Wirksamkeit des Ben-Guard-Kleidungsstücks bei der Reduzierung pädiatrischer Komplikationen durch die Zentrallinie
29. Mai 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Wirksamkeit der Bekleidung von Ben-Guard bei der Verringerung der Häufigkeit pädiatrischer Komplikationen bei der Zentralkatheterlinie: Eine Pilotstudie
Das Einführen eines zentralen Venenkatheters (CVC) ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der bei Kindern zur Verabreichung von Ernährungsunterstützung, Medikamenten, häufigen Blutabnahmen oder Transfusionen durchgeführt wird.
Die Aufrechterhaltung hygienischer Bedingungen ist unbedingt erforderlich, um eine Kontamination des Katheters und der Schläuche zu vermeiden und Infektionen des Blutkreislaufs zu vermeiden.
Brüche in den Schläuchen sind eine häufige Komplikation, die Kinder einem erhöhten Infektionsrisiko aussetzt.
Um den Schlauch stabil zu halten und Brüche und Verschiebungen zu vermeiden, wurde ein tragbares Gerät namens Ben-Guard entwickelt.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Ben-Guard-Gerät das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse bei Kindern, die ZVK benötigen, verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Führen Sie eine pragmatische Pilotstudie zum Ben-Guard-Kathetersicherheitsgerät bei 40 pädiatrischen Patienten mit zentralvenösen Kathetern (CVC) durch.
Den Teilnehmern werden 3-5 Kleidungsstücke ausgehändigt, von denen erwartet wird, dass sie immer getragen werden.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das Kleidungsstück täglich für die Dauer der Studie (oder die Dauer ihrer Behandlung, wenn <18 Monate) tragen.
Die Daten werden alle 3 Monate überprüft, um die Akzeptanz des Kleidungsstücks und die Auswirkung auf die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zentrallinie zu messen.
Die Ergebnisse werden mit einer abgestimmten retrospektiven Kohorte verglichen.
In dieser Studie wird das Gerät gemäß der Beschreibung als registriertes FDA-Gerät der Klasse 1 verwendet.
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Fähigkeit des Geräts, die Häufigkeit von ZVK-Frakturen und ZVK-Komplikationen bei Kindern zu verändern, klinisch und wissenschaftlich zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- American Family Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 0-10
- medizinische Krankheit oder Zustand, die einen ZVK zur Behandlung, unterstützenden Pflege oder Ernährungsunterstützung erfordern
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der einen nicht getunnelten ZVK erhalten hat
- Jeder Patient, bei dem ein getunnelter ZVK von einer externen Institution platziert wurde
- Alter > 10
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ben-Guard-Benutzer
Die Teilnehmer tragen das Kleidungsstück bis zu 18 Monate lang, während sie einen Zentralkatheter benötigen.
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Tragbares Gerät zur Sicherung von ZVK und Magen-Darm-Ernährungssonden.
Das Ben-Guard-Kathetersicherungsgerät wurde speziell entwickelt, um ZVK-Schläuche besser zu sichern und zu verbergen und den Patienten zu schützen, indem die Schläuche näher am Körper gehalten werden.
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Kein Eingriff: Retrospektive Spielkontrolle
Angepasste historische Kontrolle für die Interventionsgruppe basierend auf Alter, Geschlecht und Dauer der Verwendung eines zentralen Venenkatheters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl von ZVK-Frakturen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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im Vergleich zur retrospektiven Kohorte
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Anzahl von CVC-Dislokationen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Häufigkeit von CVC-Dislokationen im Vergleich zu einer gematchten retrospektiven Kohorte.
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Bis zu 18 Monate
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Gesamtzahl der zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen (CLABSIs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Anzahl der zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen im Vergleich zu einer gematchten retrospektiven Kohorte.
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Bis zu 18 Monate
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Gesamtzahl der ZVK-bezogenen Besuche in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Anzahl der ZVK-bezogenen Notaufnahmebesuche im Vergleich zu einer passenden retrospektiven Kohorte.
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Bis zu 18 Monate
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Durchschnittliche CVC-bezogene Gesamtkosten für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Durchschnittliche kardiovaskuläre Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung im Vergleich zu einer gematchten retrospektiven Kohorte.
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0781
- A539790 (Andere Kennung: UW Madison)
- fund for garments (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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