Efficacité du vêtement Ben-Guard dans la réduction des complications du cathéter central pédiatrique
29 mai 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Efficacité du vêtement Ben-Guard dans la réduction de la fréquence des complications pédiatriques du cathéter central : une étude pilote
L'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) est une intervention chirurgicale courante pratiquée chez les enfants pour l'apport d'un soutien nutritionnel, de médicaments, de prélèvements sanguins fréquents ou de transfusions.
Le maintien de conditions d'hygiène est absolument nécessaire afin d'éviter la contamination du cathéter et de la tubulure pour éviter les infections du sang.
Les fractures de la tubulure sont une complication courante qui expose les enfants à un risque accru d'infections.
Afin d'aider à maintenir la stabilité du tube pour éviter les fractures et les délogements, un appareil portable a été créé appelé Ben-Guard.
Cette étude pilote est entreprise pour déterminer si le dispositif Ben-Guard réduira l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les enfants nécessitant des CVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mener une étude pilote pragmatique du dispositif de sécurité pour cathéter Ben-Guard chez 40 patients pédiatriques porteurs de cathéters veineux centraux (CVC).
Les participants recevront 3 à 5 vêtements, qui doivent être portés en tout temps.
Cette étude se déroulera sur une période de 18 mois.
Les participants doivent porter le vêtement quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (ou la durée de leur traitement si <18 mois).
Les données seront examinées tous les 3 mois pour mesurer l'acceptabilité du vêtement et son effet sur la fréquence des complications associées au cathéter central.
Les résultats seront comparés à une cohorte rétrospective appariée.
Cette étude utilisera l'appareil conforme à la description en tant qu'appareil enregistré auprès de la FDA de classe 1.
Les chercheurs mènent cette étude pour évaluer cliniquement et scientifiquement la capacité de l'appareil à modifier la fréquence des fractures et des complications du CVC chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 0 à 10 ans
- maladie ou affection médicale nécessitant un CVC pour un traitement, des soins de soutien ou un soutien nutritionnel
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant reçu un CVC sans tunnel
- Tout patient ayant eu un CVC tunnelisé placé à partir d'un établissement extérieur
- Âge > 10
- Patients incapables de communiquer ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisateur de Ben Guard
Les participants porteront le vêtement jusqu'à 18 mois tout en ayant besoin d'un cathéter central.
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Dispositif portable conçu pour sécuriser les CVC et les sondes d'alimentation gastro-intestinales.
Le dispositif de fixation de cathéter Ben-Guard a été spécialement conçu pour mieux sécuriser et dissimuler les tubes CVC, protégeant le patient en maintenant les tubes plus près du corps.
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Aucune intervention: Contrôle de match rétrospectif
Témoin historique apparié pour le groupe d'intervention en fonction de l'âge, du sexe et de la durée d'utilisation d'un cathéter veineux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de fractures du CVC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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par rapport à la cohorte rétrospective
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de délogements du CVC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La fréquence des délogements du CVC par rapport à une cohorte rétrospective appariée.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre total d'infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Nombre d'infections de la circulation sanguine associées au cathéter central par rapport à une cohorte rétrospective appariée.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre total de visites aux services d'urgence ou de soins d'urgence liées à un CVC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le nombre de visites aux urgences liées à un CVC par rapport à une cohorte rétrospective appariée.
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Jusqu'à 18 mois
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Coûts totaux associés aux soins de santé moyens liés aux CVC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Coûts totaux moyens associés aux soins de santé liés aux CVC par rapport à une cohorte rétrospective appariée.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0781
- A539790 (Autre identifiant: UW Madison)
- fund for garments (Autre subvention/numéro de financement: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .