Effektiviteten af Ben-Guard beklædningsgenstand til at reducere pædiatriske centrallinjekomplikationer
29. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Effektiviteten af Ben-Guard-beklædningsgenstande til at reducere hyppigheden af pædiatriske centrallinjekomplikationer: En pilotundersøgelse
Centralt venekateter (CVC) indsættelse er en almindelig kirurgisk procedure udført hos børn til levering af ernæringsstøtte, medicin, hyppige blodudtagninger eller transfusioner.
Det er absolut nødvendigt at opretholde hygiejniske forhold for at undgå kontaminering af kateteret og slangerne for at undgå infektioner i blodbanen.
Brud i slangen er en almindelig komplikation, der giver børn øget risiko for infektioner.
For at hjælpe med at holde slangen stabil for at undgå brud og forskydninger, blev der skabt en bærbar enhed kaldet Ben-Guard.
Denne pilotundersøgelse udføres for at afgøre, om Ben-Guard-enheden vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos børn, der har behov for CVC'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfør en pragmatisk pilotundersøgelse af Ben-Guard Catheter Safety Device i 40 pædiatriske patienter med centrale venekatetre (CVC).
Deltagerne vil få udleveret 3-5 beklædningsgenstande, som forventes at blive brugt til enhver tid.
Denne undersøgelse vil blive gennemført over en 18 måneders periode.
Deltagerne forventes at bære tøjet dagligt i hele undersøgelsens varighed (eller varigheden af deres behandling, hvis <18 måneder).
Data vil blive gennemgået hver 3. måned for at måle beklædningens acceptabilitet og effekt på hyppigheden af komplikationer i forbindelse med den centrale linje.
Resultater vil blive sammenlignet med en matchet retrospektiv kohorte.
Denne undersøgelse vil bruge enheden i overensstemmelse med beskrivelsen som en registreret FDA klasse 1-enhed.
Efterforskerne udfører denne undersøgelse for klinisk og videnskabeligt at evaluere enhedens evne til at ændre hyppigheden af CVC-frakturer og CVC-komplikationer hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 0-10 år
- medicinsk sygdom eller tilstand, der kræver en CVC til behandling, støttende pleje eller ernæringsstøtte
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der modtog en ikke-tunneleret CVC
- Enhver patient, der havde en tunneleret CVC placeret fra en ekstern institution
- Alder > 10
- Patienter, der ikke kan kommunikere eller læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ben-Guard bruger
Deltagerne vil bære tøjet i op til 18 måneder, mens de har brug for et centralt linjekateter.
|
Bærbar enhed designet til at sikre CVC'er og gastrointestinale ernæringsrør.
Ben-Guard-katetersikringsanordningen er designet specifikt til bedre at sikre og skjule CVC-slanger og beskytte patienten ved at holde slangen tættere på kroppen.
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kampkontrol
Matchet historisk kontrol for interventionsgruppe baseret på alder, køn og varighed af brug af et centralt venekateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal CVC-frakturer
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
sammenlignet med retrospektiv kohorte
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal CVC-fordrivelser
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Hyppigheden af CVC-fordrivelser sammenlignet med en matchet retrospektiv kohorte.
|
Op til 18 måneder
|
|
Samlet antal Central-Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI'er)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Antal central-line associerede blodstrømsinfektioner sammenlignet med en matchet retrospektiv kohorte.
|
Op til 18 måneder
|
|
Samlet antal CVC-relaterede akutafdelinger eller akutte besøg
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Antallet af CVC-relaterede skadestuebesøg sammenlignet med en matchet retrospektiv kohorte.
|
Op til 18 måneder
|
|
Gennemsnitlige CVC-relaterede samlede sundhedsrelaterede omkostninger
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Gennemsnitlige CVC-relaterede samlede sundhedsrelaterede omkostninger sammenlignet med en matchet retrospektiv kohorte.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0781
- A539790 (Anden identifikator: UW Madison)
- fund for garments (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .