Werkzaamheid van Ben-Guard-kledingstuk bij het verminderen van pediatrische centrale lijncomplicaties
29 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Werkzaamheid van Ben-Guard-kledingstuk bij het verminderen van de frequentie van pediatrische centrale lijncomplicaties: een pilotstudie
Het inbrengen van een centraal veneuze katheter (CVC) is een gebruikelijke chirurgische ingreep die bij kinderen wordt uitgevoerd voor het leveren van voedingsondersteuning, medicijnen, frequente bloedafnames of transfusies.
Het handhaven van hygiënische omstandigheden is absoluut noodzakelijk om besmetting van de katheter en de slang te voorkomen en bloedbaaninfecties te voorkomen.
Breuken in de slang is een veel voorkomende complicatie waardoor kinderen een verhoogd risico lopen op infecties.
Om de slang stabiel te houden en breuken en losraken te voorkomen, is er een draagbaar apparaat gemaakt met de naam Ben-Guard.
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of het Ben-Guard-apparaat de incidentie en ernst van bijwerkingen bij kinderen die CVC's nodig hebben, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voer een pragmatische pilotstudie uit van het Ben-Guard Catheter Safety Device bij 40 pediatrische patiënten met centraal veneuze katheters (CVC).
Deelnemers krijgen 3-5 kledingstukken, waarvan wordt verwacht dat ze te allen tijde worden gedragen.
Dit onderzoek zal gedurende een periode van 18 maanden worden uitgevoerd.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze het kledingstuk dagelijks dragen gedurende de duur van het onderzoek (of de duur van hun behandeling indien <18 maanden).
De gegevens zullen elke 3 maanden worden beoordeeld om de aanvaardbaarheid van het kledingstuk en het effect op de frequentie van centrale lijngerelateerde complicaties te meten.
De resultaten zullen worden vergeleken met een gematcht retrospectief cohort.
Deze studie zal het apparaat gebruiken in overeenstemming met de beschrijving als een geregistreerd FDA klasse 1-apparaat.
De onderzoekers voeren deze studie uit om klinisch en wetenschappelijk te evalueren of het apparaat in staat is om de frequentie van CVC-fracturen en CVC-complicaties bij kinderen te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers leeftijd 0-10
- medische ziekte of aandoening die een CVC vereist voor behandeling, ondersteunende zorg of voedingsondersteuning
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die een niet-getunnelde CVC heeft gekregen
- Elke patiënt bij wie een getunnelde CVC is geplaatst vanuit een externe instelling
- Leeftijd > 10
- Patiënten die niet kunnen communiceren of Engels kunnen lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ben-Guard-gebruiker
Deelnemers zullen het kledingstuk maximaal 18 maanden dragen terwijl ze een centrale lijnkatheter nodig hebben.
|
Draagbaar apparaat dat is ontworpen om CVC's en gastro-intestinale voedingssondes vast te zetten.
Het Ben-Guard-katheterbevestigingsapparaat is speciaal ontworpen om CVC-slangen beter vast te zetten en te verbergen, waardoor de patiënt wordt beschermd door de slang dichter bij het lichaam te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve wedstrijdcontrole
Overeenkomende historische controle voor interventiegroep op basis van leeftijd, geslacht en gebruiksduur van een centraal veneuze katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal CVC-fracturen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
in vergelijking met retrospectief cohort
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal CVC-verplaatsingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De frequentie van CVC-verplaatsingen in vergelijking met een gematcht retrospectief cohort.
|
Tot 18 maanden
|
|
Totaal aantal Central-Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties in vergelijking met een gematcht retrospectief cohort.
|
Tot 18 maanden
|
|
Totaal aantal CVC-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp of spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het aantal CVC-gerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp in vergelijking met een gematcht retrospectief cohort.
|
Tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde CVK-gerelateerde totale zorggerelateerde kosten
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gemiddelde CVK-gerelateerde totale zorgkosten in vergelijking met een gematcht retrospectief cohort.
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0781
- A539790 (Andere identificatie: UW Madison)
- fund for garments (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .