Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden af ​​forekomsten af ​​okulære bivirkninger hos patienter med neovaskulær (våd) agerelateret makuladegeneration (AMD), som modtog anti-VEGF-midler (IRIS Registry)

15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
I denne tværsnitsundersøgelse af patienter med våd AMD, som modtog ≥1 anti-VEGF-injektion (eksklusive brolucizumab), blev der genereret evidens til at beskrive periodeprævalensen af ​​specifikke okulære AE'er. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af IRIS Registry, og alle resultater var baseret på undersøgelsesperioden fra 01/01/2019 til 31/12/2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv kohorteundersøgelse af øjne hos voksne patienter med diagnosen våd AMD, som blev behandlet med anti-VEGF-midler fra 01/01/2019 til 31/12/2019.

IRIS-registerdata fra 01/01/2019 til 31/12/2019 for patienter med diagnosen våd AMD, som blev behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (eksklusive brolucizumab) blev inkluderet.

  • Identifikationsperiode: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne i perioden fra 01/01/2019 til 31/12/2019, blev identificeret
  • Indeksdato: 01/01/2019
  • Studieperiode: 01/01/2019 til 31/12/2019
  • Førindeksperiode: 01/01/2018 til 31/12/2018
  • Efterindeksperiode: 01/01/2019 til 31/12/2019

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IRIS-registerdata fra 01/01/2019 til 31/12/2019 for patienter med diagnosen våd AMD, som blev behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (eksklusive brolucizumab) blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 CM (ICD-9/10)-kode for våd AMD i 2019
  • ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller National Drug Code (NDC)-kode for behandling med et anti-VEGF-middel (undtagen brolucizumab) i 2019
  • ≥18 år i 2019
  • ≥2 våde AMD-relaterede kontorbesøg i 2019

Ekskluderingskriterier:

  • Patientøjne, der modtog >1 type anti-VEGF-behandling på samme dato
  • Patientøjne, der ikke havde lateralitet på noget tidspunkt i løbet af 2018-2019
  • Behandling med brolucizumab i 2019

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med aflibercept i 2019
Andet: Aflibercept
intravitreal injektion
Andre navne:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med ranibizumab i 2019
Andet: Ranibizumab
intravitreal injektion
Andre navne:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med bevacizumab i 2019
Andet: Bevacizumab
intravitreal injektion
Andre navne:
  • AVASTIN®; off-label brug
≥2 forskellige anti-VEFGF'er
Patienter/patientøjne, der blev behandlet med ≥2 forskellige anti-VEGF'er i 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med intraokulær inflammation (IOI) bivirkninger (AE'er), som blev behandlet med anti-VEGF-midler
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Periodeprævalens af IOI hos patienter med våd AMD, der blev behandlet med anti-VEGF-midler (eksklusive brolucizumab) over en etårig periode i 2019, blev vurderet.
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Aldersoplysninger blev rapporteret
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Oplysninger om køn
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Oplysninger om køn blev rapporteret
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antal patienter i forskellige Patientregioner
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Patientregioner: Nordøst, Midtvest, Syd, Vest, Ukendt
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antal patienter med forsikringstype
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Andet
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antal patienter med Lateralitet af våd Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Tidsramme: Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
Lateralitet af våd AMD: Unilateral, Bilateral
Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
Antal patientøjne med udbyderens speciale på datoen for første anti-VEGF-injektion
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Følgende typer blev inkluderet: Nethindespecialist, generel øjenlæge
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antal patientøjne behandlet med anti-VEGF-middel
Tidsramme: Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
Følgende typer var inkluderet OD [øje, højre], OS [øje, venstre], Uspecificeret
Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
Antal anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Anti-VEGF-udnyttelse hos patienter med våd AMD, der blev behandlet med anti-VEGF-midler (eksklusive brolucizumab) over en etårig periode, blev vurderet. Målt på patientniveau og patient-øjenhøjde.
over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antal patienter med andre okulære bivirkninger hos patienter med våd AMD, som blev behandlet med anti-VEGF-midler (undtagen brolucizumab)
Tidsramme: over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019

Følgende typer blev inkluderet:

  1. Nøgle okulære AE'er
  2. IOI begivenheder
  3. RVO arrangementer
  4. Uspecificeret RO
  5. Autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus [SLE], Behcets sygdom, sarkoidose, VKH sygdom, HLA-B27 syndromer, overfølsomhed over for lægemidler)
  6. RV uden RO (RAO og/eller RVO)
over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AUS20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner