Avaliação do mundo real da prevalência de eventos adversos oculares em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (úmida) que receberam agentes anti-VEGF (registro IRIS)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Neste estudo transversal de pacientes com DMRI úmida que receberam ≥1 injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe), foram geradas evidências para descrever a prevalência do período de EAs oculares específicos.
O estudo foi conduzido usando o Registro IRIS, e todos os resultados foram baseados no período do estudo de 01/01/2019 a 31/12/2019.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte retrospectivo de olhos em pacientes adultos com diagnóstico de DMRI úmida tratados com agentes anti-VEGF de 01/01/2019 a 31/12/2019.
Os dados do Registro IRIS de 01/01/2019 a 31/12/2019 para pacientes com diagnóstico de DMRI úmida tratados com ≥1 agente anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) foram incluídos.
- Período de identificação: Foram identificados os pacientes que atenderam aos critérios de seleção no período de 01/01/2019 a 31/12/2019
- Data do índice: 01/01/2019
- Período do estudo: 01/01/2019 a 31/12/2019
- Período pré-índice: 01/01/2018 a 31/12/2018
- Período pós-indexação: 01/01/2019 a 31/12/2019
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
331541
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados do Registro IRIS de 01/01/2019 a 31/12/2019 para pacientes com diagnóstico de DMRI úmida tratados com ≥1 agente anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 Código da Classificação Internacional de Doenças, Modificação Clínica-9/10 CM (CID-9/10) para DMRI úmida em 2019
- ≥1 código do Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (código J) ou código do National Drug Code (NDC) para tratamento com um agente anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) em 2019
- ≥18 anos em 2019
- ≥2 consultas médicas relacionadas à DMRI úmida em 2019
Critério de exclusão:
- Olhos de pacientes que receberam >1 tipo de tratamento anti-VEGF na mesma data
- Olhos de pacientes que não tiveram lateralidade em nenhum momento durante 2018-2019
- Tratamento com brolucizumabe durante 2019
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aflibercept
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com aflibercept em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
|
Ranibizumabe
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com ranibizumabe em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
|
Bevacizumabe
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com bevacizumabe em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
|
≥2 Diferentes Anti-VEFGFs
Pacientes/olhos de pacientes tratados com ≥2 anti-VEGFs diferentes em 2019
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de inflamação intraocular (IOI) que foram tratados com agentes anti-VEGF
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
A prevalência do período de IOI em pacientes com DMRI úmida tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano em 2019 foi avaliada.
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Informações de idade foram informadas
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Informações de gênero
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
As informações de gênero foram relatadas
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Número de pacientes em várias regiões de pacientes
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Regiões do paciente: Nordeste, Centro-Oeste, Sul, Oeste, Desconhecido
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Número de pacientes com tipo de seguro
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Particular, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Outros
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Número de pacientes com lateralidade de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida
Prazo: Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Lateralidade da DMRI úmida: Unilateral, Bilateral
|
Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
|
Número de olhos do paciente com a especialidade do provedor na data da primeira injeção anti-VEGF
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Foram incluídos os seguintes tipos: especialista em retina, oftalmologista geral
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Número de olhos de pacientes tratados com agente anti-VEGF
Prazo: Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Os seguintes tipos foram incluídos OD [olho, direito], OS [olho, esquerdo], Não especificado
|
Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
|
Número de injeções anti-VEGF
Prazo: durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Foi avaliada a utilização de anti-VEGF em pacientes com DMRI úmida tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) por um período de um ano.
Medido no nível do paciente e no nível do olho do paciente.
|
durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
|
Número de pacientes com outros EAs oculares em pacientes com DMRI úmida que foram tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe)
Prazo: durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Os seguintes tipos foram incluídos:
|
durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258AUS20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .