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Eficácia do vestuário Ben-Guard na redução das complicações da linha central pediátrica

20 de julho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Eficácia do vestuário Ben-Guard na redução da frequência de complicações pediátricas da linha central: um estudo piloto

A inserção de cateter venoso central (CVC) é um procedimento cirúrgico comum realizado em crianças para fornecer suporte nutricional, medicamentos, coletas de sangue frequentes ou transfusões. A manutenção de condições higiênicas é absolutamente necessária para evitar a contaminação do cateter e do tubo para evitar infecções da corrente sanguínea. Fraturas na tubulação é uma complicação comum que coloca as crianças em maior risco de infecções. Para ajudar a manter a tubulação estável para evitar fraturas e deslocamentos, foi criado um dispositivo vestível chamado Ben-Guard. Este estudo piloto está sendo realizado para determinar se o dispositivo Ben-Guard reduzirá a incidência e a gravidade de eventos adversos em crianças que necessitam de CVCs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realize um estudo piloto pragmático do dispositivo de segurança de cateter Ben-Guard em 40 pacientes pediátricos com cateteres venosos centrais (CVC). Os participantes receberão de 3 a 5 roupas, que devem ser usadas o tempo todo. Este estudo será conduzido durante um período de 18 meses. Espera-se que os participantes usem a vestimenta diariamente durante o estudo (ou durante o tratamento se <18 meses). Os dados serão revisados ​​a cada 3 meses para medir a aceitabilidade da vestimenta e o efeito na frequência de complicações associadas à linha central. Os resultados serão comparados a uma coorte retrospectiva combinada. Este estudo usará o dispositivo de acordo com a descrição como um dispositivo FDA classe 1 registrado. Os investigadores estão conduzindo este estudo para avaliar clínica e cientificamente a capacidade do dispositivo de alterar a frequência de fraturas e complicações do CVC em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 0 a 10 anos
  • doença ou condição médica que requer um CVC para tratamento, cuidados de suporte ou suporte nutricional
  • Falando Inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que recebeu um CVC não tunelizado
  • Qualquer paciente que teve um CVC tunelizado colocado de uma instituição externa
  • Idade > 10
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuário Ben-Guard
Os participantes usarão a vestimenta por até 18 meses enquanto precisarem de um cateter de linha central.
Dispositivo: Roupa Ben-Guard
Dispositivo vestível projetado para proteger CVCs e tubos de alimentação gastrointestinal. O dispositivo de fixação de cateter Ben-Guard foi projetado especificamente para proteger e ocultar melhor o tubo CVC, protegendo o paciente ao manter o tubo mais próximo do corpo.
Sem intervenção: Controle de correspondência retrospectiva
Controle histórico pareado para grupo de intervenção baseado em idade, sexo e tempo de uso de cateter venoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de fraturas de CVC
Prazo: Até 18 meses
em comparação com coorte retrospectiva
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de deslocamentos de CVC
Prazo: Até 18 meses
A frequência de deslocamentos de CVC em comparação com uma coorte retrospectiva pareada.
Até 18 meses
Número total de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSIs)
Prazo: Até 18 meses
Número de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central em comparação com uma coorte retrospectiva combinada.
Até 18 meses
Número total de atendimentos de urgência ou emergência relacionados ao CVC
Prazo: Até 18 meses
O número de visitas ao departamento de emergência relacionadas ao CVC em comparação com uma coorte retrospectiva combinada.
Até 18 meses
Custos totais associados à saúde relacionados ao CVC
Prazo: Até 18 meses
Custos totais associados à assistência médica relacionados ao CVC em comparação com uma coorte retrospectiva pareada.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0781
  • A539790 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 4/16/2021 (Outro identificador: UW Madison)
  • fund for garments (Número de outro subsídio/financiamento: Cars Curing Kids)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateteres Venosos Centrais

Ensaios clínicos em Roupa Ben-Guard

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