항-VEGF 제제를 투여받은 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 안구 이상 반응 유병률에 대한 실세계 평가(IRIS Registry)
2021년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
1회 이상의 항-VEGF 주사(브로루시주맙 제외)를 받은 습성 AMD 환자에 대한 이 단면 연구에서 특정 안구 AE의 기간 유병률을 설명하는 증거가 생성되었습니다.
연구는 IRIS Registry를 사용하여 수행되었으며 모든 결과는 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 연구 기간을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 항-VEGF 제제로 치료받은 습성 AMD 진단을 받은 성인 환자의 눈에 대한 후향적 코호트 연구였습니다.
2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1개 이상의 항-VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료받은 습성 AMD 진단 환자에 대한 IRIS 등록 데이터가 포함되었습니다.
- 확인 기간 : 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지의 기간 동안 선정 기준을 충족하는 환자를 확인
- 색인 날짜: 2019년 1월 1일
- 연구 기간: 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
- 인덱스 이전 기간: 2018년 1월 1일 ~ 2018년 12월 31일
- 포스트 인덱스 기간: 2019년 1월 1일 ~ 2019년 12월 31일
연구 유형
관찰
등록 (실제)
331541
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1개 이상의 항-VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료받은 습성 AMD 진단 환자에 대한 IRIS 등록 데이터가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- ≥1 2019년 습성 AMD에 대한 국제 질병 분류, 임상 수정-9/10 CM(ICD-9/10) 코드
- 2019년 항 VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료하기 위한 ≥1 의료 일반 절차 코딩 시스템(HCPCS) 코드(J 코드) 또는 국가 의약품 코드(NDC) 코드
- 2019년 기준 18세 이상
- 2019년 ≥2 AMD 관련 사무실 방문
제외 기준:
- 동일한 날짜에 1종 이상의 항-VEGF 치료를 받은 안구 환자
- 2018-2019년 어느 때에도 편측성이 없었던 환자의 눈
- 2019년 동안 브롤루시주맙으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애플리버셉트
2019년에 애플리버셉트로만 치료를 받은 환자/환자 안구
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
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라니비주맙
2019년 라니비주맙만으로 치료를 받은 환자/환자 안구
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
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베바시주맙
2019년 베바시주맙만으로 치료를 받은 환자/환자 안구
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유리체 강내 주사
다른 이름들:
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≥2 다른 항-VEFGF
2019년에 2가지 이상의 다른 항-VEGF로 치료받은 환자/환자 안구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VEGF 제제로 치료받은 안내 염증(IOI) 부작용(AE) 환자 수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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2019년 1년 동안 항-VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료받은 습성 AMD 환자에서 IOI의 기간 유병률을 평가했습니다.
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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연령 정보가 보고되었습니다.
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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성별 정보
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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성별 정보가 신고되었습니다.
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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다양한 환자 지역의 환자 수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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환자 지역: 동북부, 중서부, 남부, 서부, 알 수 없음
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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보험 유형 환자 수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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개인, 메디케어, 메디케어 어드밴티지, 메디케이드, 기타
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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습성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 편측성 환자 수
기간: 인덱스 날짜(최초 주입 날짜로 정의됨 - 2019년 1월 1일)
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습성 AMD의 편측성: 편측성, 양측성
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인덱스 날짜(최초 주입 날짜로 정의됨 - 2019년 1월 1일)
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첫 항-VEGF 주사 날짜에 제공자 전문 분야의 환자 눈 수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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다음 유형이 포함되었습니다: 망막 전문의, 일반 안과의
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안 항-VEGF 주사에 대한 최초 청구
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항-VEGF 제제로 치료받은 환자의 눈 수
기간: 인덱스 날짜(최초 주입 날짜로 정의됨 - 2019년 1월 1일)
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포함된 유형은 OD [눈, 오른쪽], OS [눈, 왼쪽], 미지정
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인덱스 날짜(최초 주입 날짜로 정의됨 - 2019년 1월 1일)
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항-VEGF 주사 횟수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안
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1년 동안 항-VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료받은 습성 AMD 환자에서 항-VEGF 이용률을 평가했습니다.
환자의 눈높이와 환자의 눈높이에서 측정합니다.
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안
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항-VEGF 제제(브로루시주맙 제외)로 치료받은 습성 AMD 환자에서 다른 안구 AE를 가진 환자의 수
기간: 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안
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다음 유형이 포함되었습니다.
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2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .