любой пациент, которому был установлен туннельный ЦВК из стороннего учреждения.
- Возраст > 10
- Пациенты, которые не могут общаться или читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователь Бен-Гвардии
Участники будут носить одежду до 18 месяцев, при этом им потребуется катетер центральной линии.
|
Носимое устройство, предназначенное для фиксации ЦВК и желудочно-кишечных зондов.
Устройство фиксации катетера Ben-Guard было разработано специально для лучшей фиксации и сокрытия трубок ЦВК, защищая пациента, располагая трубки ближе к телу.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективный контроль матча
Соответствующий исторический контроль для группы вмешательства в зависимости от возраста, пола и продолжительности использования центрального венозного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество переломов CVC
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
по сравнению с ретроспективной когортой
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество смещений CVC
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Частота смещения ЦВК по сравнению с соответствующей ретроспективной когортой.
|
До 18 месяцев
|
|
Общее количество инфекций кровотока, связанных с центральной линией (CLABSI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество инфекций кровотока, связанных с центральной линией, по сравнению с сопоставимой ретроспективной когортой.
|
До 18 месяцев
|
|
Общее количество посещений отделений неотложной помощи или неотложной медицинской помощи, связанных с CVC
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи, связанных с CVC, по сравнению с сопоставимой ретроспективной когортой.
|
До 18 месяцев
|
|
Средние общие затраты на здравоохранение, связанные с CVC
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Средние общие затраты на здравоохранение, связанные с CVC, по сравнению с сопоставимой ретроспективной когортой.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0781
- A539790 (Другой идентификатор: UW Madison)
- fund for garments (Другой номер гранта/финансирования: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .