Verklig utvärdering av prevalensen av okulära biverkningar hos patienter med neovaskulär (våt) åldrande makuladegeneration (AMD) som fick anti-VEGF-medel (IRIS Registry)
15 december 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
I denna tvärsnittsstudie av patienter med våt AMD som fick ≥1 anti-VEGF-injektion (exklusive brolucizumab), genererades bevis för att beskriva periodprevalensen av specifika okulära biverkningar.
Studien genomfördes med hjälp av IRIS-registret, och alla resultat baserades på studieperioden från 01/01/2019 till 31/12/2019.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en retrospektiv kohortstudie av ögon hos vuxna patienter med diagnosen våt AMD som behandlades med anti-VEGF-medel från 01/01/2019 till 31/12/2019.
IRIS Registerdata från 01/01/2019 till 12/31/2019 för patienter med diagnosen våt AMD som behandlades med ≥1 anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab) inkluderades.
- Identifieringsperiod: Patienter som uppfyller urvalskriterierna under perioden 01/01/2019 till 12/31/2019 identifierades
- Indexdatum: 2019-01-01
- Studieperiod: 2019-01-01 till 2019-12-31
- Förindexperiod: 01/01/2018 till 31/12/2018
- Efterindexperiod: 01/01/2019 till 31/12/2019
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
331541
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
IRIS Registerdata från 01/01/2019 till 12/31/2019 för patienter med diagnosen våt AMD som behandlades med ≥1 anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab) inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 CM (ICD-9/10)-kod för våt AMD 2019
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kod (J-kod) eller National Drug Code (NDC)-kod för behandling med ett anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab) 2019
- ≥18 år gammal 2019
- ≥2 våta AMD-relaterade kontorsbesök under 2019
Exklusions kriterier:
- Patientögon som fick >1 typ av anti-VEGF-behandling samma datum
- Patientögon som inte hade lateralitet någon gång under 2018-2019
- Behandling med brolucizumab under 2019
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept
Patienter/patientögon som endast behandlades med aflibercept 2019
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Ranibizumab
Patienter/patientögon som endast behandlades med ranibizumab 2019
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
Bevacizumab
Patienter/patientögon som endast behandlades med bevacizumab 2019
|
intravitreal injektion
Andra namn:
|
|
≥2 olika anti-VEFGFs
Patienter/patientögon som behandlades med ≥2 olika anti-VEGFs 2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med intraokulär inflammation (IOI) biverkningar (AE) som behandlades med anti-VEGF-medel
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Periodprevalens av IOI hos patienter med våt AMD som behandlades med anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab) under en ettårsperiod 2019 utvärderades.
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Åldersuppgifter rapporterades
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Könsinformation
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Könsinformation rapporterades
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Antal patienter vid olika Patientregioner
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Patientregioner: nordost, mellanvästern, syd, väst, okänt
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Antal patienter med försäkringstyp
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Övrigt
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Antal patienter med Laterality of Wet Age-relaterad makuladegeneration (AMD)
Tidsram: Indexdatum (definierat som datumet för första injektionen - 01/01/2019)
|
Lateralitet av våt AMD: Unilateral, Bilateral
|
Indexdatum (definierat som datumet för första injektionen - 01/01/2019)
|
|
Antal patientögon med leverantörens specialitet vid datumet för första anti-VEGF-injektion
Tidsram: tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Följande typer ingick: Retinaspecialist, Allmän ögonläkare
|
tidigaste anspråk på anti-VEGF-injektion under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Antal patientögon som behandlats med anti-VEGF-medel
Tidsram: Indexdatum (definierat som datumet för första injektionen - 01/01/2019)
|
Följande typer inkluderades OD [öga, höger], OS [öga, vänster], Ospecificerat
|
Indexdatum (definierat som datumet för första injektionen - 01/01/2019)
|
|
Antal anti-VEGF-injektioner
Tidsram: under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Anti-VEGF-användning hos patienter med våt AMD som behandlades med anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab) under en ettårsperiod utvärderades.
Mäts på patientnivå och patient-ögonnivå.
|
under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
|
Antal patienter med andra okulära biverkningar hos patienter med våt AMD som behandlades med anti-VEGF-medel (exklusive brolucizumab)
Tidsram: under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Följande typer ingick:
|
under en ettårsperiod från 01/012019 till 31/12/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258AUS20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .