Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione nel mondo reale della prevalenza di eventi avversi oculari in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD) che hanno ricevuto agenti anti-VEGF (registro IRIS)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
In questo studio trasversale su pazienti con AMD essudativa che hanno ricevuto ≥1 iniezione di anti-VEGF (escluso brolucizumab), sono state raccolte prove per descrivere la prevalenza periodica di specifici eventi avversi oculari. Lo studio è stato condotto utilizzando il Registro IRIS e tutti i risultati si basavano sul periodo di studio dal 01/01/2019 al 31/12/2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo sugli occhi di pazienti adulti con diagnosi di AMD umida che sono stati trattati con agenti anti-VEGF dal 01/01/2019 al 31/12/2019.

Sono stati inclusi i dati del registro IRIS dal 01/01/2019 al 31/12/2019 per i pazienti con diagnosi di AMD essudativa trattati con ≥1 agente anti-VEGF (escluso brolucizumab).

  • Periodo di identificazione: sono stati identificati i pazienti che soddisfano i criteri di selezione durante il periodo dal 01/01/2019 al 31/12/2019
  • Data indice: 01/01/2019
  • Periodo di studio: dal 01/01/2019 al 31/12/2019
  • Periodo pre-indice: dal 01/01/2018 al 31/12/2018
  • Periodo post-indice: dal 01/01/2019 al 31/12/2019

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i dati del registro IRIS dal 01/01/2019 al 31/12/2019 per i pazienti con diagnosi di AMD essudativa trattati con ≥1 agente anti-VEGF (escluso brolucizumab).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥1 Classificazione internazionale delle malattie, codice di modifica clinica-9/10 CM (ICD-9/10) per AMD umida nel 2019
  • ≥1 codice Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (codice J) o codice NDC (National Drug Code) per il trattamento con un agente anti-VEGF (escluso brolucizumab) nel 2019
  • ≥18 anni nel 2019
  • ≥2 visite ambulatoriali correlate all'AMD umida nel 2019

Criteri di esclusione:

  • Occhi di pazienti che hanno ricevuto >1 tipo di trattamento anti-VEGF nella stessa data
  • Occhi pazienti che non hanno mai avuto lateralità nel periodo 2018-2019
  • Trattamento con brolucizumab nel corso del 2019

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aflibercept
Pazienti/occhi dei pazienti trattati solo con aflibercept nel 2019
Altro: Aflibercept
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Pazienti/occhi dei pazienti trattati solo con ranibizumab nel 2019
Altro: Ranibizumab
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Pazienti/occhi dei pazienti trattati solo con bevacizumab nel 2019
Altro: Bevacizumab
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • AVASTIN®; uso off-label
≥2 diversi Anti-VEFGF
Pazienti/occhi dei pazienti che sono stati trattati con ≥2 diversi anti-VEGF nel 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infiammazione intraoculare (IOI) Eventi avversi (EA) che sono stati trattati con agenti anti-VEGF
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
È stata valutata la prevalenza del periodo di IOI nei pazienti con AMD essudativa che sono stati trattati con agenti anti-VEGF (escluso brolucizumab) per un periodo di un anno nel 2019.
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Sono state riportate informazioni sull'età
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Informazioni di genere
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Sono state riportate informazioni sul genere
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Numero di pazienti nelle varie regioni dei pazienti
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Regioni dei pazienti: Nordest, Midwest, Sud, Ovest, Sconosciuto
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Numero di pazienti con tipo di assicurazione
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Privato, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Altro
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Numero di pazienti con Lateralità della degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Lasso di tempo: Data indice (definita come data di prima immissione - 01/01/2019)
Lateralità della AMD umida: unilaterale, bilaterale
Data indice (definita come data di prima immissione - 01/01/2019)
Numero di occhi del paziente con la specialità del fornitore alla data della prima iniezione anti-VEGF
Lasso di tempo: prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Sono stati inclusi i seguenti tipi: specialista della retina, oftalmologo generale
prima richiesta di iniezione anti-VEGF nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Numero di occhi dei pazienti trattati con agente anti-VEGF
Lasso di tempo: Data indice (definita come data di prima immissione - 01/01/2019)
I seguenti tipi sono stati inclusi OD [occhio, destro], OS [occhio, sinistro], non specificato
Data indice (definita come data di prima immissione - 01/01/2019)
Numero di iniezioni anti-VEGF
Lasso di tempo: nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
È stata valutata l'utilizzazione dell'anti-VEGF in pazienti con AMD umida trattati con agenti anti-VEGF (escluso brolucizumab) per un periodo di un anno. Misurato a livello del paziente e all'altezza degli occhi del paziente.
nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019
Numero di pazienti con altri eventi avversi oculari in pazienti con AMD umida trattati con agenti anti-VEGF (escluso brolucizumab)
Lasso di tempo: nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019

Sono stati inclusi i seguenti tipi:

  1. Principali eventi avversi oculari
  2. eventi IOI
  3. Eventi RVO
  4. RO non specificato
  5. Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico [LES], malattia di Behcet, sarcoidosi, malattia VKH, sindromi HLA-B27, ipersensibilità ai farmaci)
  6. RV senza RO (RAO e/o RVO)
nell'arco di un anno dal 01/012019 al 31/12/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AUS20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi