Evaluación del mundo real de la prevalencia de eventos adversos oculares en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular (húmeda) que recibieron agentes anti-VEGF (Registro IRIS)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
En este estudio transversal de pacientes con DMRE húmeda que recibieron ≥1 inyección de anti-VEGF (excluyendo brolucizumab), se generó evidencia para describir el período de prevalencia de EA oculares específicos.
El estudio se realizó utilizando el Registro IRIS, y todos los resultados se basaron en el período de estudio del 01/01/2019 al 31/12/2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de ojos en pacientes adultos con un diagnóstico de AMD húmeda que fueron tratados con agentes anti-VEGF desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019.
Se incluyeron los datos del Registro IRIS del 01/01/2019 al 31/12/2019 para pacientes con un diagnóstico de AMD húmeda que fueron tratados con ≥ 1 agente anti-VEGF (excluyendo brolucizumab).
- Período de identificación: Se identificaron pacientes que cumplieron con los criterios de selección durante el período del 01/01/2019 al 31/12/2019
- Fecha de índice: 01/01/2019
- Período de estudio: 01/01/2019 al 31/12/2019
- Período preíndice: 01/01/2018 al 31/12/2018
- Período posterior al índice: 01/01/2019 al 31/12/2019
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
331541
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron los datos del Registro IRIS del 01/01/2019 al 31/12/2019 para pacientes con un diagnóstico de AMD húmeda que fueron tratados con ≥ 1 agente anti-VEGF (excluyendo brolucizumab).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 Código de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Modificación Clínica-9/10 CM (ICD-9/10) para AMD húmeda en 2019
- ≥1 código del Sistema de Codificación de Procedimientos Comunes de Atención Médica (HCPCS) (código J) o código del Código Nacional de Medicamentos (NDC) para el tratamiento con un agente anti-VEGF (excluyendo brolucizumab) en 2019
- ≥18 años en 2019
- ≥2 visitas al consultorio relacionadas con AMD húmeda en 2019
Criterio de exclusión:
- Ojos de pacientes que recibieron > 1 tipo de tratamiento anti-VEGF en la misma fecha
- Ojos de pacientes que no tuvieron lateralidad en ningún momento durante 2018-2019
- Tratamiento con brolucizumab durante 2019
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aflibercept
Pacientes/ojos de pacientes que fueron tratados solo con aflibercept en 2019
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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Ranibizumab
Pacientes/ojos de pacientes que fueron tratados solo con ranibizumab en 2019
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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Bevacizumab
Pacientes/ojos de pacientes que fueron tratados solo con bevacizumab en 2019
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inyección intravítrea
Otros nombres:
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≥2 Anti-VEFGF diferentes
Pacientes/ojos de pacientes que fueron tratados con ≥2 anti-VEGF diferentes en 2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) de inflamación intraocular (IOI) que fueron tratados con agentes anti-VEGF
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Se evaluó la prevalencia del período de IOI en pacientes con AMD húmeda que fueron tratados con agentes anti-VEGF (excluyendo brolucizumab) durante un período de un año en 2019.
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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La información de edad fue reportada
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Información de género
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Se reportó información de género
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Número de pacientes en varias regiones de pacientes
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Regiones de pacientes: Noreste, Medio Oeste, Sur, Oeste, Desconocido
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Número de pacientes con Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Privado, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Otro
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Número de pacientes con lateralidad de la degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda
Periodo de tiempo: Fecha de índice (definida como la fecha de la primera inyección - 01/01/2019)
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Lateralidad de la DMAE húmeda: Unilateral, Bilateral
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Fecha de índice (definida como la fecha de la primera inyección - 01/01/2019)
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Número de ojos de pacientes con la especialidad del proveedor en la fecha de la primera inyección de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Se incluyeron los siguientes tipos: especialista en retina, oftalmólogo general
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Primera reclamación de inyección de anti-VEGF durante un período de un año desde el 01/01/2019 hasta el 31/12/2019
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Número de ojos de pacientes tratados con agente anti-VEGF
Periodo de tiempo: Fecha de índice (definida como la fecha de la primera inyección - 01/01/2019)
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Se incluyeron los siguientes tipos OD [ojo, derecho], OS [ojo, izquierdo], Sin especificar
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Fecha de índice (definida como la fecha de la primera inyección - 01/01/2019)
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Número de inyecciones de anti-VEGF
Periodo de tiempo: durante un período de un año del 01/01/2019 al 31/12/2019
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Se evaluó la utilización de anti-VEGF en pacientes con AMD húmeda que fueron tratados con agentes anti-VEGF (excluyendo brolucizumab) durante un período de un año.
Medido al nivel del paciente y del ojo del paciente.
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durante un período de un año del 01/01/2019 al 31/12/2019
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Número de pacientes con otros AA oculares en pacientes con AMD húmeda que fueron tratados con agentes anti-VEGF (excluyendo brolucizumab)
Periodo de tiempo: durante un período de un año del 01/01/2019 al 31/12/2019
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Se incluyeron los siguientes tipos:
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durante un período de un año del 01/01/2019 al 31/12/2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AUS20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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