Reaalimaailman arvio silmän haittatapahtumien esiintyvyydestä potilailla, joilla on uusiovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jotka ovat saaneet anti-VEGF-aineita (IRIS-rekisteri)
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla, jotka saivat ≥1 anti-VEGF-injektion (pois lukien brolucitsumabi), saatiin näyttöä spesifisten silmän haittavaikutusten esiintyvyydestä ajanjaksolla.
Tutkimus tehtiin IRIS-rekisteriä käyttäen ja kaikki tulokset perustuivat tutkimusjaksoon 1.1.2019 - 31.12.2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus silmistä aikuisilla potilailla, joilla oli diagnosoitu märkä AMD ja joita hoidettiin anti-VEGF-aineilla 1.1.2019–31.12.2019.
Mukana oli IRIS-rekisteritiedot 1.1.2019–31.12.2019 potilaista, joilla oli diagnosoitu märkä AMD ja joita hoidettiin ≥ 1 anti-VEGF-aineella (pois lukien brolucitsumabi).
- Tunnistusjakso: Potilaat, jotka täyttivät valintakriteerit 1.1.2019 - 31.12.2019 välisenä aikana, tunnistettiin
- Hakemiston päivämäärä: 1.1.2019
- Opintojakso: 1.1.2019 - 31.12.2019
- Indeksiä edeltävä ajanjakso: 1.1.2018 - 31.12.2018
- Indeksin jälkeinen ajanjakso: 1.1.2019 - 31.12.2019
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331541
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana oli IRIS-rekisteritiedot 1.1.2019–31.12.2019 potilaista, joilla oli diagnosoitu märkä AMD ja joita hoidettiin ≥ 1 anti-VEGF-aineella (pois lukien brolucitsumabi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 kansainvälinen sairauksien luokittelu, kliininen muutos-9/10 CM (ICD-9/10) koodi märkälle AMD:lle vuonna 2019
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) -koodi (J-koodi) tai National Drug Code (NDC) -koodi hoitoon VEGF:ää estävällä aineella (pois lukien brolucitsumabi) vuonna 2019
- ≥18 vuotta vanha vuonna 2019
- ≥2 märkää AMD:hen liittyvää toimistokäyntiä vuonna 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan silmät, jotka saivat >1 tyyppistä anti-VEGF-hoitoa samana päivänä
- Potilassilmät, joissa ei ollut lateraalisuutta missään vaiheessa vuosina 2018-2019
- Broucitsumabihoito vuoden 2019 aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aflibercept
Potilaat/potilaan silmät, joita hoidettiin vain afliberseptilla vuonna 2019
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Ranibitsumabi
Potilaat/potilaan silmät, joita hoidettiin vain ranibitsumabilla vuonna 2019
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
Bevasitsumabi
Potilaat/potilaan silmät, joita hoidettiin vain bevasitsumabilla vuonna 2019
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
≥2 erilaista anti-VEFGF:ää
Potilaat/potilaan silmät, joita hoidettiin ≥ 2 eri anti-VEGF:llä vuonna 2019
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on silmänsisäinen tulehdus (IOI) haittavaikutuksia (AE), joita hoidettiin anti-VEGF-aineilla
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
IOI:n jaksottainen esiintyvyys märkää AMD:tä sairastavilla potilailla, joita hoidettiin anti-VEGF-aineilla (pois lukien brolucitsumabi) vuoden 2019 aikana, arvioitiin.
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Ikätiedot kerrottiin
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
|
Sukupuolitiedot
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Sukupuolitiedot ilmoitettiin
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
|
Potilaiden määrä eri potilasalueilla
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Potilasalueet: Koillis, Keskilänsi, Etelä, Länsi, Tuntematon
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
|
Vakuutustyyppisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Yksityinen, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, muu
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
|
Potilaiden määrä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä (määritetty ensimmäisen pistoksen päivämääräksi - 01/01/2019)
|
Märkän AMD:n lateraalisuus: yksipuolinen, kahdenvälinen
|
Indeksin päivämäärä (määritetty ensimmäisen pistoksen päivämääräksi - 01/01/2019)
|
|
Palveluntarjoajan erikoisalan potilaiden silmien lukumäärä ensimmäisen anti-VEGF-injektion päivämääränä
Aikaikkuna: aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
Mukana olivat seuraavat tyypit: Verkkokalvon erikoislääkäri, yleinen silmälääkäri
|
aikaisin väite anti-VEGF-injektiosta yhden vuoden ajalta 01/012019–31/12/2019
|
|
Anti-VEGF-aineella käsiteltyjen potilaiden silmien lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä (määritetty ensimmäisen pistoksen päivämääräksi - 01/01/2019)
|
Seuraavat tyypit sisälsivät OD [silmä, oikea], OS [silmä, vasen], Unspecified
|
Indeksin päivämäärä (määritetty ensimmäisen pistoksen päivämääräksi - 01/01/2019)
|
|
Anti-VEGF-injektioiden määrä
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana 01/012019 - 31/12/2019
|
Anti-VEGF-käyttöä arvioitiin potilailla, joilla oli märkä AMD ja joita hoidettiin anti-VEGF-aineilla (pois lukien brolucitsumab) vuoden ajan.
Mitattu potilaan tasolla ja potilaan silmän tasolla.
|
yhden vuoden aikana 01/012019 - 31/12/2019
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli muita silmän haittavaikutuksia potilailla, joilla on märkä AMD ja joita hoidettiin anti-VEGF-aineilla (pois lukien brolucitsumabi)
Aikaikkuna: yhden vuoden aikana 01/012019 - 31/12/2019
|
Mukana olivat seuraavat tyypit:
|
yhden vuoden aikana 01/012019 - 31/12/2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AUS20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .