Évaluation en situation réelle de la prévalence des événements indésirables oculaires chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) qui ont reçu des agents anti-VEGF (registre IRIS)
15 décembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Dans cette étude transversale portant sur des patients atteints de DMLA humide ayant reçu ≥ 1 injection d'anti-VEGF (à l'exclusion du brolucizumab), des preuves ont été générées pour décrire la période de prévalence d'EI oculaires spécifiques.
L'étude a été menée à l'aide du registre IRIS, et tous les résultats étaient basés sur la période d'étude allant du 01/01/2019 au 31/12/2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective portant sur des yeux de patients adultes ayant reçu un diagnostic de DMLA humide traités par des agents anti-VEGF du 01/01/2019 au 31/12/2019.
Les données du registre IRIS du 01/01/2019 au 31/12/2019 pour les patients avec un diagnostic de DMLA humide qui ont été traités avec ≥1 agent anti-VEGF (hors brolucizumab) ont été incluses.
- Période d'identification : Les patients remplissant les critères de sélection durant la période du 01/01/2019 au 31/12/2019 ont été identifiés
- Date de l'index : 01/01/2019
- Période d'étude : 01/01/2019 au 31/12/2019
- Période pré-indice : 01/01/2018 au 31/12/2018
- Période post-indice : 01/01/2019 au 31/12/2019
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
331541
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les données du registre IRIS du 01/01/2019 au 31/12/2019 pour les patients avec un diagnostic de DMLA humide qui ont été traités avec ≥1 agent anti-VEGF (hors brolucizumab) ont été incluses.
La description
Critère d'intégration:
- ≥1 Classification internationale des maladies, modification clinique-9/10 CM (CIM-9/10) code pour la DMLA humide en 2019
- ≥1 code du système de codage des procédures communes de soins de santé (HCPCS) (code J) ou code du code national des médicaments (NDC) pour le traitement par un agent anti-VEGF (à l'exclusion du brolucizumab) en 2019
- ≥18 ans en 2019
- ≥2 visites en cabinet liées à la DMLA humide en 2019
Critère d'exclusion:
- Yeux de patients ayant reçu > 1 type de traitement anti-VEGF à la même date
- Yeux de patients qui n'ont eu aucune latéralité en 2018-2019
- Traitement par brolucizumab en 2019
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aflibercept
Patients/yeux de patients traités uniquement par aflibercept en 2019
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injection intravitréenne
Autres noms:
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Ranibizumab
Patients/yeux de patients traités uniquement par le ranibizumab en 2019
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injection intravitréenne
Autres noms:
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Bévacizumab
Patients/yeux de patients traités uniquement par bevacizumab en 2019
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injection intravitréenne
Autres noms:
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≥2 Anti-VEFGF différents
Patients/yeux de patients traités avec ≥2 anti-VEGF différents en 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) d'inflammation intraoculaire (IOI) qui ont été traités avec des agents anti-VEGF
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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La prévalence de la période d'IOI chez les patients atteints de DMLA humide qui ont été traités avec des agents anti-VEGF (à l'exclusion du brolucizumab) sur une période d'un an en 2019 a été évaluée.
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Des informations sur l'âge ont été signalées
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Informations sur le sexe
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
|
Des informations sur le sexe ont été signalées
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Nombre de patients dans diverses régions de patients
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Régions des patients : Nord-Est, Midwest, Sud, Ouest, Inconnu
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Nombre de patients avec type d'assurance
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Privé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Autre
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Nombre de patients atteints de latéralité humide de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Délai: Date index (définie comme la date de la première injection - 01/01/2019)
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Latéralité de la DMLA humide : unilatérale, bilatérale
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Date index (définie comme la date de la première injection - 01/01/2019)
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Nombre d'yeux de patients avec la spécialité Prestataire à la date de la première injection d'anti-VEGF
Délai: première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Les types suivants ont été inclus : spécialiste de la rétine, ophtalmologiste généraliste
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première réclamation d'injection d'anti-VEGF sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Nombre d'yeux de patients traités avec un agent anti-VEGF
Délai: Date index (définie comme la date de la première injection - 01/01/2019)
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Les types suivants ont été inclus OD [œil, droite], OS [œil, gauche], non spécifié
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Date index (définie comme la date de la première injection - 01/01/2019)
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Nombre d'injections d'anti-VEGF
Délai: sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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L'utilisation des anti-VEGF chez les patients atteints de DMLA humide qui ont été traités avec des agents anti-VEGF (à l'exclusion du brolucizumab) sur une période d'un an a été évaluée.
Mesuré au niveau du patient et au niveau des yeux du patient.
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sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Nombre de patients avec d'autres EI oculaires chez les patients atteints de DMLA humide qui ont été traités avec des agents anti-VEGF (hors brolucizumab)
Délai: sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Les types suivants ont été inclus :
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sur une période d'un an du 01/012019 au 31/12/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Bévacizumab
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258AUS20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .