Effekten av Ben-Guard-plagg for å redusere pediatriske sentrallinjekomplikasjoner
29. mai 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av Ben-Guard-plagg for å redusere hyppigheten av pediatriske sentrallinjekomplikasjoner: En pilotstudie
Innsetting av sentralt venekateter (CVC) er en vanlig kirurgisk prosedyre utført hos barn for levering av ernæringsstøtte, medisiner, hyppige blodprøver eller transfusjoner.
Det er absolutt nødvendig å opprettholde hygieniske forhold for å unngå kontaminering av kateteret og slangen for å unngå blodbaneinfeksjoner.
Brudd i slangen er en vanlig komplikasjon som gir barn økt risiko for infeksjoner.
For å bidra til å holde slangen stabil for å unngå brudd og forskyvninger, ble det laget en bærbar enhet kalt Ben-Guard.
Denne pilotstudien gjennomføres for å avgjøre om Ben-Guard-enheten vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos barn som trenger CVC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør en pragmatisk pilotstudie av Ben-Guard Catheter Safety Device hos 40 pediatriske pasienter med sentrale venekateter (CVC).
Deltakerne får utdelt 3-5 plagg, som forventes å bli brukt til enhver tid.
Denne studien vil bli gjennomført over en 18 måneders periode.
Deltakerne forventes å bruke plagget daglig i løpet av studien (eller varigheten av behandlingen hvis <18 måneder).
Data vil bli gjennomgått hver 3. måned for å måle plaggets akseptabilitet og effekt på frekvensen av komplikasjoner knyttet til sentrallinje.
Utfall vil bli sammenlignet med en matchet retrospektiv kohort.
Denne studien vil bruke enheten i samsvar med beskrivelsen som en registrert FDA klasse 1-enhet.
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å klinisk og vitenskapelig evaluere enhetens evne til å endre frekvensen av CVC-frakturer og CVC-komplikasjoner hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 0-10 år
- medisinsk sykdom eller tilstand som krever en CVC for behandling, støttebehandling eller ernæringsstøtte
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som mottok en ikke-tunnelert CVC
- Enhver pasient som hadde en tunnelert CVC plassert fra en ekstern institusjon
- Alder > 10
- Pasienter som ikke kan kommunisere eller lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ben-Guard bruker
Deltakerne vil bruke plagget i opptil 18 måneder mens de trenger et sentrallinjekateter.
|
Bærbar enhet designet for å sikre CVC-er og gastrointestinale ernæringsrør.
Ben-Guard-katetersikringsenheten ble designet spesielt for å bedre sikre og skjule CVC-slangen, og beskytte pasienten ved å holde slangen nærmere kroppen.
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kampkontroll
Matchet historisk kontroll for intervensjonsgruppe basert på alder, kjønn og varighet av bruk av sentralt venekateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall CVC-frakturer
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
sammenlignet med retrospektiv kohort
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall CVC-forflytninger
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Frekvensen av CVC-forflytninger sammenlignet med en matchet retrospektiv kohort.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Totalt antall sentrallinjetilknyttede blodstrømsinfeksjoner (CLABSI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner sammenlignet med en matchet retrospektiv kohort.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Totalt antall CVC-relaterte akuttmottak eller akuttbesøk
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Antall CVC-relaterte akuttmottaksbesøk sammenlignet med en matchet retrospektiv kohort.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig CVC-relaterte totale helsetilknyttede kostnader
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig CVC-relaterte totale helserelaterte kostnader sammenlignet med en matchet retrospektiv kohort.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-0781
- A539790 (Annen identifikator: UW Madison)
- fund for garments (Annet stipend/finansieringsnummer: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .