- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110209
Evaluering i den virkelige verden av prevalens av okulære bivirkninger hos pasienter med neovaskulær (våt) agerelatert makuladegenerasjon (AMD) som mottok anti-VEGF-midler (IRIS-registeret)
15. desember 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
I denne tverrsnittsstudien av pasienter med våt AMD som mottok ≥1 anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab), ble det generert bevis for å beskrive perioden med spesifikke okulære bivirkninger.
Studien ble utført ved hjelp av IRIS-registeret, og alle resultater var basert på studieperioden fra 01.01.2019 til 31.12.2019.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv kohortstudie av øyne hos voksne pasienter med diagnosen våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler fra 01.01.2019 til 31.12.2019.
IRIS-registerdata fra 01/01/2019 til 31/12/2019 for pasienter med diagnosen våt AMD som ble behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (unntatt brolucizumab) ble inkludert.
- Identifikasjonsperiode: Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene i perioden 01.01.2019 til 31.12.2019 ble identifisert
- Indeksdato: 01.01.2019
- Studieperiode: 01/01/2019 til 31/12/2019
- Førindeksperiode: 01.01.2018 til 31.12.2018
- Etterindeksperiode: 01.01.2019 til 31.12.2019
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
331541
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IRIS-registerdata fra 01/01/2019 til 31/12/2019 for pasienter med diagnosen våt AMD som ble behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (unntatt brolucizumab) ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 CM (ICD-9/10)-kode for våt AMD i 2019
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller National Drug Code (NDC)-kode for behandling med et anti-VEGF-middel (unntatt brolucizumab) i 2019
- ≥18 år gammel i 2019
- ≥2 våte AMD-relaterte kontorbesøk i 2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasientøyne som mottok >1 type anti-VEGF-behandling på samme dato
- Pasientøyne som ikke hadde lateralitet noen gang i løpet av 2018-2019
- Behandling med brolucizumab i løpet av 2019
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aflibercept
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med aflibercept i 2019
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Ranibizumab
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med ranibizumab i 2019
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Bevacizumab
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med bevacizumab i 2019
|
intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
≥2 forskjellige anti-VEFGF-er
Pasienter/pasientøyne som ble behandlet med ≥2 forskjellige anti-VEGFer i 2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med Intraocular Inflammation (IOI) Adverse Events (AEs) som ble behandlet med anti-VEGF-midler
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Periodeprevalens av IOI hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode i 2019 ble vurdert.
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Kjønnsinformasjon
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Antall pasienter ved ulike pasientregioner
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Pasientregioner: Nordøst, Midtvest, Sør, Vest, Ukjent
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Antall pasienter med forsikringstype
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Annet
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Antall pasienter med Laterality of Wet Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Tidsramme: Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
|
Lateralitet av våt AMD: Unilateral, Bilateral
|
Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
|
Antall pasientøyne med leverandørens spesialitet på datoen for første anti-VEGF-injeksjon
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Følgende typer ble inkludert: Netthinnespesialist, Generell øyelege
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Antall pasientøyne behandlet med anti-VEGF-middel
Tidsramme: Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
|
Følgende typer ble inkludert OD [øye, høyre], OS [øye, venstre], Uspesifisert
|
Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
|
Antall anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Anti-VEGF-utnyttelse hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode ble vurdert.
Målt på pasientnivå og pasient-øyenivå.
|
over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Antall pasienter med andre okulære bivirkninger hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab)
Tidsramme: over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Følgende typer ble inkludert:
|
over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AUS20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtSolide svulsterForente stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AvsluttetMetastatisk tykktarmskreftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Polen, Forente stater, Kroatia, Japan, Den russiske føderasjonen
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)Neovaskulær (våt) AMDSlovakia, Tsjekkia, Georgia, Japan, Latvia
-
Bioeq GmbHFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBulgaria, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Ukraina, Japan, Israel, Tsjekkia
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer | Kreft i eggstokkenForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Sveits
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer i eggstokkeneForente stater, Italia, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer, lunge | LungesykdommerForente stater, Frankrike, Canada