Ben-Guard 服装在减少儿科中心线并发症方面的功效
2023年7月20日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Ben-Guard 服装在降低儿科中心线并发症频率方面的功效：一项试点研究
中心静脉导管 (CVC) 插入是儿童常见的外科手术，用于提供营养支持、药物、频繁抽血或输血。
保持卫生条件是绝对必要的，以避免导管和管道受到污染，从而避免血液感染。
管道破裂是一种常见的并发症，会增加儿童感染的风险。
为了帮助保持管道稳定以避免断裂和移位，创造了一种名为 Ben-Guard 的可穿戴设备。
正在进行这项试点研究，以确定 Ben-Guard 设备是否会降低需要 CVC 的儿童不良事件的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
在 40 名使用中心静脉导管 (CVC) 的儿科患者中对 Ben-Guard 导管安全装置进行一项实用的试点研究。
参与者将获得 3-5 件服装，预计将始终穿着。
这项研究将在 18 个月的时间内进行。
预计参与者在研究期间（或治疗期间，如果 <18 个月）每天都穿着这件衣服。
数据将每 3 个月审查一次，以衡量服装的可接受性和对中心线相关并发症频率的影响。
结果将与匹配的回顾性队列进行比较。
本研究将使用与描述一致的设备作为已注册的 FDA 1 类设备。
研究人员正在进行这项研究，以临床和科学地评估该装置改变儿童 CVC 骨折和 CVC 并发症频率的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- American Family Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者年龄 0-10
- 需要 CVC 进行治疗、支持性护理或营养支持的医学疾病或病症
- 英语会话
排除标准：
- 接受非隧道式 CVC 的任何患者
- 从外部机构放置隧道式 CVC 的任何患者
- 年龄 > 10
- 无法交流或阅读英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ben-Guard用户
参与者将穿着这件衣服长达 18 个月，同时需要中心静脉导管。
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设计用于保护 CVC 和胃肠道饲管的可穿戴设备。
Ben-Guard 导管固定装置专门设计用于更好地固定和隐藏 CVC 管，通过使管更靠近身体来保护患者。
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无干预：追溯匹配控制
根据年龄、性别和使用中心静脉导管的持续时间匹配干预组的历史对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVC 骨折平均数
大体时间：长达 18 个月
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与回顾性队列相比
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVC 脱落的平均数
大体时间：长达 18 个月
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与匹配的回顾性队列相比，CVC 移位的频率。
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长达 18 个月
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中心线相关血流感染 (CLABSIs) 总数
大体时间：长达 18 个月
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与匹配的回顾性队列相比，中心线相关血流感染的数量。
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长达 18 个月
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与 CVC 相关的急诊科或紧急护理就诊总数
大体时间：长达 18 个月
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与匹配的回顾性队列相比，CVC 相关急诊科就诊次数。
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长达 18 个月
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与 CVC 相关的平均总医疗保健相关成本
大体时间：长达 18 个月
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与匹配的回顾性队列相比，平均 CVC 相关总医疗保健相关成本。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Nichol, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
本卫服装的临床试验
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的