小児中心線合併症の軽減におけるベンガードガーメントの有効性
2024年5月29日 更新者:University of Wisconsin, Madison
小児中心線合併症の頻度を減らすベンガードガーメントの有効性:パイロット研究
中心静脈カテーテル (CVC) 挿入は、栄養補給、投薬、頻繁な採血または輸血のために子供に行われる一般的な外科的処置です。
衛生状態を維持することは、カテーテルとチューブの汚染を防ぎ、血流感染を避けるために絶対に必要です。
チューブの骨折は、子供の感染リスクを高める一般的な合併症です。
チューブを安定させて骨折や脱落を防ぐために、Ben-Guard と呼ばれるウェアラブル デバイスが作成されました。
このパイロット研究は、CVC を必要とする子供の有害事象の発生率と重症度を Ben-Guard デバイスが軽減するかどうかを判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル (CVC) を使用している 40 人の小児患者を対象に、Ben-Guard カテーテル安全装置の実用的なパイロット研究を実施します。
参加者には、常に着用することが期待される 3 ~ 5 着の衣類が支給されます。
この調査は 18 か月間にわたって実施されます。
参加者は、研究期間中 (または 18 か月未満の場合は治療期間中)、毎日衣服を着用することが期待されます。
データは 3 か月ごとに見直され、衣服の受容性と、中心線に関連する合併症の頻度への影響が測定されます。
結果は、一致したレトロスペクティブ コホートと比較されます。
この研究では、登録された FDA クラス 1 デバイスとしての説明と一致するデバイスを使用します。
研究者は、子供の CVC 骨折および CVC 合併症の頻度を変化させるデバイスの能力を臨床的および科学的に評価するために、この研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- American Family Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 0~10歳の参加者
- 治療、支持療法または栄養サポートのためにCVCを必要とする医学的疾患または状態
- 英語を話す
除外基準:
- 非トンネル CVC を受けたすべての患者
- 外部機関から留置されたトンネル型 CVC を受けたすべての患者
- 年齢 > 10
- コミュニケーションや英語が読めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベンガードの使い手
参加者は、中心線カテーテルが必要な間、最大 18 か月間衣服を着用します。
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CVC と消化管栄養チューブを固定するために設計されたウェアラブル デバイス。
Ben-Guard カテーテル固定装置は、CVC チューブをよりしっかりと固定して隠すように特別に設計されており、チューブを体に近づけることで患者を保護します。
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介入なし:レトロスペクティブ マッチ コントロール
年齢、性別、および中心静脈カテーテルの使用期間に基づいて、介入群の履歴コントロールを一致させました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC骨折の平均数
時間枠:18ヶ月まで
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後ろ向きコホートとの比較
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC 脱臼の平均数
時間枠:18ヶ月まで
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一致したレトロスペクティブ コホートと比較した CVC 脱臼の頻度。
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18ヶ月まで
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中心線関連血流感染(CLABSI)の総数
時間枠:18ヶ月まで
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一致したレトロスペクティブ コホートと比較した中心線関連血流感染の数。
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18ヶ月まで
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CVC 関連の救急部門または救急外来の合計数
時間枠:18ヶ月まで
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対応するレトロスペクティブ コホートと比較した、CVC 関連の救急外来の数。
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18ヶ月まで
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平均 CVC 関連の総医療関連費用
時間枠:18ヶ月まで
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一致したレトロスペクティブ コホートと比較した平均 CVC 関連の総医療関連費用。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Peter Nichol, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンガードガーメントの臨床試験
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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PATHTulane University; Liverpool School of Tropical Medicine; Ministry of Health, Mozambique; Tropical... と他の協力者完了
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MorphoSys AGICON Clinical Research積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫アメリカ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, スペイン, チェコ, ドイツ, オーストラリア, オーストリア, カナダ, クロアチア, フィンランド, フランス, イスラエル, 大韓民国, ニュージーランド, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, シンガポール, 台湾, 七面鳥, イギリス