Reale Bewertung der Prävalenz von okulären unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die Anti-VEGF-Mittel erhielten (IRIS-Register)
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
In dieser Querschnittsstudie von Patienten mit feuchter AMD, die ≥1 Anti-VEGF-Injektion (ausgenommen Brolucizumab) erhielten, wurde Evidenz zur Beschreibung der periodischen Prävalenz spezifischer okulärer UE generiert.
Die Studie wurde mit dem IRIS-Register durchgeführt, alle Ergebnisse bezogen sich auf den Studienzeitraum vom 01.01.2019 bis 31.12.2019.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine retrospektive Kohortenstudie an Augen von erwachsenen Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 mit Anti-VEGF-Wirkstoffen behandelt wurden.
Daten aus dem IRIS-Register vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 für Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die mit ≥1 Anti-VEGF-Wirkstoff (ausgenommen Brolucizumab) behandelt wurden, wurden eingeschlossen.
- Identifikationszeitraum: Es wurden Patienten identifiziert, die die Auswahlkriterien im Zeitraum vom 01.01.2019 bis 31.12.2019 erfüllten
- Indexdatum: 01.01.2019
- Studienzeitraum: 01.01.2019 bis 31.12.2019
- Vorindexzeitraum: 01.01.2018 bis 31.12.2018
- Zeitraum nach dem Index: 01.01.2019 bis 31.12.2019
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
331541
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Daten aus dem IRIS-Register vom 01.01.2019 bis zum 31.12.2019 für Patienten mit der Diagnose feuchte AMD, die mit ≥1 Anti-VEGF-Wirkstoff (ausgenommen Brolucizumab) behandelt wurden, wurden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 CM (ICD-9/10) Code für feuchte AMD im Jahr 2019
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-Code (J-Code) oder National Drug Code (NDC)-Code für die Behandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel (ausgenommen Brolucizumab) im Jahr 2019
- ≥18 Jahre alt im Jahr 2019
- ≥2 Arztbesuche im Zusammenhang mit feuchter AMD im Jahr 2019
Ausschlusskriterien:
- Augen von Patienten, die am selben Tag > 1 Art von Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
- Patientenaugen, die zwischen 2018 und 2019 zu keinem Zeitpunkt Lateralität aufwiesen
- Behandlung mit Brolucizumab im Jahr 2019
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aflibercept
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Aflibercept behandelt wurden
|
intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Ranibizumab
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Ranibizumab behandelt wurden
|
intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Bevacizumab
Patienten/Patientenaugen, die 2019 nur mit Bevacizumab behandelt wurden
|
intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
≥2 verschiedene Anti-VEFGFs
Patienten/Patientenaugen, die 2019 mit ≥2 verschiedenen Anti-VEGFs behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit intraokularen Entzündungen (IOI) Adverse Events (AEs), die mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurden
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Die Periodenprävalenz von IOI bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Anti-VEGF-Mitteln (ausgenommen Brolucizumab) über einen Zeitraum von einem Jahr im Jahr 2019 behandelt wurden, wurde bewertet.
|
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Altersangaben wurden gemeldet
|
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
|
Informationen zum Geschlecht
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
|
frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
|
Anzahl der Patienten in verschiedenen Patientenregionen
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Patientenregionen: Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen, Unbekannt
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frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
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Anzahl der Patienten mit Versicherungstyp
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Sonstiges
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frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
|
Anzahl der Patienten mit Lateralität der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Zeitfenster: Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
|
Lateralität der feuchten AMD: Einseitig, beidseitig
|
Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
|
|
Anzahl der Patientenaugen mit der Fachrichtung des Anbieters am Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
Folgende Typen wurden eingeschlossen: Netzhautspezialist, allgemeiner Augenarzt
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frühester Anspruch auf Anti-VEGF-Injektion über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
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Anzahl der mit Anti-VEGF-Mittel behandelten Patientenaugen
Zeitfenster: Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
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Die folgenden Typen waren eingeschlossen OD [Auge, rechts], OS [Auge, links], nicht spezifiziert
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Indexdatum (definiert als Datum der ersten Injektion – 01.01.2019)
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Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
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Die Anwendung von Anti-VEGF bei Patienten mit feuchter AMD, die über einen Zeitraum von einem Jahr mit Anti-VEGF-Mitteln (außer Brolucizumab) behandelt wurden, wurde bewertet.
Gemessen auf Patientenhöhe und Augenhöhe des Patienten.
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über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
|
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Anzahl der Patienten mit anderen okulären UE bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurden (ausgenommen Brolucizumab)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
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Folgende Typen wurden aufgenommen:
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über einen Zeitraum von einem Jahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AUS20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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