Ben-Guard Vaatteen tehokkuus lasten keskuslinjan komplikaatioiden vähentämisessä
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Ben-Guard-vaatteen tehokkuus lasten keskuslinjan komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä: pilottitutkimus
Keskuslaskimokatetrin (CVC) asettaminen on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan lapsille ravitsemustuen, lääkkeiden, toistuvien verenotto- tai verensiirtojen toimittamiseksi.
Hygieniaolosuhteiden ylläpitäminen on ehdottoman välttämätöntä katetrin ja letkun kontaminoitumisen välttämiseksi verenkiertoinfektioiden välttämiseksi.
Letkujen murtumat ovat yleinen komplikaatio, joka lisää lasten infektioriskiä.
Jotta letku pysyisi vakaana murtumien ja irtoamien välttämiseksi, luotiin puettava laite nimeltä Ben-Guard.
Tämä pilottitutkimus on käynnissä sen määrittämiseksi, vähentääkö Ben-Guard-laite haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta lapsilla, jotka tarvitsevat sydän- ja verisuonitautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita pragmaattinen pilottitutkimus Ben-Guard Catheter Safety Devicesta 40:llä lapsipotilaalla, joilla on keskuslaskimokatetri (CVC).
Osallistujille jaetaan 3-5 vaatetta, joiden odotetaan olevan aina päällä.
Tämä tutkimus tehdään 18 kuukauden ajan.
Osallistujien odotetaan käyttävän vaatetta päivittäin tutkimuksen ajan (tai hoidon keston ajan, jos alle 18 kuukautta).
Tiedot tarkistetaan 3 kuukauden välein, jotta voidaan mitata vaatteen hyväksyttävyys ja vaikutus keskuslinjaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyteen.
Tuloksia verrataan yhteensovitettuun retrospektiiviseen kohorttiin.
Tässä tutkimuksessa käytetään kuvauksen mukaista laitetta rekisteröitynä FDA Class 1 -laitteena.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kliinisesti ja tieteellisesti arvioidakseen laitteen kykyä muuttaa CVC-murtumien ja CVC-komplikaatioiden esiintymistiheyttä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 0-10v
- sairaus tai tila, joka vaatii CVC:n hoitoa, tukihoitoa tai ravitsemustukea varten
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet tunneloimattoman CVC:n
- Kaikki potilaat, joille on sijoitettu tunneloitu CVC ulkopuolisesta laitoksesta
- Ikä > 10
- Potilaat, jotka eivät voi kommunikoida tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ben-Guardin käyttäjä
Osallistujat käyttävät vaatetta jopa 18 kuukauden ajan, kun he tarvitsevat keskilinjakatetrin.
|
Käytettävä laite, joka on suunniteltu kiinnittämään CVC:t ja maha-suolikanavan syöttöletkut.
Ben-Guard-katetrin kiinnityslaite on suunniteltu erityisesti suojaamaan ja piilottamaan CVC-letkuja ja suojaamaan potilasta pitämällä letkut lähempänä kehoa.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen otteluohjaus
Interventioryhmän historiallinen vertailu iän, sukupuolen ja keskuslaskimokatetrin käytön keston perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC-murtumien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
verrattuna retrospektiiviseen kohorttiin
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC-siirtymien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
CVC-siirtymien esiintymistiheys verrattuna vastaavaan retrospektiiviseen kohorttiin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Central-Line Associated Blood Stream -infektioiden kokonaismäärä (CLABSI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskilinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä verrattuna vastaavaan retrospektiiviseen kohorttiin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
CVC:hen liittyvien ensiapuosaston tai kiireellisen hoidon käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
CVC:hen liittyvien ensiapukäyntien määrä verrattuna vastaavaan takautuvaan kohorttiin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Keskimääräiset CVC:hen liittyvät terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräiset CVC:hen liittyvät terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskustannukset verrattuna vastaavaan takautuvaan kohorttiin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Nichol, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0781
- A539790 (Muu tunniste: UW Madison)
- fund for garments (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cars Curing Kids)
- Protocol Version 8/3/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .