Účinnost oděvu Ben-Guard při snižování komplikací centrální linie u dětí
29. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účinnost oděvu Ben-Guard při snižování frekvence dětských centrálních komplikací: Pilotní studie
Zavedení centrálního žilního katétru (CVC) je běžný chirurgický zákrok prováděný u dětí za účelem dodání nutriční podpory, léků, častých odběrů krve nebo transfuzí.
Dodržování hygienických podmínek je naprosto nezbytné, aby se zabránilo kontaminaci katétru a hadiček, aby se zabránilo infekcím krevního řečiště.
Zlomeniny v potrubí jsou běžnou komplikací, která u dětí zvyšuje riziko infekcí.
Aby se pomohlo udržet hadici stabilní, aby se předešlo zlomeninám a dislokacím, bylo vytvořeno nositelné zařízení nazvané Ben-Guard.
Tato pilotní studie se provádí s cílem zjistit, zda zařízení Ben-Guard sníží výskyt a závažnost nežádoucích účinků u dětí vyžadujících CVC.
Přehled studie
Detailní popis
Proveďte pragmatickou pilotní studii bezpečnostního zařízení katetru Ben-Guard u 40 dětských pacientů s centrálními žilními katetry (CVC).
Účastníkům bude vydáno 3-5 kusů oděvů, u kterých se předpokládá, že je budou nosit stále.
Tato studie bude probíhat po dobu 18 měsíců.
Od účastníků se očekává, že budou oděv nosit denně po dobu trvání studie (nebo trvání léčby, pokud je <18 měsíců).
Data budou přezkoumána každé 3 měsíce, aby se změřila přijatelnost oděvu a vliv na frekvenci komplikací spojených s centrální linií.
Výsledky budou porovnány se shodnou retrospektivní kohortou.
Tato studie bude používat zařízení v souladu s popisem jako registrované zařízení FDA třídy 1.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby klinicky a vědecky vyhodnotili schopnost zařízení změnit frekvenci zlomenin CVC a komplikací CVC u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 0-10 let
- onemocnění nebo stav, který vyžaduje CVC pro léčbu, podpůrnou péči nebo nutriční podporu
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který obdržel netunelovaný CVC
- Každý pacient, který měl vytunelovaný CVC umístěn z vnější instituce
- Věk > 10
- Pacienti, kteří neumí komunikovat nebo číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatel Ben-Guard
Účastníci budou nosit oděv po dobu až 18 měsíců, přičemž potřebují centrální katétr.
|
Nositelné zařízení určené k zajištění CVC a gastrointestinálních vyživovacích sond.
Zařízení pro zajištění katétru Ben-Guard bylo navrženo speciálně k lepšímu zajištění a ukrytí CVC hadiček a k ochraně pacienta tím, že hadičky drží blíže k tělu.
|
|
Žádný zásah: Zpětná kontrola zápasu
Shodná historická kontrola pro intervenční skupinu na základě věku, pohlaví a délky používání centrálního žilního katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet zlomenin CVC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
ve srovnání s retrospektivní kohortou
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dislokací CVC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Četnost dislokací CVC ve srovnání se shodnou retrospektivní kohortou.
|
Až 18 měsíců
|
|
Celkový počet infekcí krevního toku spojených s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií ve srovnání se shodnou retrospektivní kohortou.
|
Až 18 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv pohotovostního oddělení nebo neodkladné péče souvisejících s CVC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení souvisejících s CVC ve srovnání se shodnou retrospektivní kohortou.
|
Až 18 měsíců
|
|
Průměrné celkové náklady spojené se zdravotní péčí související s CVC
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Průměrné celkové náklady spojené se zdravotní péčí související s CVC ve srovnání se shodnou retrospektivní kohortou.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-0781
- A539790 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- fund for garments (Jiné číslo grantu/financování: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .