抗VEGF薬を投与された血管新生（滲出型）加齢黄斑変性症（AMD）患者における眼の有害事象の有病率の実世界での評価（IRIS登録）
2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
1回以上の抗VEGF注射（ブロルシズマブを除く）を受けた滲出性AMD患者のこの横断的研究では、特定の眼AEの期間有病率を説明する証拠が生成されました。
この調査は IRIS レジストリを使用して実施され、すべての結果は 2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの調査期間に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
これは、滲出型 AMD と診断され、2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで抗 VEGF 薬で治療された成人患者の目の後ろ向きコホート研究でした。
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの IRIS レジストリ データは、1 つ以上の抗 VEGF 薬（ブロルシズマブを除く）で治療された滲出性 AMD と診断された患者のデータが含まれていました。
- 同定期間：2019/01/01～2019/12/31の期間に選択基準を満たす患者を同定
- インデックス日: 2019 年 1 月 1 日
- 調査期間：2019/01/01～2019/12/31
- プレインデックス期間: 2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日
- インデックス後の期間: 2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで
研究の種類
観察的
入学 (実際)
331541
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの IRIS レジストリ データは、1 つ以上の抗 VEGF 薬（ブロルシズマブを除く）で治療された滲出性 AMD と診断された患者のデータが含まれていました。
説明
包含基準:
- ≥1 国際疾病分類、臨床修正-9/10 CM (ICD- 9/10) コード for wet AMD 2019
- 2019年に抗VEGF薬（ブロルシズマブを除く）による治療のためのヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）コード（Jコード）または国家医薬品コード（NDC）コードが1つ以上
- 2019年時点で18歳以上
- 2019 年に 2 回以上の AMD 関連オフィス訪問
除外基準:
- 同じ日に1種類以上の抗VEGF治療を受けた患者の眼
- 2018年から2019年の間に左右差がなかった患者の眼
- 2019年中のブロルシズマブによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アフリベルセプト
2019年にアフリベルセプトのみで治療された患者/患者の眼
|
硝子体内注射
他の名前：
|
|
ラニビズマブ
2019年にラニビズマブのみで治療された患者/患者の眼
|
硝子体内注射
他の名前：
|
|
ベバシズマブ
2019年にベバシズマブのみで治療された患者/患者の眼
|
硝子体内注射
他の名前：
|
|
≥2 種類の抗 VEFGF
2019年に2種類以上の抗VEGFで治療された患者/患者の目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 VEGF 薬で治療された眼内炎症 (IOI) 有害事象 (AE) の患者数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
2019 年に 1 年間にわたって抗 VEGF 薬（ブロルシズマブを除く）で治療された滲出性 AMD 患者における IOI の期間有病率が評価されました。
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
年齢情報が報告されました
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
|
性別情報
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
性別情報が報告されました
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
|
さまざまな患者地域の患者数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
患者の地域: 北東、中西部、南部、西部、不明
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
|
保険型患者数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
プライベート、メディケア、メディケア・アドバンテージ、メディケイド、その他
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
|
加齢性黄斑変性症（AMD）の左右差の患者数
時間枠：指標日 (最初の注射日 - 2019 年 1 月 1 日と定義)
|
湿性 AMD の側性: 片側性、両側性
|
指標日 (最初の注射日 - 2019 年 1 月 1 日と定義)
|
|
最初の抗 VEGF 注射の日付にプロバイダーの専門分野を持つ患者の眼の数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
次のタイプが含まれていました: 網膜専門医、一般眼科医
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間の抗 VEGF 注射の最も早い請求
|
|
抗VEGF剤で治療された患者の眼の数
時間枠：指標日 (最初の注射日 - 2019 年 1 月 1 日と定義)
|
次のタイプが含まれていました OD [目、右]、OS [目、左]、未指定
|
指標日 (最初の注射日 - 2019 年 1 月 1 日と定義)
|
|
抗VEGF注射回数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間
|
抗 VEGF 剤（ブロルシズマブを除く）で 1 年間治療された滲出性 AMD 患者の抗 VEGF 利用を評価しました。
患者のレベルと患者の目のレベルで測定。
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間
|
|
抗VEGF薬（ブロルシズマブを除く）で治療された滲出性AMD患者における他の眼AEの患者数
時間枠：2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間
|
次のタイプが含まれていました。
|
2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。